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ロンバルディ総合がんセンター/肺がんスクリーニングにおける有害喫煙結果を減らすためのレガシーパイロット研究

2016年10月18日 更新者:Kathryn L. Taylor, Ph.D.、Georgetown University
2011 年、全国肺スクリーニング試験 (NLST) は、胸部 X 線撮影と比較してスパイラル コンピューター断層撮影 (CT) を使用すると肺がん死亡率が 20% 減少したと報告しました。 米国では800万人が肺がんのリスクが高く、肺検査によって年間1万2000人の死亡を防ぐことができると推定されている。 費用対効果モデルは、スクリーニングの利点を最大限に実現するには同時の禁煙プログラムが不可欠であることを示唆しています。 しかし、この状況での有効性が証明された臨床ガイドラインや証拠に基づいた禁煙プロトコルはありません。 研究者らは、2 つの拡張可能で実際的な介入が禁煙意向と禁煙率を大幅に高めることができるかどうかを厳密にテストすることで、このギャップに取り組んでいます。

調査の概要

詳細な説明

禁煙は肺がん予防の最良の方法であることに変わりはありませんが、全国肺スクリーニング試験で得られた最近の証拠では、胸部 X 線検査と比較してスパイラル コンピューター断層撮影 (CT) を使用すると肺がんによる死亡率が 20% 減少することが示されました。 その結果、米国予防サービス特別委員会は現在、高リスクの人(現在および元喫煙者、55~80歳の長期喫煙者)に肺がん検査を推奨しています。 米国では800万人が高リスクにさらされており、肺検査によって年間1万2000人の死亡を防ぐことができると推定されている。 費用対効果モデルは、スクリーニングの利点を最大限に実現するには同時の禁煙プログラムが不可欠であることを示唆しています。 しかし、この状況での有効性が証明された臨床ガイドラインや証拠に基づいた禁煙プロトコルはありません。 研究者らは、2つの拡張性があり実際的な介入(最小および中程度の強度)が禁煙意向と禁煙率を大幅に高めることができるかどうかを厳密にテストすることで、このギャップに対処することを提案している。 研究者らは、スクリーニング結果を知るという重要な「教えられる瞬間」を利用するだろう。 個人のスクリーニング結果を禁煙介入に組み込むことにより、個別化された動機づけの電話ベースの介入が提供された場合に、禁煙の意図を高めることができ、また禁煙の意図の低下を最小限に抑えることができるかどうかという革新的な問題がテストされることになる。 方法: 研究者らは、ジョージタウン大学病院、レイヘイ病院、ハッケンサック大学病院の 3 つの施設での肺がんスクリーニング プログラムから現在の喫煙者を収集します。 スクリーニングの前に、100 人の参加者が同意され、登録され、ベースライン (T0) 電話インタビューを完了します。 結果を受け取ってから 1 ~ 2 日以内に、参加者はランダムに最小限の治療 (MT) と電話カウンセリング (TC) に割り当てられます。 両腕には最小限の治療介入が行われます(印刷物、オンライン、禁煙リソース、および対面での禁煙リソースのリスト)。 TC 部門は、両方の施設で同じタバコ治療専門家による段階的なケアの積極的な電話カウンセリングを 3 ~ 6 回受けます。 両群は、ランダム化後 3 か月後にタバコ使用の結果について評価されます。 具体的な目的は次のとおりです。 1) スクリーニングを受けている現在の喫煙者を対象に、二群ランダム化禁煙介入試験 (MT 対 TC) を実施すること。 2) 研究者は、介入が禁煙結果に及ぼす影響の調整者と仲介者を調査します。 モデレーターには、スクリーニング結果、人種、性別、年齢、ニコチン依存症が含まれます。 メディエーターには、教えられる瞬間の要因、ベースラインの禁煙意図、およびプロセスの尺度が含まれます。 概要: この概念実証研究は、介入の実現可能性、より大規模な研究に必要な効果の大きさ、介入の潜在的なモデレーターとメディエーターを決定します。 長期的な目標は、複数施設の臨床試験で介入を評価し、最終的には肺がんスクリーニング プログラムで使用するためにそれを普及させることです。 この提案の革新性は、現在の喫煙者のかなりの割合に関連する医療現場での病気の予防(禁煙)と早期発見を結びつけることにあり、たとえ禁煙がわずかに増加するだけでも非常に大きな公衆衛生上の利益をもたらす可能性があることを示唆している。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55~80歳
  2. 現在の喫煙者
  3. > 30パック年
  4. 英語を話す
  5. 意味のある同意を提供する能力
  6. 肺がん検診を受けるために登録しました。 -

除外基準:

  1. 肺がんの病歴
  2. 他のがんに対する現在の治療 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話カウンセリング(TC)
TC 部門は、最小限の治療介入のリストと、段階的なケア、積極的な電話カウンセリングの 3 ~ 6 セッションを受け取ります。
TC アームには、各参加者のニーズに応じて、段階的なケア アプローチ、3 ~ 6 回の電話セッションが含まれます。 T1 評価後 1 ~ 2 日以内に介入が始まります。 セッション 1 ~ 3 (各 15 分) は、3 ~ 4 週間にわたってほぼ毎週行われ、参加者の都合に合わせて、戦略的な治療時間 (たとえば、禁煙日の直前/直後) にスケジュールされます。 再発防止セッションの恩恵を受ける継続喫煙者または新たに禁煙した元喫煙者は、最大 3 回の追加セッションを受け、3 ~ 4 週間以内に完了します。 3 ~ 6 回のセッションの提供は、他のいくつかの電話カウンセリング介入よりも集中的です。 禁煙とセッション回数との間の用量反応関係は、非自発的喫煙者において示されており、我々のパイロットデータに基づいて、研究者らは一部の参加者にはより集中的な介入が必要になると予想している。
自助資料(印刷物、ウェブ、電話ベース)のリスト、全国の禁煙専用電話番号、および地域の対面禁煙リソースがすべての参加者に提供されます。
アクティブコンパレータ:最小限の治療
最小限の治療介入には、参加者に送信される印刷物、オンライン、全国電話の禁煙専用電話番号のリスト、および対面での禁煙リソースが含まれます。
自助資料(印刷物、ウェブ、電話ベース)のリスト、全国の禁煙専用電話番号、および地域の対面禁煙リソースがすべての参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的検証による喫煙状況
時間枠:無作為化後 3 か月後に測定
禁煙したと報告した人の生化学的検証による自己申告の7日間および30日間の禁煙率。
無作為化後 3 か月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の禁煙意思の期間
時間枠:各評価で測定: ベースライン (T0)、スクリーニング結果受信後 1 ~ 2 日 (T1)、ランダム化後 1 か月後 (T2)、ランダム化後 3 か月後 (T2)

各評価の際、研究者は参加者に禁煙の意思を示す期間を尋ねます。 質問は次のように表現されています。「次に、喫煙者および元喫煙者が禁煙について述べた発言です。 あなたが今考えていることを最もよく表している言葉はどれか教えてください。」

1____ 私は喫煙がとても楽しいので、何が起こってもやめようとは決して考えません 2____ やめようと思ったことはありませんが、いつかするかもしれません 3____ やめようと思うことはめったになく、やめる具体的な計画はありません 4 ____ 時々やめようと思うことがありますが、具体的な計画はありませんやめるつもり 5 ____よくやめようと思うが、具体的なやめる計画はない 6 ____今後 6 か月以内にやめる予定である 7 ____今後 30 日以内にやめる予定である 8 ____すでに減量を始めており、やめる日を設定している

各評価で測定: ベースライン (T0)、スクリーニング結果受信後 1 ~ 2 日 (T1)、ランダム化後 1 か月後 (T2)、ランダム化後 3 か月後 (T2)
試行を中止する
時間枠:各評価で測定: ベースライン (T0)、スクリーニング結果受信後 1 ~ 2 日 (T1)、ランダム化後 1 か月後 (T2)、ランダム化後 3 か月後 (T2)

質問は次のように表現されます。

  1. 「前回のインタビュー以来、24時間以上禁煙したのは何回ありますか?」
  2. 「前回の面接以来、まったくタバコを吸わないことができた最長の期間はどれくらいですか?」
各評価で測定: ベースライン (T0)、スクリーニング結果受信後 1 ~ 2 日 (T1)、ランダム化後 1 か月後 (T2)、ランダム化後 3 か月後 (T2)
1日あたりのタバコの本数
時間枠:各評価で測定: ベースライン (T0)、スクリーニング結果受信後 1 ~ 2 日 (T1)、ランダム化後 1 か月後 (T2)、ランダム化後 3 か月後 (T2)

質問は次のようになります。「前回のインタビュー以来、平均して 1 日あたり何本のタバコを吸いましたか?」

  1. 私は最後の面接以来タバコを吸いませんでした
  2. 1日あたり1件未満
  3. 1日あたり1回
  4. 1日あたり2~5件
  5. 1日あたり6~10件
  6. 1日あたり11~20件
  7. 1日あたり20個
  8. 1日あたり21~40件
  9. 1日あたり41~60件
  10. 1日3パック以上
各評価で測定: ベースライン (T0)、スクリーニング結果受信後 1 ~ 2 日 (T1)、ランダム化後 1 か月後 (T2)、ランダム化後 3 か月後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2011-541

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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