- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilotażowe badanie mające na celu ograniczenie negatywnych skutków palenia w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55-80 lat
- obecny palacz
- > 30-pak lat
- Mówiący po angielsku
- możliwość wyrażenia znaczącej zgody
- zapisanych na badania przesiewowe w kierunku raka płuc. -
Kryteria wyłączenia:
- historia raka płuc
- obecne leczenie innego nowotworu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne (TC)
Ramię TC otrzyma listę minimalnych interwencji terapeutycznych oraz 3-6 sesji proaktywnej opieki telefonicznej.
|
Ramię TC obejmuje stopniową opiekę, 3-6 sesji telefonicznych, w zależności od potrzeb każdego uczestnika.
W ciągu 1-2 dni po ocenie T1 rozpocznie się interwencja.
Sesje 1-3 (po 15 minut każda) będą odbywać się mniej więcej raz w tygodniu przez 3-4 tygodnie, zaplanowane w dogodnym dla uczestników czasie i w strategicznych momentach terapeutycznych (np. krótko przed/po rzuceniu palenia).
Kontynuujący palenie lub nowo rzuceni byli palacze, którzy odnieśliby korzyści z sesji zapobiegania nawrotom, otrzymają do 3 dodatkowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 3-4 tygodni.
Zapewnienie 3-6 sesji jest bardziej intensywne niż kilka innych interwencji poradnictwa telefonicznego.
Zależność dawka-odpowiedź między rzuceniem palenia a liczbą sesji została wykazana u palaczy niebędących ochotnikami, a na podstawie naszych danych pilotażowych badacze spodziewają się, że u niektórych uczestników konieczna będzie bardziej intensywna interwencja.
Lista materiałów samopomocy (w wersji drukowanej, internetowej, telefonicznej), krajowy numer telefonu do linii telefonicznej oraz lokalne zasoby dotyczące zaprzestania palenia zostaną przekazane wszystkim uczestnikom.
|
|
Aktywny komparator: Minimalne leczenie
Minimalna interwencja terapeutyczna obejmuje listę drukowanych, internetowych, krajowych numerów telefonicznych i osobistych zasobów dotyczących zaprzestania palenia, które są wysyłane do uczestników.
|
Lista materiałów samopomocy (w wersji drukowanej, internetowej, telefonicznej), krajowy numer telefonu do linii telefonicznej oraz lokalne zasoby dotyczące zaprzestania palenia zostaną przekazane wszystkim uczestnikom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia z weryfikacją biochemiczną
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa i 30-dniowa abstynencja punktowa z weryfikacją biochemiczną wśród osób, które zgłaszają rzucenie palenia.
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramy czasowe chęci rzucenia palenia przez uczestników
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
|
Podczas każdej oceny badacze będą pytać o ramy czasowe zamiaru rzucenia palenia przez uczestników. Pytanie jest sformułowane w następujący sposób: „Następne są stwierdzenia palaczy i byłych palaczy na temat rzucenia palenia. Powiedz mi, które stwierdzenie najlepiej oddaje to, co myślisz w tej chwili”. 1____ Tak bardzo lubię palić, że nigdy nie rozważę rzucenia palenia bez względu na to, co się stanie 2 ____ Nigdy nie myślę o rzuceniu palenia, ale może pewnego dnia 3 ____ Rzadko myślę o rzuceniu palenia i nie mam konkretnych planów, aby rzucić palenie 4 ____ Czasami myślę o rzuceniu palenia, ale nie mam konkretnych planów rzucić 5 ____Często myślę o rzuceniu palenia, ale nie mam konkretnych planów 6 ____Planuję rzucić palenie w ciągu najbliższych 6 miesięcy 7 ____Planuję rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni 8 ____Już zacząłem ograniczać i wyznaczyłem datę rzucenia palenia |
Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
|
Pytania są sformułowane w następujący sposób:
|
Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
|
Pytanie jest sformułowane w następujący sposób: „Od naszego ostatniego wywiadu, ile średnio wypaliłeś papierosów dziennie?”
|
Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .