Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lombardin kattava syöpäkeskus/perintöpilottitutkimus tupakoinnin haitallisten tulosten vähentämiseksi keuhkosyövän seulonnan yhteydessä

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
Vuonna 2011 National Lung Screening Trial (NLST) raportoi, että keuhkosyöpäkuolleisuus väheni 20 % spiraalitietokonetomografialla (CT) verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen. On arvioitu, että Yhdysvalloissa 8 miljoonalla ihmisellä on suuri riski sairastua keuhkosyöpään ja että keuhkojen seulonta voisi estää 12 000 kuoleman vuosittain. Kustannustehokkuusmallit viittaavat siihen, että samanaikaisesti toteutettavat tupakoinnin lopettamisohjelmat ovat välttämättömiä, jotta seulonnasta saadaan täysi hyöty. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä ohjeita tai näyttöön perustuvia lopetusprotokollia, joiden tehokkuus olisi osoitettu tässä tilanteessa. Tutkijat korjaavat tätä aukkoa testaamalla tarkasti, voivatko kaksi skaalautuvaa ja pragmaattista toimenpidettä merkittävästi lisätä aikomusta lopettaa ja lopettaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tupakasta pidättäytyminen on edelleen paras keuhkosyövän ehkäisymenetelmä, viimeaikaiset todisteet National Lung Screening Trial -tutkimuksesta osoittivat, että keuhkosyöpäkuolleisuus väheni 20 % spiraalitietokonetomografialla (CT) verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen. Tämän seurauksena Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suosittelee nyt keuhkosyövän seulontaa korkean riskin henkilöille (pitkäaikaiset nykyiset ja entiset tupakoitsijat, 55–80-vuotiaat). On arvioitu, että 8 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa on suuressa riskissä ja että keuhkojen seulonta voisi estää 12 000 kuoleman vuosittain. Kustannustehokkuusmallit viittaavat siihen, että samanaikaisesti toteutettavat tupakoinnin lopettamisohjelmat ovat välttämättömiä, jotta seulonnasta saadaan täysi hyöty. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä ohjeita tai näyttöön perustuvia lopetusprotokollia, joiden tehokkuus olisi osoitettu tässä tilanteessa. Tutkijat ehdottavat, että tämä aukko korjataan testaamalla tiukasti, voivatko kaksi skaalautuvaa ja käytännöllistä toimenpidettä (intensiteetiltä minimaalinen ja kohtalainen) lisätä merkittävästi aikomusta lopettaa ja lopettaa. Tutkijat hyödyntävät seulontatuloksen oppimisen kriittistä "opetettavaa hetkeä". Yksilön seulontatuloksen sisällyttäminen lopetusinterventioon testaa innovatiivista kysymystä siitä, voidaanko lopettamisaikomuksia tehostaa ja vähennettyä lopettamisaikomusta minimoida, kun tarjotaan yksilöllinen, motivoiva puhelinpohjainen interventio. Menetelmä: Tutkijat keräävät nykyisiä tupakoitsijoita keuhkosyövän seulontaohjelmista kolmeen paikkaan: Georgetown University Hospital, Lahey Hospital ja Hackensack University Hospital. Ennen seulontaa 100 osallistujaa hyväksytään, rekisteröidään ja he suorittavat puhelinhaastattelun (T0). Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1-2 päivän kuluessa tuloksen vastaanottamisesta Minimal Treatment (MT) vs. Phone Counseling (TC) -ohjelmaan. Molemmat käsivarret saavat minimaalisen hoitotoimenpiteen (luettelo painetuista, online-, lopetus- ja henkilökohtaisesta lopettamisesta). TC-osasto saa 3–6 vaiheittaista, ennakoivaa puhelinneuvontaa saman tupakkakäsittelyn asiantuntijan kanssa molemmissa paikoissa. Molemmat haarat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tupakan käytön seurauksista. Erityiset tavoitteet ovat: 1) Suorittaa kaksihaarainen satunnaistettu lopettamistoe (MT vs. TC) nykyisten tupakoitsijoiden seulonnassa. 2) Tutkijat selvittävät interventioiden vaikutuksen lopettamistuloksiin valvojia ja välittäjiä. Moderaattoreita ovat seulontatulos, rotu, sukupuoli, ikä ja nikotiiniriippuvuus. Sovittelijat sisältävät opetettavan hetken tekijät, lähtötilanteen lopettamisaikomukset ja prosessitoimenpiteet. Yhteenveto: Tämä proof of concept -tutkimus määrittää interventioiden toteutettavuuden, laajempaan tutkimukseen tarvittavat vaikutuskoot sekä intervention mahdolliset moderaattorit ja välittäjät. Pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida interventio monipaikkatutkimuksessa ja lopulta levittää se käytettäväksi keuhkosyövän seulontaohjelmissa. Tämän ehdotuksen innovaationa on sairauksien ehkäisyn (tupakoinnin lopettamisen) yhdistäminen varhaiseen havaitsemiseen lääketieteellisessä ympäristössä, mikä on merkityksellistä suurelle osalle nykyisistä tupakoitsijoista, mikä viittaa siihen, että jopa vähäisellä lopettamisen lisääntymisellä voi olla erittäin suuri kansanterveyshyöty. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55-80 vuotta vanha
  2. nykyinen tupakoitsija
  3. > 30 pakkausvuotta
  4. Englantia puhuva
  5. kyky antaa mielekäs suostumus
  6. ilmoittautunut keuhkosyövän seulontaan. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. keuhkosyövän historia
  2. muiden syöpien nykyinen hoito -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhelinneuvonta (TC)
TC-ryhmä saa luettelon minimaalisista hoitotoimenpiteistä sekä 3–6 vaiheittaista, ennakoivaa puhelinneuvontaa.
TC-käsivarsi sisältää vaiheittaisen hoidon, 3-6 puhelinistuntoa kunkin osallistujan tarpeista riippuen. Interventio alkaa 1-2 päivän kuluessa T1-arvioinnista. Istunnot 1-3 (kukin 15 min) järjestetään noin viikoittain 3-4 viikon ajan, ajoitettuina osallistujille sopivaan aikaan ja strategisina terapeuttisina aikoina (esim. vähän ennen lopettamista/jälkeen). Jatkuvat tupakoitsijat tai äskettäin lopettaneet entiset tupakoitsijat, jotka hyötyisivät uusiutumisen ehkäisyistunnoista, saavat enintään 3 lisäkertaa, jotka on suoritettava 3–4 viikon kuluessa. 3-6 istuntoa on intensiivisempi kuin useat muut puhelinneuvontatoimenpiteet. Annos-vastesuhde tupakoinnin lopettamisen ja käyttökertojen lukumäärän välillä on osoitettu ei-vapaaehtoisilla tupakoitsijoilla, ja pilottitietojemme perusteella tutkijat odottavat, että joidenkin osallistujien osalta tarvitaan intensiivisempi interventio.
Kaikille osallistujille annetaan luettelo omatoimisista materiaaleista (painettu, verkko-, puhelinpohjainen), valtakunnallinen lopetuslinjan puhelinnumero ja paikalliset henkilökohtaiset lopettamisresurssit.
Active Comparator: Minimaalinen hoito
Minimaalinen hoitointerventio sisältää luettelon painetuista, verkossa olevista, kansallisista lopetuspuhelinnumeroista ja henkilökohtaisesta lopettamisesta, joka lähetetään osallistujille.
Kaikille osallistujille annetaan luettelo omatoimisista materiaaleista (painettu, verkko-, puhelinpohjainen), valtakunnallinen lopetuslinjan puhelinnumero ja paikalliset henkilökohtaiset lopettamisresurssit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointitila biokemiallisella tarkastuksella
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama 7 päivän ja 30 päivän pisteen esiintyvyys raittiudesta biokemiallisella tarkastuksella niiden keskuudessa, jotka ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin.
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikataulu osallistujien aikomukselle lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)

Jokaisessa arvioinnissa tutkijat kysyvät osallistujien aikomusta lopettaa tupakointi. Kysymys on muotoiltu seuraavasti: "Seuraavaksi ovat lausunnot, joita tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat ovat sanoneet lopettamisesta. Kerro minulle, mikä lausunto edustaa parhaiten sitä, mitä ajattelet tällä hetkellä."

1____ Nautin tupakoinnista niin paljon, etten koskaan harkitse lopettamista tapahtuipa mitä tahansa 2 ____ En koskaan ajattele lopettamista, mutta saatan joskus 3 ____Ajattelen lopettamista harvoin, eikä minulla ole erityisiä suunnitelmia lopettaa 4 ____Ajattelen joskus lopettamista, mutta minulla ei ole erityisiä suunnitelmia lopettaa 5 ____Ajattelen usein lopettamista, mutta minulla ei ole erityisiä suunnitelmia lopettaa

Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)

Kysymykset on muotoiltu seuraavasti:

  1. "Kuinka monta kertaa edellisen haastattelumme jälkeen olet lopettanut tupakoinnin 24 tunniksi tai pidemmäksi ajaksi?"
  2. "Mikä oli pisin aika, jolloin olet pystynyt olemaan polttamatta savukkeita ollenkaan edellisen haastattelun jälkeen?"
Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)

Kysymys on muotoiltu seuraavasti: "Kuinka monta savuketta keskimäärin poltit päivässä edellisen haastattelumme jälkeen?"

  1. en ole tupakoinut viimeisen haastattelun jälkeen
  2. vähemmän kuin yksi päivässä
  3. 1 per päivä
  4. 2-5 per päivä
  5. 6-10 päivässä
  6. 11-20 per päivä
  7. 20 per päivä
  8. 21-40 per päivä
  9. 41-60 per päivä
  10. yli 3 pakkausta päivässä
Mitattu jokaisessa arvioinnissa: lähtötaso (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), yksi kuukausi satunnaistamisen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa