- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study om nadelige gevolgen van roken in de context van longkankerscreening te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-80 jaar oud
- huidige roker
- > 30-pack jaren
- Engels sprekende
- vermogen om zinvolle toestemming te geven
- ingeschreven voor het bevolkingsonderzoek naar longkanker. -
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van longkanker
- huidige behandeling voor andere vormen van kanker -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telefonische Counseling (TC)
De TC-arm ontvangt de lijst met minimale behandelingsinterventies plus 3-6 sessies getrapte zorg, proactieve telefonische counseling.
|
De TC-arm omvat een getrapte zorgbenadering, 3-6 telefonische sessies, afhankelijk van de behoeften van elke deelnemer.
Binnen 1-2 dagen na T1-beoordeling begint de interventie.
Sessies 1-3 (elk 15 min) vinden ongeveer wekelijks plaats gedurende 3-4 weken, gepland naar het gemak van de deelnemers en op strategische therapeutische tijdstippen (bijv. kort voor/na de stopdatum).
Doorgaande rokers of pas gestopte voormalige rokers die baat zouden kunnen hebben bij terugvalpreventiesessies, krijgen maximaal 3 extra sessies, die binnen 3-4 weken moeten worden afgerond.
Het aanbieden van 3-6 sessies is intensiever dan bij verschillende andere telefonische counselinginterventies.
Er is een dosis-responsrelatie tussen stoppen en het aantal sessies aangetoond bij niet-vrijwillige rokers, en op basis van onze pilotgegevens verwachten de onderzoekers dat voor sommige deelnemers een intensievere interventie nodig zal zijn.
Alle deelnemers krijgen een lijst met zelfhulpmaterialen (print, web, telefoon), het nationale telefoonnummer van de quitline en plaatselijke persoonlijke stophulpmiddelen.
|
Actieve vergelijker: Minimale behandeling
De minimale behandelingsinterventie omvat een lijst met gedrukte, online, nationale telefonische stoplijn-telefoonnummers en persoonlijke stopzettingsbronnen die naar de deelnemers wordt gestuurd.
|
Alle deelnemers krijgen een lijst met zelfhulpmaterialen (print, web, telefoon), het nationale telefoonnummer van de quitline en plaatselijke persoonlijke stophulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rookstatus met biochemische verificatie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse en 30-daagse puntprevalentie onthouding met biochemische verificatie onder degenen die aangeven te zijn gestopt met roken.
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdschema van de intentie van de deelnemers om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
|
Bij elke beoordeling zullen de onderzoekers vragen naar het tijdsbestek van de intentie van de deelnemers om te stoppen met roken. De vraag is geformuleerd als: "Hierna volgen verklaringen die rokers en ex-rokers hebben gezegd over stoppen. Vertel me alstublieft welke uitspraak het beste weergeeft wat u op dit moment denkt." 1____ Ik geniet zo veel van roken dat ik nooit zal overwegen om te stoppen, wat er ook gebeurt 2 ____ Ik denk er nooit aan om te stoppen, maar misschien ooit wel 3 ____Ik denk zelden aan stoppen en heb geen specifieke plannen om te stoppen 4 ____Ik denk soms aan stoppen maar heb geen specifieke plannen stoppen 5 ____Ik denk er vaak aan om te stoppen, maar heb geen specifieke plannen om te stoppen 6 ____Ik ben van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen 7 ____Ik ben van plan om binnen de komende 30 dagen te stoppen 8 ____Ik ben al begonnen met minderen en heb een stopdatum vastgelegd |
Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
|
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
|
De vragen zijn als volgt geformuleerd:
|
Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
|
De vraag is als volgt geformuleerd: "Sinds ons laatste interview, hoeveel sigaretten rookte u gemiddeld per dag?"
|
Gemeten bij elke beoordeling: baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), een maand na randomisatie (T2) en 3 maanden na randomisatie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-541
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen