Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lombardi Comprehensive Cancer Center/legacy pilotstudie for å redusere uønskede røykeresultater i sammenheng med lungekreftscreening

18. oktober 2016 oppdatert av: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
I 2011 rapporterte National Lung Screening Trial (NLST) at dødeligheten av lungekreft ble redusert med 20 % med spiral computertomografi (CT) sammenlignet med røntgen av thorax. Det er anslått at 8 millioner mennesker i USA har høy risiko for lungekreft og at lungescreening kan forhindre 12 000 dødsfall årlig. Kostnadseffektivitetsmodeller antyder at samtidige røykesluttprogrammer vil være avgjørende for å realisere den fulle fordelen med screening. Imidlertid er det ingen kliniske retningslinjer eller evidensbaserte seponeringsprotokoller med demonstrert effektivitet i denne innstillingen. Etterforskerne adresserer dette gapet ved å teste strengt om to skalerbare og pragmatiske intervensjoner betydelig kan øke intensjonen om å slutte og opphørsfrekvensen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om avholdenhet fra tobakk fortsatt er den beste metoden for forebygging av lungekreft, indikerte nylige bevis fra National Lung Screening Trial at dødeligheten av lungekreft ble redusert med 20 % med spiralcomputertomografi (CT) sammenlignet med røntgen av thorax. Som et resultat anbefaler United States Preventive Services Task Force nå lungekreftscreening for personer med høy risiko (langsiktige nåværende og tidligere røykere, 55-80 år). Det er anslått at 8 millioner mennesker i USA har høy risiko og at lungescreening kan forhindre 12 000 dødsfall årlig. Kostnadseffektivitetsmodeller antyder at samtidige røykesluttprogrammer vil være avgjørende for å realisere den fulle fordelen med screening. Imidlertid er det ingen kliniske retningslinjer eller evidensbaserte seponeringsprotokoller med demonstrert effektivitet i denne innstillingen. Etterforskerne foreslår å adressere dette gapet ved å teste grundig om to skalerbare og pragmatiske intervensjoner (minimal og moderat intensitet) kan øke intensjonen om å slutte og opphørsfrekvensen betydelig. Etterforskerne vil utnytte det kritiske "lærbare øyeblikket" for å lære om ens screeningsresultat. Inkorporering av et individs screeningsresultat i en seponeringsintervensjon vil teste det innovative spørsmålet om hvorvidt intensjon om å slutte kan forbedres og redusert intensjon om å slutte kan minimeres, når en individualisert, motiverende telefonbasert intervensjon tilbys. Metode: Etterforskerne vil samle nåværende røykere fra lungekreftscreeningsprogrammene på tre steder: Georgetown University Hospital, Lahey Hospital og Hackensack University Hospital. Før screening vil 100 deltakere bli samtykket, påmeldt og vil fullføre baseline (T0) telefonintervjuet. Innen 1-2 dager etter mottak av resultatet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt Minimal Treatment (MT) vs. Telefonrådgivning (TC). Begge armer vil motta den minimale behandlingsintervensjonen (en liste over utskrifts-, online-, quitline- og personlig opphørsressurser). TC-armen vil motta 3-6 økter med trinnvis, proaktiv telefonrådgivning med samme tobakksbehandlingsspesialist for begge steder. Begge armene vil bli vurdert 3 måneder etter randomisering for tobakksbruk. De spesifikke målene er: 1) Å gjennomføre en to-arms randomisert intervensjonsavvenningsstudie (MT vs. TC) med nåværende røykere som gjennomgår screening. 2) Etterforskerne vil utforske moderatorer og formidlere av intervensjonens effekt på seponeringsresultater. Moderatorer inkluderer screeningsresultatet, rase, kjønn, alder og nikotinavhengighet. Formidlere inkluderer momentfaktorer som kan læres, grunnlinjeintensjon om å slutte og prosesstiltak. Sammendrag: Denne proof of concept-studien vil bestemme intervensjonsgjennomførbarhet, effektstørrelser som trengs for en større studie, og potensielle moderatorer og mediatorer for intervensjonen. Det langsiktige målet er å evaluere intervensjonen i en multisite-studie og til slutt å spre den for bruk av lungekreftscreeningsprogrammer. Innovasjonen i dette forslaget er å kombinere sykdomsforebygging (røykeslutt) med tidlig oppdagelse i en medisinsk setting som har relevans for en betydelig andel av dagens røykere, noe som tyder på at selv en liten økning i slutte har potensialet for en svært stor folkehelsegevinst .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 55-80 år gammel
  2. nåværende røyker
  3. > 30-pack år
  4. Engelsktalende
  5. evne til å gi meningsfullt samtykke
  6. registrert for å gjennomgå lungekreftscreening. -

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med lungekreft
  2. nåværende behandling for annen kreft -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonrådgivning (TC)
TC-armen vil motta listen over minimale behandlingsintervensjoner pluss 3-6 økter med trinnvis behandling, proaktiv telefonrådgivning.
TC-armen inkluderer en trinnvis omsorgstilnærming, 3-6 telefonøkter, avhengig av hver deltakers behov. Innen 1-2 dager etter T1-vurdering vil intervensjonen starte. Økter 1-3 (15 min hver) vil finne sted omtrent ukentlig over 3-4 uker, planlagt når det passer deltakerne og til strategiske terapeutiske tidspunkter (f.eks. kort tid før/etter sluttdato). Fortsatt røykere eller nylig sluttet tidligere røykere som vil ha nytte av tilbakefallsforebyggende økter vil motta opptil 3 ekstra økter, som skal gjennomføres innen 3-4 uker. Tilbudet på 3-6 økter er mer intensivt enn flere andre telefonrådgivningsintervensjoner. En doseresponsrelasjon mellom å slutte og antall økter har blitt vist hos ikke-frivillige røykere, og basert på våre pilotdata forventer etterforskerne at en mer intensiv intervensjon vil være nødvendig for noen deltakere.
En liste over selvhjelpsmateriell (utskrifts-, nett-, telefonbasert), det nasjonale telefonnummeret for quitline og lokale ressurser for personlig opphør vil bli gitt til alle deltakere.
Aktiv komparator: Minimal behandling
Den minimale behandlingsintervensjonen inkluderer en liste over utskrifts-, online-, nasjonalt telefon-quitline-telefonnummer og personlige avslutningsressurser som sendes til deltakerne.
En liste over selvhjelpsmateriell (utskrifts-, nett-, telefonbasert), det nasjonale telefonnummeret for quitline og lokale ressurser for personlig opphør vil bli gitt til alle deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus med biokjemisk verifisering
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Selvrapportert 7-dagers og 30-dagers punktprevalensavholdenhet med biokjemisk verifisering blant de som rapporterer å ha sluttet å røyke.
Målt 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme for deltakernes intensjon om å slutte å røyke
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)

Ved hver vurdering vil etterforskerne spørre om tidsrammen for deltakernes intensjon om å slutte å røyke. Spørsmålet er formulert slik: «Deretter kommer uttalelser som røykere og tidligere røykere har sagt om å slutte. Fortell meg hvilket utsagn som best representerer det du tenker akkurat nå."

1____ Jeg liker å røyke så godt at jeg aldri vil vurdere å slutte uansett hva som skjer 2 ____ Jeg tenker aldri på å slutte, men jeg vil kanskje en dag 3 ____Jeg tenker sjelden på å slutte og har ingen spesifikke planer om å slutte 4 ____Jeg tenker noen ganger på å slutte, men har ingen spesifikke planer å slutte 5 ____Jeg tenker ofte på å slutte, men har ingen spesifikke planer om å slutte 6 ____Jeg planlegger å slutte i løpet av de neste 6 månedene 7 ____Jeg planlegger å slutte i løpet av de neste 30 dagene 8 ____Jeg har allerede begynt å kutte ned og jeg har satt en sluttdato

Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
Avslutt forsøk
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)

Spørsmålene er formulert som følger:

  1. "Hvor mange ganger siden forrige intervju har du sluttet å røyke i 24 timer eller lenger?"
  2. "Hva var den LENGSTE perioden du ikke klarte å røyke sigaretter i det hele tatt siden forrige intervju?"
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
Sigaretter per dag
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)

Spørsmålet er formulert som følger: "Siden vårt siste intervju, hvor mange sigaretter har du i gjennomsnitt røykt per dag?"

  1. Jeg har ikke røykt siden forrige intervju
  2. mindre enn én per dag
  3. 1 per dag
  4. 2-5 per dag
  5. 6-10 per dag
  6. 11-20 per dag
  7. 20 per dag
  8. 21-40 per dag
  9. 41-60 per dag
  10. mer enn 3 pakker per dag
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonrådgivning

3
Abonnere