- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study to Reduction nežádoucích kuřáckých výsledků v kontextu screeningu rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-80 let
- současný kuřák
- > 30 let balení
- Anglicky mluvící
- schopnost poskytnout smysluplný souhlas
- zapsána k podstoupení screeningu rakoviny plic. -
Kritéria vyloučení:
- anamnéza rakoviny plic
- současná léčba jiné rakoviny -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telefonické poradenství (TC)
Rameno TC obdrží seznam minimálních léčebných intervencí plus 3–6 sezení postupné péče, proaktivního, telefonického poradenství.
|
Rameno TC zahrnuje postupnou péči, 3-6 telefonických sezení, v závislosti na potřebách každého účastníka.
Během 1–2 dnů po vyhodnocení T1 začne intervence.
Sezení 1-3 (každé 15 minut) se budou konat přibližně týdně po dobu 3-4 týdnů, naplánováno podle potřeby účastníků a ve strategických terapeutických časech (např. krátce před/po ukončení).
Pokračující kuřáci nebo nově přestávající bývalí kuřáci, kteří by měli prospěch ze sezení zaměřených na prevenci relapsu, dostanou až 3 další sezení, která mají být dokončena během 3–4 týdnů.
Poskytování 3-6 sezení je intenzivnější než několik jiných intervencí telefonického poradenství.
U nedobrovolných kuřáků byl prokázán vztah reakce na dávku mezi odvykáním a počtem sezení a na základě našich pilotních dat vyšetřovatelé očekávají, že u některých účastníků bude zapotřebí intenzivnější intervence.
Všichni účastníci obdrží seznam svépomocných materiálů (tištěných, webových, telefonních), národní telefonní číslo na odvykací linku a místní osobní zdroje pro odvykání.
|
Aktivní komparátor: Minimální ošetření
Minimální léčebný zásah zahrnuje seznam tištěných, online, národních telefonních čísel na odvykací linku a osobních zdrojů pro odvykání, který je zaslán účastníkům.
|
Všichni účastníci obdrží seznam svépomocných materiálů (tištěných, webových, telefonních), národní telefonní číslo na odvykací linku a místní osobní zdroje pro odvykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav kouření s biochemickým ověřením
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Samostatně hlášená 7denní a 30denní bodová prevalence abstinence s biochemickým ověřením u těch, kteří uvádějí, že přestali kouřit.
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časový rámec záměru účastníků přestat kouřit
Časové okno: Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
|
Při každém hodnocení se vyšetřovatelé zeptají na časový rámec záměru účastníků přestat kouřit. Otázka zní takto: „Další jsou prohlášení, která kuřáci a bývalí kuřáci řekli o odvykání. Prosím, řekněte mi, který výrok nejlépe vystihuje to, co si právě teď myslíte." 1____ Baví mě kouření natolik, že nikdy nebudu uvažovat o tom, že přestanu, ať se stane cokoli 2 ____ Nikdy nepřemýšlím o tom, že přestanu, ale jednou možná 3 ____Zřídka přemýšlím o tom, že přestanu a nemám žádné konkrétní plány, jak přestat 4 ____Někdy přemýšlím o tom, že přestanu, ale nemám žádné konkrétní plány přestat 5 ____Často přemýšlím o tom, že skončím, ale nemám žádné konkrétní plány, jak přestat 6 ____Plánuji přestat během příštích 6 měsíců 7 ____Plánuji přestat v příštích 30 dnech 8 ____Už jsem začal snižovat a stanovil jsem si datum ukončení |
Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
|
Otázky jsou formulovány takto:
|
Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
|
Cigarety za den
Časové okno: Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
|
Otázka zní takto: "Kolik cigaret jste v průměru vykouřil od našeho posledního rozhovoru?"
|
Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .