- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/Estudio piloto heredado para reducir los resultados adversos del tabaquismo en el contexto de la detección del cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-80 años
- actual fumador
- > Pack 30 años
- Habla ingles
- capacidad de proporcionar un consentimiento significativo
- inscritos para someterse a un cribado de cáncer de pulmón. -
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cancer de pulmon
- tratamiento actual para otros tipos de cáncer -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejería Telefónica (TC)
El brazo de TC recibirá la lista de intervenciones de tratamiento mínimo más 3-6 sesiones de asesoramiento telefónico proactivo y de cuidados escalonados.
|
El brazo de TC incluye un enfoque de atención escalonada, de 3 a 6 sesiones telefónicas, según las necesidades de cada participante.
Dentro de 1-2 días después de la evaluación T1, comenzará la intervención.
Las sesiones 1-3 (15 min cada una) se realizarán aproximadamente semanalmente durante 3-4 semanas, programadas según la conveniencia de los participantes y en momentos terapéuticos estratégicos (p. ej., poco antes o después de la fecha de abandono).
Los fumadores que continúan fumando o los exfumadores que acaban de dejar de fumar y que se beneficiarían de las sesiones de prevención de recaídas recibirán hasta 3 sesiones adicionales, que se completarán en un plazo de 3 a 4 semanas.
La provisión de 3 a 6 sesiones es más intensiva que varias otras intervenciones de asesoramiento telefónico.
Se ha demostrado una relación dosis-respuesta entre dejar de fumar y el número de sesiones en fumadores no voluntarios y, según nuestros datos piloto, los investigadores esperan que algunos participantes necesiten una intervención más intensiva.
Se entregará a todos los participantes una lista de materiales de autoayuda (impresos, web, telefónicos), el número de teléfono de la línea telefónica nacional para dejar de fumar y recursos locales para dejar de fumar en persona.
|
|
Comparador activo: Tratamiento mínimo
La intervención de tratamiento mínimo incluye una lista de recursos para dejar de fumar impresos, en línea, números telefónicos nacionales y en persona que se envía a los participantes.
|
Se entregará a todos los participantes una lista de materiales de autoayuda (impresos, web, telefónicos), el número de teléfono de la línea telefónica nacional para dejar de fumar y recursos locales para dejar de fumar en persona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tabaquismo con verificación bioquímica
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días y 30 días autoinformada con verificación bioquímica entre aquellos que informan haber dejado de fumar.
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plazo de la intención de los participantes de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
|
En cada evaluación, los investigadores preguntarán por el período de tiempo de la intención de los participantes de dejar de fumar. La pregunta está redactada de la siguiente manera: "A continuación se encuentran las declaraciones que los fumadores y exfumadores han dicho acerca de dejar de fumar. Por favor, dime qué declaración representa mejor lo que piensas en este momento". 1____ Disfruto tanto de fumar que nunca consideraré dejar de fumar pase lo que pase 2 ____ Nunca pienso en dejar de fumar, pero algún día podría hacerlo 3 ____ Raramente pienso en dejar de fumar y no tengo planes específicos para hacerlo 4 ____ A veces pienso en dejar de fumar pero no tengo planes específicos para dejar de fumar 5 ____A menudo pienso en dejar de fumar pero no tengo planes específicos para dejar de fumar 6 ____Planeo dejar de fumar en los próximos 6 meses 7 ____Planeo dejar de fumar en los próximos 30 días 8 ____Ya comencé a reducir y fijé una fecha para dejar de fumar |
Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
|
|
Salir de los intentos
Periodo de tiempo: Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
|
Las preguntas están redactadas de la siguiente manera:
|
Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
|
|
Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
|
La pregunta está redactada de la siguiente manera: "Desde nuestra última entrevista, en promedio, ¿cuántos cigarrillos por día fumaba?"
|
Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-541
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .