Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study om nadelige gevolgen van roken in de context van longkankerscreening te verminderen

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
In 2011 meldde de National Lung Screening Trial (NLST) dat de sterfte aan longkanker met 20% was verminderd met behulp van spiraalcomputertomografie (CT) in vergelijking met röntgenfoto's van de borst. Geschat wordt dat 8 miljoen mensen in de VS een hoog risico lopen op longkanker en dat longscreening jaarlijks 12.000 sterfgevallen kan voorkomen. Kosteneffectiviteitsmodellen suggereren dat gelijktijdige stoppen met roken-programma's essentieel zullen zijn om het volledige voordeel van screening te realiseren. Er zijn echter geen klinische richtlijnen of evidence-based stopprotocollen met bewezen effectiviteit in deze setting. De onderzoekers vullen deze leemte aan door rigoureus te testen of twee schaalbare en pragmatische interventies de intentie om te stoppen en het aantal stopzettingen aanzienlijk kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel onthouding van tabak de beste methode blijft om longkanker te voorkomen, blijkt uit recent bewijs van de National Lung Screening Trial dat longkankersterfte met 20% is verminderd met behulp van spiraalvormige computertomografie (CT) in vergelijking met röntgenfoto's van de borstkas. Als gevolg hiervan beveelt de United States Preventive Services Task Force nu longkankerscreening aan voor personen met een hoog risico (langdurige huidige en voormalige rokers, 55-80 jaar oud). Geschat wordt dat 8 miljoen mensen in de VS een hoog risico lopen en dat longscreening jaarlijks 12.000 sterfgevallen kan voorkomen. Kosteneffectiviteitsmodellen suggereren dat gelijktijdige stoppen met roken-programma's essentieel zullen zijn om het volledige voordeel van screening te realiseren. Er zijn echter geen klinische richtlijnen of evidence-based stopprotocollen met bewezen effectiviteit in deze setting. De onderzoekers stellen voor om deze leemte aan te pakken door grondig te testen of twee schaalbare en pragmatische interventies (minimale en matige intensiteit) de intentie om te stoppen en het aantal stopzettingen significant kunnen verhogen. De onderzoekers zullen profiteren van het kritieke 'leermoment' van het leren van iemands screeningresultaat. Door het screeningsresultaat van een persoon in een stopinterventie op te nemen, wordt de innovatieve vraag getest of de intentie om te stoppen kan worden versterkt en de verminderde intentie om te stoppen kan worden geminimaliseerd, wanneer een geïndividualiseerde, motiverende telefonische interventie wordt aangeboden. Methode: De onderzoekers verzamelen huidige rokers uit de screeningsprogramma's voor longkanker op drie locaties: Georgetown University Hospital, Lahey Hospital en Hackensack University Hospital. Voorafgaand aan de screening krijgen 100 deelnemers toestemming, worden ze ingeschreven en voltooien ze het baseline (T0) telefonische interview. Binnen 1-2 dagen na ontvangst van het resultaat worden deelnemers willekeurig toegewezen aan minimale behandeling (MT) versus telefonische counseling (TC). Beide armen krijgen de minimale behandelingsinterventie (een lijst met gedrukte, online, quitline en persoonlijke bronnen voor stoppen). De TC-afdeling krijgt 3-6 sessies getrapte, proactieve, telefonische counseling met dezelfde tabaksbehandelingsspecialist voor beide locaties. Beide armen zullen 3 maanden na randomisatie worden beoordeeld op de resultaten van tabaksgebruik. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Het uitvoeren van een tweearmige gerandomiseerde stopinterventiestudie (MT vs. TC) met huidige rokers die een screening ondergaan. 2) De onderzoekers onderzoeken moderators en mediatoren van het effect van de interventies op de resultaten van het stoppen. Moderators omvatten het screeningresultaat, ras, geslacht, leeftijd en nicotineafhankelijkheid. Bemiddelaars omvatten leermomentfactoren, basisintentie om te stoppen en procesmaatregelen. Samenvatting: Deze proof of concept-studie zal de haalbaarheid van de interventie, de effectgroottes die nodig zijn voor een grotere studie en potentiële moderatoren en bemiddelaars van de interventie bepalen. Het doel op lange termijn is om de interventie te evalueren in een multisite-onderzoek en uiteindelijk om deze te verspreiden voor gebruik door screeningsprogramma's voor longkanker. De innovatie van dit voorstel ligt in het combineren van ziektepreventie (stoppen met roken) met vroege detectie in een medische setting die relevant is voor een aanzienlijk deel van de huidige rokers, wat suggereert dat zelfs een kleine toename in het stoppen met roken potentieel een zeer groot voordeel voor de volksgezondheid kan opleveren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 55-80 jaar oud
  2. huidige roker
  3. > 30-pack jaren
  4. Engels sprekende
  5. vermogen om zinvolle toestemming te geven
  6. ingeschreven voor het bevolkingsonderzoek naar longkanker. -

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van longkanker
  2. huidige behandeling voor andere vormen van kanker -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonische Counseling (TC)
De TC-arm ontvangt de lijst met minimale behandelingsinterventies plus 3-6 sessies getrapte zorg, proactieve telefonische counseling.
De TC-arm omvat een getrapte zorgbenadering, 3-6 telefonische sessies, afhankelijk van de behoeften van elke deelnemer. Binnen 1-2 dagen na T1-beoordeling begint de interventie. Sessies 1-3 (elk 15 min) vinden ongeveer wekelijks plaats gedurende 3-4 weken, gepland naar het gemak van de deelnemers en op strategische therapeutische tijdstippen (bijv. kort voor/na de stopdatum). Doorgaande rokers of pas gestopte voormalige rokers die baat zouden kunnen hebben bij terugvalpreventiesessies, krijgen maximaal 3 extra sessies, die binnen 3-4 weken moeten worden afgerond. Het aanbieden van 3-6 sessies is intensiever dan bij verschillende andere telefonische counselinginterventies. Er is een dosis-responsrelatie tussen stoppen en het aantal sessies aangetoond bij niet-vrijwillige rokers, en op basis van onze pilotgegevens verwachten de onderzoekers dat voor sommige deelnemers een intensievere interventie nodig zal zijn.
Alle deelnemers krijgen een lijst met zelfhulpmaterialen (print, web, telefoon), het nationale telefoonnummer van de quitline en plaatselijke persoonlijke stophulpmiddelen.
Actieve vergelijker: Minimale behandeling
De minimale behandelingsinterventie omvat een lijst met gedrukte, online, nationale telefonische stoplijn-telefoonnummers en persoonlijke stopzettingsbronnen die naar de deelnemers wordt gestuurd.
Alle deelnemers krijgen een lijst met zelfhulpmaterialen (print, web, telefoon), het nationale telefoonnummer van de quitline en plaatselijke persoonlijke stophulpmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus met biochemische verificatie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde 7-daagse en 30-daagse puntprevalentie onthouding met biochemische verificatie onder degenen die aangeven te zijn gestopt met roken.
Gemeten 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdschema van de intentie van de deelnemers om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)

Bij elke beoordeling zullen de onderzoekers vragen naar het tijdsbestek van de intentie van de deelnemers om te stoppen met roken. De vraag is geformuleerd als: "Hierna volgen verklaringen die rokers en ex-rokers hebben gezegd over stoppen. Vertel me alstublieft welke uitspraak het beste weergeeft wat u op dit moment denkt."

1____ Ik geniet zo veel van roken dat ik nooit zal overwegen om te stoppen, wat er ook gebeurt 2 ____ Ik denk er nooit aan om te stoppen, maar misschien ooit wel 3 ____Ik denk zelden aan stoppen en heb geen specifieke plannen om te stoppen 4 ____Ik denk soms aan stoppen maar heb geen specifieke plannen stoppen 5 ____Ik denk er vaak aan om te stoppen, maar heb geen specifieke plannen om te stoppen 6 ____Ik ben van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen 7 ____Ik ben van plan om binnen de komende 30 dagen te stoppen 8 ____Ik ben al begonnen met minderen en heb een stopdatum vastgelegd

Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)

De vragen zijn als volgt geformuleerd:

  1. "Hoe vaak ben je sinds ons laatste interview 24 uur of langer gestopt met roken?"
  2. "Wat was de LANGSTE periode dat u helemaal geen sigaretten kon roken sinds het laatste interview?"
Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)

De vraag is als volgt geformuleerd: "Sinds ons laatste interview, hoeveel sigaretten rookte u gemiddeld per dag?"

  1. ik heb niet gerookt sinds het laatste interview
  2. minder dan één per dag
  3. 1 per dag
  4. 2-5 per dag
  5. 6-10 per dag
  6. 11-20 per dag
  7. 20 per dag
  8. 21-40 per dag
  9. 41-60 per dag
  10. meer dan 3 pakken per dag
Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren