- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02267096
Lombardin kattava syöpäkeskus/perintöpilottitutkimus tupakoinnin haitallisten tulosten vähentämiseksi keuhkosyövän seulonnan yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-80 vuotta vanha
- nykyinen tupakoitsija
- > 30 pakkausvuotta
- Englantia puhuva
- kyky antaa mielekäs suostumus
- ilmoittautunut keuhkosyövän seulontaan. -
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkosyövän historia
- muiden syöpien nykyinen hoito -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta (TC)
TC-ryhmä saa luettelon minimaalisista hoitotoimenpiteistä sekä 3–6 vaiheittaista, ennakoivaa puhelinneuvontaa.
|
TC-käsivarsi sisältää vaiheittaisen hoidon, 3-6 puhelinistuntoa kunkin osallistujan tarpeista riippuen.
Interventio alkaa 1-2 päivän kuluessa T1-arvioinnista.
Istunnot 1-3 (kukin 15 min) järjestetään noin viikoittain 3-4 viikon ajan, ajoitettuina osallistujille sopivaan aikaan ja strategisina terapeuttisina aikoina (esim. vähän ennen lopettamista/jälkeen).
Jatkuvat tupakoitsijat tai äskettäin lopettaneet entiset tupakoitsijat, jotka hyötyisivät uusiutumisen ehkäisyistunnoista, saavat enintään 3 lisäkertaa, jotka on suoritettava 3–4 viikon kuluessa.
3-6 istuntoa on intensiivisempi kuin useat muut puhelinneuvontatoimenpiteet.
Annos-vastesuhde tupakoinnin lopettamisen ja käyttökertojen lukumäärän välillä on osoitettu ei-vapaaehtoisilla tupakoitsijoilla, ja pilottitietojemme perusteella tutkijat odottavat, että joidenkin osallistujien osalta tarvitaan intensiivisempi interventio.
Kaikille osallistujille annetaan luettelo omatoimisista materiaaleista (painettu, verkko-, puhelinpohjainen), valtakunnallinen lopetuslinjan puhelinnumero ja paikalliset henkilökohtaiset lopettamisresurssit.
|
|
Active Comparator: Minimaalinen hoito
Minimaalinen hoitointerventio sisältää luettelon painetuista, verkossa olevista, kansallisista lopetuspuhelinnumeroista ja henkilökohtaisesta lopettamisesta, joka lähetetään osallistujille.
|
Kaikille osallistujille annetaan luettelo omatoimisista materiaaleista (painettu, verkko-, puhelinpohjainen), valtakunnallinen lopetuslinjan puhelinnumero ja paikalliset henkilökohtaiset lopettamisresurssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila biokemiallisella tarkastuksella
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 7 päivän ja 30 päivän pisteen esiintyvyys raittiudesta biokemiallisella tarkastuksella niiden keskuudessa, jotka ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin.
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikataulu osallistujien aikomukselle lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
Jokaisessa arvioinnissa tutkijat kysyvät osallistujien aikomusta lopettaa tupakointi. Kysymys on muotoiltu seuraavasti: "Seuraavaksi ovat lausunnot, joita tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat ovat sanoneet lopettamisesta. Kerro minulle, mikä lausunto edustaa parhaiten sitä, mitä ajattelet tällä hetkellä." 1____ Nautin tupakoinnista niin paljon, etten koskaan harkitse lopettamista tapahtuipa mitä tahansa 2 ____ En koskaan ajattele lopettamista, mutta saatan joskus 3 ____Ajattelen lopettamista harvoin, eikä minulla ole erityisiä suunnitelmia lopettaa 4 ____Ajattelen joskus lopettamista, mutta minulla ei ole erityisiä suunnitelmia lopettaa 5 ____Ajattelen usein lopettamista, mutta minulla ei ole erityisiä suunnitelmia lopettaa |
Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
Kysymykset on muotoiltu seuraavasti:
|
Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
Kysymys on muotoiltu seuraavasti: "Kuinka monta savuketta keskimäärin poltit päivässä edellisen haastattelumme jälkeen?"
|
Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .