Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilotażowe badanie mające na celu ograniczenie negatywnych skutków palenia w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka płuc

18 października 2016 zaktualizowane przez: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
W 2011 roku National Lung Screening Trial (NLST) wykazał, że śmiertelność z powodu raka płuc została zmniejszona o 20% dzięki spiralnej tomografii komputerowej (CT) w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej. Szacuje się, że 8 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc, a badania przesiewowe płuc mogą zapobiec 12 000 zgonów rocznie. Modele efektywności kosztowej sugerują, że równoczesne programy rzucania palenia będą niezbędne do pełnego wykorzystania korzyści z badań przesiewowych. Nie ma jednak żadnych wytycznych klinicznych ani opartych na dowodach protokołów zaprzestania palenia, które wykazałyby skuteczność w tej sytuacji. Badacze zajmują się tą luką, rygorystycznie testując, czy dwie skalowalne i pragmatyczne interwencje mogą znacząco zwiększyć zamiar rzucenia palenia i wskaźniki zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż abstynencja od tytoniu pozostaje najlepszą metodą zapobiegania rakowi płuc, ostatnie dowody z National Lung Screening Trial wskazują, że śmiertelność z powodu raka płuc została zmniejszona o 20% dzięki spiralnej tomografii komputerowej (CT) w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej. W rezultacie grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych w Stanach Zjednoczonych zaleca obecnie badania przesiewowe w kierunku raka płuc u osób z grupy wysokiego ryzyka (długoletni obecni i byli palacze, w wieku 55-80 lat). Szacuje się, że 8 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych znajduje się w grupie wysokiego ryzyka, a badania przesiewowe płuc mogą zapobiec 12 000 zgonów rocznie. Modele efektywności kosztowej sugerują, że równoczesne programy rzucania palenia będą niezbędne do pełnego wykorzystania korzyści z badań przesiewowych. Nie ma jednak żadnych wytycznych klinicznych ani opartych na dowodach protokołów zaprzestania palenia, które wykazałyby skuteczność w tej sytuacji. Badacze proponują zaradzenie tej luce poprzez rygorystyczne testowanie, czy dwie skalowalne i pragmatyczne interwencje (minimalna i umiarkowana intensywność) mogą znacząco zwiększyć zamiar rzucenia palenia i wskaźniki zaprzestania palenia. Badacze wykorzystają krytyczny „moment uczenia się”, jakim jest poznanie wyniku badania przesiewowego. Włączenie wyniku indywidualnego badania przesiewowego do interwencji w zakresie zaprzestania palenia sprawdzi innowacyjne pytanie, czy zamiar rzucenia palenia można zwiększyć, a zmniejszony zamiar rzucenia palenia można zminimalizować, gdy zapewniona jest zindywidualizowana, motywacyjna interwencja telefoniczna. Metoda: Badacze zgromadzą aktualnych palaczy z programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc w trzech ośrodkach: Szpital Uniwersytecki Georgetown, Szpital Lahey i Szpital Uniwersytecki Hackensack. Przed badaniem 100 uczestników uzyska zgodę, zostanie zapisanych i przeprowadzi rozmowę telefoniczną na linii podstawowej (T0). W ciągu 1-2 dni od otrzymania wyniku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia minimalnego (MT) vs. poradnictwa telefonicznego (TC). Obie grupy otrzymają minimalną interwencję terapeutyczną (lista drukowanych, internetowych, telefonicznych i osobistych zasobów dotyczących zaprzestania palenia). Ramię TC otrzyma 3-6 sesji proaktywnej, stopniowej opieki telefonicznej z tym samym specjalistą ds. leczenia tytoniowego dla obu ośrodków. Obie grupy zostaną ocenione 3 miesiące po randomizacji pod kątem wyników związanych z używaniem tytoniu. Konkretne cele to: 1) Przeprowadzenie dwuramiennego randomizowanego badania interwencyjnego (MT vs. TC) z obecnymi palaczami poddawanymi badaniu przesiewowemu. 2) Badacze zbadają moderatorów i mediatorów wpływu interwencji na wyniki zaprzestania palenia. Moderatorzy obejmują wynik badania przesiewowego, rasę, płeć, wiek i uzależnienie od nikotyny. Mediatorzy obejmują możliwe do nauczenia czynniki momentu, podstawowy zamiar rzucenia palenia i środki procesowe. Podsumowanie: To badanie sprawdzające słuszność koncepcji określi wykonalność interwencji, wielkość efektu potrzebną do większego badania oraz potencjalnych moderatorów i mediatorów interwencji. Długoterminowym celem jest ocena interwencji w badaniu wieloośrodkowym i ostatecznie rozpowszechnienie go do wykorzystania w programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Innowacyjność tej propozycji polega na połączeniu zapobiegania chorobom (zaprzestanie palenia) z wczesnym wykrywaniem w warunkach medycznych, co ma znaczenie dla znacznej części obecnych palaczy, co sugeruje, że nawet niewielki wzrost liczby osób rzucających palenie może potencjalnie przynieść bardzo duże korzyści dla zdrowia publicznego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 55-80 lat
  2. obecny palacz
  3. > 30-pak lat
  4. Mówiący po angielsku
  5. możliwość wyrażenia znaczącej zgody
  6. zapisanych na badania przesiewowe w kierunku raka płuc. -

Kryteria wyłączenia:

  1. historia raka płuc
  2. obecne leczenie innego nowotworu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne (TC)
Ramię TC otrzyma listę minimalnych interwencji terapeutycznych oraz 3-6 sesji proaktywnej opieki telefonicznej.
Ramię TC obejmuje stopniową opiekę, 3-6 sesji telefonicznych, w zależności od potrzeb każdego uczestnika. W ciągu 1-2 dni po ocenie T1 rozpocznie się interwencja. Sesje 1-3 (po 15 minut każda) będą odbywać się mniej więcej raz w tygodniu przez 3-4 tygodnie, zaplanowane w dogodnym dla uczestników czasie i w strategicznych momentach terapeutycznych (np. krótko przed/po rzuceniu palenia). Kontynuujący palenie lub nowo rzuceni byli palacze, którzy odnieśliby korzyści z sesji zapobiegania nawrotom, otrzymają do 3 dodatkowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 3-4 tygodni. Zapewnienie 3-6 sesji jest bardziej intensywne niż kilka innych interwencji poradnictwa telefonicznego. Zależność dawka-odpowiedź między rzuceniem palenia a liczbą sesji została wykazana u palaczy niebędących ochotnikami, a na podstawie naszych danych pilotażowych badacze spodziewają się, że u niektórych uczestników konieczna będzie bardziej intensywna interwencja.
Lista materiałów samopomocy (w wersji drukowanej, internetowej, telefonicznej), krajowy numer telefonu do linii telefonicznej oraz lokalne zasoby dotyczące zaprzestania palenia zostaną przekazane wszystkim uczestnikom.
Aktywny komparator: Minimalne leczenie
Minimalna interwencja terapeutyczna obejmuje listę drukowanych, internetowych, krajowych numerów telefonicznych i osobistych zasobów dotyczących zaprzestania palenia, które są wysyłane do uczestników.
Lista materiałów samopomocy (w wersji drukowanej, internetowej, telefonicznej), krajowy numer telefonu do linii telefonicznej oraz lokalne zasoby dotyczące zaprzestania palenia zostaną przekazane wszystkim uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia z weryfikacją biochemiczną
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa i 30-dniowa abstynencja punktowa z weryfikacją biochemiczną wśród osób, które zgłaszają rzucenie palenia.
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramy czasowe chęci rzucenia palenia przez uczestników
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)

Podczas każdej oceny badacze będą pytać o ramy czasowe zamiaru rzucenia palenia przez uczestników. Pytanie jest sformułowane w następujący sposób: „Następne są stwierdzenia palaczy i byłych palaczy na temat rzucenia palenia. Powiedz mi, które stwierdzenie najlepiej oddaje to, co myślisz w tej chwili”.

1____ Tak bardzo lubię palić, że nigdy nie rozważę rzucenia palenia bez względu na to, co się stanie 2 ____ Nigdy nie myślę o rzuceniu palenia, ale może pewnego dnia 3 ____ Rzadko myślę o rzuceniu palenia i nie mam konkretnych planów, aby rzucić palenie 4 ____ Czasami myślę o rzuceniu palenia, ale nie mam konkretnych planów rzucić 5 ____Często myślę o rzuceniu palenia, ale nie mam konkretnych planów 6 ____Planuję rzucić palenie w ciągu najbliższych 6 miesięcy 7 ____Planuję rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni 8 ____Już zacząłem ograniczać i wyznaczyłem datę rzucenia palenia

Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)

Pytania są sformułowane w następujący sposób:

  1. „Ile razy od naszego ostatniego wywiadu rzuciłeś palenie na 24 godziny lub dłużej?”
  2. „Jaki był NAJDŁUŻSZY okres, kiedy nie mogłeś w ogóle nie palić papierosów od ostatniego wywiadu?”
Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)

Pytanie jest sformułowane w następujący sposób: „Od naszego ostatniego wywiadu, ile średnio wypaliłeś papierosów dziennie?”

  1. nie paliłem od ostatniego wywiadu
  2. mniej niż jeden dziennie
  3. 1 dziennie
  4. 2-5 dziennie
  5. 6-10 dziennie
  6. 11-20 dziennie
  7. 20 dziennie
  8. 21-40 dziennie
  9. 41-60 dziennie
  10. więcej niż 3 paczki dziennie
Mierzone podczas każdej oceny: wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), jeden miesiąc po randomizacji (T2) i 3 miesiące po randomizacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj