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Lombardi Comprehensive Cancer Center/Estudio piloto heredado para reducir los resultados adversos del tabaquismo en el contexto de la detección del cáncer de pulmón

18 de octubre de 2016 actualizado por: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
En 2011, el National Lung Screening Trial (NLST) informó que la mortalidad por cáncer de pulmón se redujo en un 20 % con la tomografía computarizada (TC) espiral en comparación con la radiografía de tórax. Se estima que 8 millones de personas en los EE. UU. corren un alto riesgo de cáncer de pulmón y que las pruebas de detección de los pulmones podrían prevenir 12 000 muertes al año. Los modelos de rentabilidad sugieren que los programas simultáneos para dejar de fumar serán esenciales para obtener todos los beneficios de la detección. Sin embargo, no existen guías clínicas o protocolos de cesación basados ​​en la evidencia con efectividad demostrada en este ámbito. Los investigadores están abordando esta brecha probando rigurosamente si dos intervenciones escalables y pragmáticas pueden aumentar significativamente la intención de dejar de fumar y las tasas de abandono.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la abstinencia del tabaco sigue siendo el mejor método de prevención del cáncer de pulmón, la evidencia reciente del National Lung Screening Trial indicó que la mortalidad por cáncer de pulmón se redujo en un 20 % con la tomografía computarizada (TC) espiral en comparación con la radiografía de tórax. Como resultado, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos ahora recomienda la detección del cáncer de pulmón para las personas de alto riesgo (fumadores actuales y anteriores a largo plazo, de 55 a 80 años). Se estima que 8 millones de personas en los EE. UU. corren un alto riesgo y que la detección pulmonar podría prevenir 12 000 muertes al año. Los modelos de rentabilidad sugieren que los programas simultáneos para dejar de fumar serán esenciales para obtener todos los beneficios de la detección. Sin embargo, no existen guías clínicas o protocolos de cesación basados ​​en la evidencia con efectividad demostrada en este ámbito. Los investigadores proponen abordar esta brecha probando rigurosamente si dos intervenciones escalables y pragmáticas (de intensidad mínima y moderada) pueden aumentar significativamente la intención de dejar de fumar y las tasas de abandono. Los investigadores aprovecharán el 'momento de enseñanza' crítico de conocer el resultado de la evaluación. La incorporación del resultado de la evaluación de un individuo en una intervención para dejar de fumar pondrá a prueba la pregunta innovadora de si la intención de dejar de fumar se puede mejorar y la intención de dejar de fumar reducida se puede minimizar, cuando se proporciona una intervención telefónica individualizada y motivacional. Método: Los investigadores acumularán fumadores actuales de los programas de detección de cáncer de pulmón en tres sitios: Hospital de la Universidad de Georgetown, Hospital de Lahey y Hospital de la Universidad de Hackensack. Antes de la selección, 100 participantes recibirán su consentimiento, se inscribirán y completarán la entrevista telefónica de referencia (T0). Dentro de 1-2 días de recibir el resultado, los participantes serán asignados aleatoriamente a Tratamiento Mínimo (MT) vs. Consejería Telefónica (TC). Ambos brazos recibirán la intervención mínima de tratamiento (una lista de recursos para dejar de fumar impresos, en línea, en línea y en persona). El brazo de TC recibirá de 3 a 6 sesiones de asesoramiento telefónico proactivo y de atención escalonada con el mismo especialista en tratamiento del tabaquismo para ambos sitios. Ambos brazos se evaluarán 3 meses después de la aleatorización para determinar los resultados del consumo de tabaco. Los objetivos específicos son: 1) Llevar a cabo un ensayo de intervención para dejar de fumar aleatorizado de dos brazos (MT vs. TC) con fumadores actuales sometidos a cribado. 2) Los investigadores explorarán moderadores y mediadores del efecto de las intervenciones en los resultados de cesación. Los moderadores incluyen el resultado de la evaluación, la raza, el sexo, la edad y la dependencia de la nicotina. Los mediadores incluyen factores de momento de aprendizaje, intención de abandono inicial y medidas de proceso. Resumen: Este estudio de prueba de concepto determinará la viabilidad de la intervención, los tamaños del efecto necesarios para un estudio más grande y los posibles moderadores y mediadores de la intervención. El objetivo a largo plazo es evaluar la intervención en un ensayo multicéntrico y, en última instancia, difundirla para que la utilicen los programas de detección del cáncer de pulmón. La innovación de esta propuesta es unir la prevención de enfermedades (dejar de fumar) con la detección temprana en un entorno médico que tiene relevancia para una proporción sustancial de fumadores actuales, lo que sugiere que incluso un pequeño aumento en el abandono tiene el potencial de un gran beneficio para la salud pública. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55-80 años
  2. actual fumador
  3. > Pack 30 años
  4. Habla ingles
  5. capacidad de proporcionar un consentimiento significativo
  6. inscritos para someterse a un cribado de cáncer de pulmón. -

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de cancer de pulmon
  2. tratamiento actual para otros tipos de cáncer -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería Telefónica (TC)
El brazo de TC recibirá la lista de intervenciones de tratamiento mínimo más 3-6 sesiones de asesoramiento telefónico proactivo y de cuidados escalonados.
El brazo de TC incluye un enfoque de atención escalonada, de 3 a 6 sesiones telefónicas, según las necesidades de cada participante. Dentro de 1-2 días después de la evaluación T1, comenzará la intervención. Las sesiones 1-3 (15 min cada una) se realizarán aproximadamente semanalmente durante 3-4 semanas, programadas según la conveniencia de los participantes y en momentos terapéuticos estratégicos (p. ej., poco antes o después de la fecha de abandono). Los fumadores que continúan fumando o los exfumadores que acaban de dejar de fumar y que se beneficiarían de las sesiones de prevención de recaídas recibirán hasta 3 sesiones adicionales, que se completarán en un plazo de 3 a 4 semanas. La provisión de 3 a 6 sesiones es más intensiva que varias otras intervenciones de asesoramiento telefónico. Se ha demostrado una relación dosis-respuesta entre dejar de fumar y el número de sesiones en fumadores no voluntarios y, según nuestros datos piloto, los investigadores esperan que algunos participantes necesiten una intervención más intensiva.
Se entregará a todos los participantes una lista de materiales de autoayuda (impresos, web, telefónicos), el número de teléfono de la línea telefónica nacional para dejar de fumar y recursos locales para dejar de fumar en persona.
Comparador activo: Tratamiento mínimo
La intervención de tratamiento mínimo incluye una lista de recursos para dejar de fumar impresos, en línea, números telefónicos nacionales y en persona que se envía a los participantes.
Se entregará a todos los participantes una lista de materiales de autoayuda (impresos, web, telefónicos), el número de teléfono de la línea telefónica nacional para dejar de fumar y recursos locales para dejar de fumar en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo con verificación bioquímica
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días y 30 días autoinformada con verificación bioquímica entre aquellos que informan haber dejado de fumar.
Medido a los 3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plazo de la intención de los participantes de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)

En cada evaluación, los investigadores preguntarán por el período de tiempo de la intención de los participantes de dejar de fumar. La pregunta está redactada de la siguiente manera: "A continuación se encuentran las declaraciones que los fumadores y exfumadores han dicho acerca de dejar de fumar. Por favor, dime qué declaración representa mejor lo que piensas en este momento".

1____ Disfruto tanto de fumar que nunca consideraré dejar de fumar pase lo que pase 2 ____ Nunca pienso en dejar de fumar, pero algún día podría hacerlo 3 ____ Raramente pienso en dejar de fumar y no tengo planes específicos para hacerlo 4 ____ A veces pienso en dejar de fumar pero no tengo planes específicos para dejar de fumar 5 ____A menudo pienso en dejar de fumar pero no tengo planes específicos para dejar de fumar 6 ____Planeo dejar de fumar en los próximos 6 meses 7 ____Planeo dejar de fumar en los próximos 30 días 8 ____Ya comencé a reducir y fijé una fecha para dejar de fumar

Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
Salir de los intentos
Periodo de tiempo: Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)

Las preguntas están redactadas de la siguiente manera:

  1. "¿Cuántas veces desde nuestra última entrevista ha dejado de fumar durante 24 horas o más?"
  2. "¿Cuál fue el período de tiempo MÁS LARGO que pudo dejar de fumar cigarrillos desde la última entrevista?"
Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)
Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)

La pregunta está redactada de la siguiente manera: "Desde nuestra última entrevista, en promedio, ¿cuántos cigarrillos por día fumaba?"

  1. no fumo desde la ultima entrevista
  2. menos de uno por día
  3. 1 por día
  4. 2-5 por día
  5. 6-10 por día
  6. 11-20 por día
  7. 20 por día
  8. 21-40 por día
  9. 41-60 por día
  10. más de 3 paquetes por día
Medido en cada evaluación: línea de base (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la evaluación (T1), un mes después de la aleatorización (T2) y 3 meses después de la aleatorización (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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