Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wentylacji okołooperacyjnej (wymiany gazowej) podczas operacji wewnątrzbrzusznej na funkcje poznawcze (ACDYS)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Northern State Medical University

Rola wentylacji okołooperacyjnej (wymiany gazowej) podczas operacji wewnątrzbrzusznej na funkcje poznawcze: randomizowane badanie kliniczne

Chirurgia jamy brzusznej zwykle wymaga rozluźnienia w okresie okołooperacyjnym, a zatem kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Jednak wspomaganie oddychania może wiązać się z niewielkimi, ale istotnymi klinicznie zmianami zawartości gazów we krwi. Niezamierzona hiperoksja (zbyt wysoki poziom tlenu) i/lub hipokapnia (zbyt niski poziom dwutlenku węgla) może spowodować przejściowe zmiany w przepływie krwi w mózgu i upośledzenie funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowana hiperwentylacja skutkująca hipokapnią i hiperoksją to wspólne cechy wentylacji mechanicznej podczas znieczulenia ogólnego. Podczas gdy łagodna hiperwentylacja jest rutynowo zalecana w laparoskopowych interwencjach chirurgicznych, zwiększone FiO2 ma zwiększyć bezpieczeństwo wspomagania oddychania. Hipokapnia może powodować zaburzenia mózgowego przepływu krwi w wyniku zwężenia naczyń mózgowych i zmniejszenia przepływu mózgowego. Hipokapnia jest szczególnie szkodliwa dla mózgu wcześniaków. Czynniki, które mogą predysponować niedojrzały mózg do takiego uszkodzenia, obejmują słabo rozwinięte zaopatrzenie naczyniowe wrażliwych obszarów, wyczerpanie antyoksydantów przez pobudzające aminokwasy oraz działanie lipopolisacharydów i cytokin, które nasilają niszczenie istoty białej. Dane uzyskane od noworodków wyraźnie wskazują, że ciężka hipokapnia po hiperwentylacji przyczynia się do niekorzystnych następstw neurologicznych. Stosowanie wysokich stężeń tlenu może prowadzić do szeregu zdarzeń, takich jak powstawanie szkodliwych wolnych rodników i aktywacja peroksydacji lipidów, skutkująca wtórnym uszkodzeniem mózgu w wyniku hiperoksji, szczególnie po niedotlenieniu mózgu u resuscytowanych ofiar nagłego zatrzymania krążenia aresztować. Zaleca się stosowanie frakcji tlenu do utrzymania saturacji na poziomie 94-98% podczas wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), ze względu na ryzyko uszkodzenia reperfuzyjnego. Te zaburzenia wymiany gazowej, choć przejściowe, mogą zakłócać mózgowy przepływ krwi, a tym samym funkcje umysłowe.

Głównym celem pracy była ocena wpływu śródoperacyjnej wymiany gazowej (hipokapnia, hiperoksja i ich kombinacje) na stan podwyższonej aktywności nerwowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat i poniżej 80 lat
  • Planowa interwencja endoskopowa jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie mózgowe, w tym. urazy i ciężkie zaburzenia naczyniowe
  • Znana choroba psychiczna
  • Ciężkie nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przebyty udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciąża
  • W ciągu 30 dni poprzedzających to badanie: włączenie się do jakiegokolwiek innego randomizowanego badania terapeutycznego dotyczącego środka, który nie jest dopuszczony do zamierzonego zastosowania, lub podanie jakiegokolwiek innego badanego środka do leczenia ALI. Pacjenci nie mogą brać udziału w takich badaniach przez co najmniej 30 dni po włączeniu do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: normoksja i normokapnia
Normoksja PaO2 70-140 mm Hg Normokapnia PaCO2 35-48 mmHg
Procedura: mechaniczna wentylacja

Pacjenci poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej zostali włączeni do trwającego badania prospektywnego i podzieleni losowo na cztery grupy: 1) normoksja i normokapnia (nO2-nCO2), 2) hiperoksja i normokapnia (hO2-nCO2), 3) normoksja i hipokapnia (nO2-1CO2) ) i 4) hiperoksja-hipokapnia (hO2-1CO2).

Normoksję PaO2 odniesiono do PaO2 70-140 mm Hg, hiperoksję 150-300 mm Hg, normokapnię PaCO2 35-48 mmHg i hipokapnię PaCO2 25-35 mmHg.
Aktywny komparator: hiperoksja i normokapnia
Hiperoksja 150-300 mm Hg Normokapnia PaCO2 35-48 mmHg
Procedura: mechaniczna wentylacja

Pacjenci poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej zostali włączeni do trwającego badania prospektywnego i podzieleni losowo na cztery grupy: 1) normoksja i normokapnia (nO2-nCO2), 2) hiperoksja i normokapnia (hO2-nCO2), 3) normoksja i hipokapnia (nO2-1CO2) ) i 4) hiperoksja-hipokapnia (hO2-1CO2).

Normoksję PaO2 odniesiono do PaO2 70-140 mm Hg, hiperoksję 150-300 mm Hg, normokapnię PaCO2 35-48 mmHg i hipokapnię PaCO2 25-35 mmHg.
Aktywny komparator: normoksja i hipokapnia
Normoksja PaO2 70-140 mm Hg Hipokapnia PaCO2 25-35 mmHg
Procedura: mechaniczna wentylacja

Pacjenci poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej zostali włączeni do trwającego badania prospektywnego i podzieleni losowo na cztery grupy: 1) normoksja i normokapnia (nO2-nCO2), 2) hiperoksja i normokapnia (hO2-nCO2), 3) normoksja i hipokapnia (nO2-1CO2) ) i 4) hiperoksja-hipokapnia (hO2-1CO2).

Normoksję PaO2 odniesiono do PaO2 70-140 mm Hg, hiperoksję 150-300 mm Hg, normokapnię PaCO2 35-48 mmHg i hipokapnię PaCO2 25-35 mmHg.
Aktywny komparator: hiperoksja-hipokapnia
Hiperoksja 150-300 mm Hg Hipokapnia PaCO2 25-35 mmHg
Procedura: mechaniczna wentylacja

Pacjenci poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej zostali włączeni do trwającego badania prospektywnego i podzieleni losowo na cztery grupy: 1) normoksja i normokapnia (nO2-nCO2), 2) hiperoksja i normokapnia (hO2-nCO2), 3) normoksja i hipokapnia (nO2-1CO2) ) i 4) hiperoksja-hipokapnia (hO2-1CO2).

Normoksję PaO2 odniesiono do PaO2 70-140 mm Hg, hiperoksję 150-300 mm Hg, normokapnię PaCO2 35-48 mmHg i hipokapnię PaCO2 25-35 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 36 godz
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
36 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany psychologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z rozwiniętej kwerendy telefonicznej (pamięć, funkcje poznawcze, lęk itp.)
6 miesięcy
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 6 godz
Korzystanie z Visual Analog Score (VAS)
6 godz
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 36 godz
Korzystanie z Visual Analog Score (VAS)
36 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj