Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study to Reduction nežádoucích kuřáckých výsledků v kontextu screeningu rakoviny plic

18. října 2016 aktualizováno: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
V roce 2011 National Lung Screening Trial (NLST) uvedl, že úmrtnost na rakovinu plic se spirální počítačovou tomografií (CT) ve srovnání s rentgenem hrudníku snížila o 20 %. Odhaduje se, že 8 milionů lidí v USA je ve vysokém riziku rakoviny plic a že screening plic by mohl zabránit 12 000 úmrtí ročně. Modely nákladové efektivnosti naznačují, že souběžné programy pro odvykání kouření budou nezbytné pro realizaci všech výhod screeningu. Neexistují však žádné klinické pokyny nebo protokoly pro ukončení léčby založené na důkazech s prokázanou účinností v tomto prostředí. Vyšetřovatelé řeší tuto mezeru přísným testováním, zda dvě škálovatelné a pragmatické intervence mohou významně zvýšit míru úmyslu přestat a odvykání.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli abstinence od tabáku zůstává nejlepší metodou prevence rakoviny plic, nedávné důkazy z National Lung Screening Trial ukázaly, že úmrtnost na rakovinu plic se spirální počítačovou tomografií (CT) ve srovnání s rentgenem hrudníku snížila o 20 %. V důsledku toho nyní pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států doporučuje screening rakoviny plic u vysoce rizikových jedinců (dlouhodobí současní a bývalí kuřáci, 55–80 let). Odhaduje se, že 8 milionů lidí v USA je vystaveno vysokému riziku a že screening plic by mohl zabránit 12 000 úmrtí ročně. Modely nákladové efektivnosti naznačují, že souběžné programy pro odvykání kouření budou nezbytné pro realizaci všech výhod screeningu. Neexistují však žádné klinické pokyny nebo protokoly pro ukončení léčby založené na důkazech s prokázanou účinností v tomto prostředí. Vyšetřovatelé navrhují vyřešit tuto mezeru přísným testováním, zda dva škálovatelné a pragmatické intervence (minimální a střední intenzity) mohou významně zvýšit míru úmyslu přestat a odvykání. Vyšetřovatelé využijí kritického „poučitelného momentu“ zjištění výsledku screeningu. Začlenění výsledku screeningu jednotlivce do intervence pro odvykání otestuje inovativní otázku, zda lze posílit záměr přestat kouřit a zda lze minimalizovat záměr přestat s kouřením, pokud je poskytnuta individualizovaná, motivační telefonická intervence. Metoda: Vyšetřovatelé získají současné kuřáky z programů screeningu rakoviny plic na třech místech: Univerzitní nemocnice v Georgetownu, Lahey Hospital a Hackensack University Hospital. Před screeningem bude 100 účastníků schváleno, zapsáno a absolvují základní (T0) telefonický rozhovor. Během 1-2 dnů od obdržení výsledku budou účastníci náhodně rozděleni do kategorie Minimální léčba (MT) vs. Telefonické poradenství (TC). Obě ramena obdrží minimální léčebný zásah (seznam tištěných, online zdrojů, odvykacích linek a osobních zdrojů pro odvykání). Oddělení TC obdrží 3–6 sezení postupné péče, proaktivního, telefonického poradenství se stejným specialistou na léčbu tabáku pro obě pracoviště. Obě ramena budou hodnocena 3 měsíce po randomizaci z hlediska výsledků užívání tabáku. Konkrétní cíle jsou: 1) Provést dvouramennou randomizovanou intervenční studii odvykání (MT vs. TC) se současnými kuřáky, kteří podstupují screening. 2) Vyšetřovatelé prozkoumají moderátory a mediátory vlivu intervencí na výsledky odvykání. Moderátoři zahrnují výsledek screeningu, rasu, pohlaví, věk a závislost na nikotinu. Mezi mediátory patří naučitelné momentové faktory, výchozí záměr skončit a procesní opatření. Shrnutí: Tento důkaz koncepční studie určí proveditelnost intervence, velikosti účinku potřebné pro větší studii a potenciální moderátory a mediátory intervence. Dlouhodobým cílem je vyhodnotit intervenci ve vícemístné studii a nakonec ji rozšířit pro použití v programech screeningu rakoviny plic. Inovace tohoto návrhu spočívá ve spojení prevence nemocí (odvykání kouření) s včasnou detekcí v lékařském prostředí, které má význam pro podstatnou část současných kuřáků, což naznačuje, že i malý nárůst odvykání má potenciál pro velmi velký přínos pro veřejné zdraví .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 55-80 let
  2. současný kuřák
  3. > 30 let balení
  4. Anglicky mluvící
  5. schopnost poskytnout smysluplný souhlas
  6. zapsána k podstoupení screeningu rakoviny plic. -

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza rakoviny plic
  2. současná léčba jiné rakoviny -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefonické poradenství (TC)
Rameno TC obdrží seznam minimálních léčebných intervencí plus 3–6 sezení postupné péče, proaktivního, telefonického poradenství.
Rameno TC zahrnuje postupnou péči, 3-6 telefonických sezení, v závislosti na potřebách každého účastníka. Během 1–2 dnů po vyhodnocení T1 začne intervence. Sezení 1-3 (každé 15 minut) se budou konat přibližně týdně po dobu 3-4 týdnů, naplánováno podle potřeby účastníků a ve strategických terapeutických časech (např. krátce před/po ukončení). Pokračující kuřáci nebo nově přestávající bývalí kuřáci, kteří by měli prospěch ze sezení zaměřených na prevenci relapsu, dostanou až 3 další sezení, která mají být dokončena během 3–4 týdnů. Poskytování 3-6 sezení je intenzivnější než několik jiných intervencí telefonického poradenství. U nedobrovolných kuřáků byl prokázán vztah reakce na dávku mezi odvykáním a počtem sezení a na základě našich pilotních dat vyšetřovatelé očekávají, že u některých účastníků bude zapotřebí intenzivnější intervence.
Všichni účastníci obdrží seznam svépomocných materiálů (tištěných, webových, telefonních), národní telefonní číslo na odvykací linku a místní osobní zdroje pro odvykání.
Aktivní komparátor: Minimální ošetření
Minimální léčebný zásah zahrnuje seznam tištěných, online, národních telefonních čísel na odvykací linku a osobních zdrojů pro odvykání, který je zaslán účastníkům.
Všichni účastníci obdrží seznam svépomocných materiálů (tištěných, webových, telefonních), národní telefonní číslo na odvykací linku a místní osobní zdroje pro odvykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření s biochemickým ověřením
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Samostatně hlášená 7denní a 30denní bodová prevalence abstinence s biochemickým ověřením u těch, kteří uvádějí, že přestali kouřit.
Měřeno 3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rámec záměru účastníků přestat kouřit
Časové okno: Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)

Při každém hodnocení se vyšetřovatelé zeptají na časový rámec záměru účastníků přestat kouřit. Otázka zní takto: „Další jsou prohlášení, která kuřáci a bývalí kuřáci řekli o odvykání. Prosím, řekněte mi, který výrok nejlépe vystihuje to, co si právě teď myslíte."

1____ Baví mě kouření natolik, že nikdy nebudu uvažovat o tom, že přestanu, ať se stane cokoli 2 ____ Nikdy nepřemýšlím o tom, že přestanu, ale jednou možná 3 ____Zřídka přemýšlím o tom, že přestanu a nemám žádné konkrétní plány, jak přestat 4 ____Někdy přemýšlím o tom, že přestanu, ale nemám žádné konkrétní plány přestat 5 ____Často přemýšlím o tom, že skončím, ale nemám žádné konkrétní plány, jak přestat 6 ____Plánuji přestat během příštích 6 měsíců 7 ____Plánuji přestat v příštích 30 dnech 8 ____Už jsem začal snižovat a stanovil jsem si datum ukončení

Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
Ukončete pokusy
Časové okno: Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)

Otázky jsou formulovány takto:

  1. "Kolikrát jste od našeho posledního rozhovoru přestali kouřit na 24 hodin nebo déle?"
  2. "Jaká byla NEJDELŠÍ doba, po kterou jsi byl schopen vůbec nekouřit cigarety od posledního rozhovoru?"
Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)
Cigarety za den
Časové okno: Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)

Otázka zní takto: "Kolik cigaret jste v průměru vykouřil od našeho posledního rozhovoru?"

  1. Od posledního rozhovoru jsem nekouřil
  2. méně než jeden za den
  3. 1 za den
  4. 2-5 za den
  5. 6-10 za den
  6. 11-20 za den
  7. 20 za den
  8. 21-40 za den
  9. 41-60 za den
  10. více než 3 balení denně
Měřeno při každém hodnocení: výchozí hodnota (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), jeden měsíc po randomizaci (T2) a 3 měsíce po randomizaci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit