認知機能に対する腹腔内手術中の周術期換気（ガス交換）の役割 (ACDYS)
認知機能に対する腹腔内手術中の周術期換気（ガス交換）の役割：ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
低炭酸ガス血症および高酸素症をもたらす中等度の過換気は、全身麻酔中の人工呼吸器の一般的な特徴です。 腹腔鏡手術では軽度の過換気が日常的に推奨されていますが、呼吸補助の安全性を強化するために FiO2 の増加が設定されています。 低炭酸ガス血症は、脳血管の狭窄および脳血流の減少による脳血流の障害を引き起こす可能性があります。 低炭酸ガス血症は、未熟児の脳に特に有害です。 未熟な脳がこのような損傷を受けやすくなる要因には、脆弱な領域への血管供給が不十分であること、興奮性アミノ酸による抗酸化物質の枯渇、白質の破壊を促進するリポ多糖およびサイトカイン効果が含まれます。 新生児からのデータは、過換気後の重度の低炭酸ガス血症が有害な神経学的転帰に寄与することを明確に示唆しています。 高濃度の酸素の使用は、有害なフリーラジカルの形成や脂質過酸化の活性化などの多くの事象を引き起こす可能性があり、特に突然の心臓の蘇生後の脳の無酸素症に苦しんだ後、高酸素症による二次的な脳損傷を引き起こす可能性があります。逮捕。 再灌流傷害のリスクがあるため、心肺蘇生法 (CPR) を実行するときは、酸素の割合を使用して 94 ～ 98% のレベルで飽和状態を維持することをお勧めします。 これらのガス交換の障害は、一過性ではありますが、脳血流を妨げ、したがって精神機能を妨げる可能性があります。
この研究の主な目的は、高次神経活動の状態に対する術中のガス交換 (低炭酸ガス血症、高酸素症、およびそれらの組み合わせ) の影響を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳以上 80 歳未満
- 選択的腹部内視鏡介入
除外基準:
- 既知の脳障害。 外傷および重度の血管障害
- 既知の精神疾患
- 重度の薬物またはアルコール乱用
- 再発脳卒中 (過去 6 か月間)
- 妊娠
- -この研究の前の30日以内に、意図された使用が認可されていない薬剤の他の無作為化治療研究への参加、またはALIの治療のための他の治験薬の投与。 患者は、この研究への登録後少なくとも30日間はそのような研究に参加してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：酸素正常状態および正常カプニア
PaO2 が 70 ～ 140 mmHg の正常酸素血症 PaCO2 が 35 ～ 48 mmHg の正常酸素圧
|
予定された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者は進行中の前向き研究に登録され、次の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 )、および 4) 高酸素症-低炭酸ガス血症 (hO2-lCO2)。 酸素正常状態の PaO2 は、PaO2 が 70 ～ 140 mm Hg、高酸素状態が 150 ～ 300 mm Hg、炭酸ガス正常状態が PaCO2 が 35 ～ 48 mmHg、低炭酸ガス状態が PaCO2 が 25 ～ 35 mmHg と呼ばれました。 |
|
アクティブコンパレータ：高酸素症と正常炭酸ガス血症
高酸素症 150-300 mmHg ノルモカプニア PaCO2 35-48 mmHg
|
予定された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者は進行中の前向き研究に登録され、次の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 )、および 4) 高酸素症-低炭酸ガス血症 (hO2-lCO2)。 酸素正常状態の PaO2 は、PaO2 が 70 ～ 140 mm Hg、高酸素状態が 150 ～ 300 mm Hg、炭酸ガス正常状態が PaCO2 が 35 ～ 48 mmHg、低炭酸ガス状態が PaCO2 が 25 ～ 35 mmHg と呼ばれました。 |
|
アクティブコンパレータ：酸素正常状態と低炭酸ガス血症
酸素正常状態 PaO2 70-140 mmHg 低炭酸ガス PaCO2 25-35 mmHg
|
予定された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者は進行中の前向き研究に登録され、次の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 )、および 4) 高酸素症-低炭酸ガス血症 (hO2-lCO2)。 酸素正常状態の PaO2 は、PaO2 が 70 ～ 140 mm Hg、高酸素状態が 150 ～ 300 mm Hg、炭酸ガス正常状態が PaCO2 が 35 ～ 48 mmHg、低炭酸ガス状態が PaCO2 が 25 ～ 35 mmHg と呼ばれました。 |
|
アクティブコンパレータ：高酸素症-低炭酸症
高酸素症 150-300 mmHg 低炭酸ガス血症 PaCO2 25-35 mmHg
|
予定された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者は進行中の前向き研究に登録され、次の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 )、および 4) 高酸素症-低炭酸ガス血症 (hO2-lCO2)。 酸素正常状態の PaO2 は、PaO2 が 70 ～ 140 mm Hg、高酸素状態が 150 ～ 300 mm Hg、炭酸ガス正常状態が PaCO2 が 35 ～ 48 mmHg、低炭酸ガス状態が PaCO2 が 25 ～ 35 mmHg と呼ばれました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠：36時間
|
認知機能は、モントリオール認知評価スコア（MoCA）を使用して評価されます
|
36時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理的変化
時間枠：6ヵ月
|
開発された電話クエリの使用 (記憶、認知、不安など)
|
6ヵ月
|
|
痛みの知覚
時間枠：6時間
|
Visual Analog Score (VAS) の使用
|
6時間
|
|
痛みの知覚
時間枠：36時間
|
Visual Analog Score (VAS) の使用
|
36時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mikhail Y. Kirov, MD, PhD、Northern State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。