- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/legacy pilotstudie for å redusere uønskede røykeresultater i sammenheng med lungekreftscreening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-80 år gammel
- nåværende røyker
- > 30-pack år
- Engelsktalende
- evne til å gi meningsfullt samtykke
- registrert for å gjennomgå lungekreftscreening. -
Ekskluderingskriterier:
- historie med lungekreft
- nåværende behandling for annen kreft -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telefonrådgivning (TC)
TC-armen vil motta listen over minimale behandlingsintervensjoner pluss 3-6 økter med trinnvis behandling, proaktiv telefonrådgivning.
|
TC-armen inkluderer en trinnvis omsorgstilnærming, 3-6 telefonøkter, avhengig av hver deltakers behov.
Innen 1-2 dager etter T1-vurdering vil intervensjonen starte.
Økter 1-3 (15 min hver) vil finne sted omtrent ukentlig over 3-4 uker, planlagt når det passer deltakerne og til strategiske terapeutiske tidspunkter (f.eks. kort tid før/etter sluttdato).
Fortsatt røykere eller nylig sluttet tidligere røykere som vil ha nytte av tilbakefallsforebyggende økter vil motta opptil 3 ekstra økter, som skal gjennomføres innen 3-4 uker.
Tilbudet på 3-6 økter er mer intensivt enn flere andre telefonrådgivningsintervensjoner.
En doseresponsrelasjon mellom å slutte og antall økter har blitt vist hos ikke-frivillige røykere, og basert på våre pilotdata forventer etterforskerne at en mer intensiv intervensjon vil være nødvendig for noen deltakere.
En liste over selvhjelpsmateriell (utskrifts-, nett-, telefonbasert), det nasjonale telefonnummeret for quitline og lokale ressurser for personlig opphør vil bli gitt til alle deltakere.
|
Aktiv komparator: Minimal behandling
Den minimale behandlingsintervensjonen inkluderer en liste over utskrifts-, online-, nasjonalt telefon-quitline-telefonnummer og personlige avslutningsressurser som sendes til deltakerne.
|
En liste over selvhjelpsmateriell (utskrifts-, nett-, telefonbasert), det nasjonale telefonnummeret for quitline og lokale ressurser for personlig opphør vil bli gitt til alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykestatus med biokjemisk verifisering
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert 7-dagers og 30-dagers punktprevalensavholdenhet med biokjemisk verifisering blant de som rapporterer å ha sluttet å røyke.
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsramme for deltakernes intensjon om å slutte å røyke
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
|
Ved hver vurdering vil etterforskerne spørre om tidsrammen for deltakernes intensjon om å slutte å røyke. Spørsmålet er formulert slik: «Deretter kommer uttalelser som røykere og tidligere røykere har sagt om å slutte. Fortell meg hvilket utsagn som best representerer det du tenker akkurat nå." 1____ Jeg liker å røyke så godt at jeg aldri vil vurdere å slutte uansett hva som skjer 2 ____ Jeg tenker aldri på å slutte, men jeg vil kanskje en dag 3 ____Jeg tenker sjelden på å slutte og har ingen spesifikke planer om å slutte 4 ____Jeg tenker noen ganger på å slutte, men har ingen spesifikke planer å slutte 5 ____Jeg tenker ofte på å slutte, men har ingen spesifikke planer om å slutte 6 ____Jeg planlegger å slutte i løpet av de neste 6 månedene 7 ____Jeg planlegger å slutte i løpet av de neste 30 dagene 8 ____Jeg har allerede begynt å kutte ned og jeg har satt en sluttdato |
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
|
Spørsmålene er formulert som følger:
|
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
|
Spørsmålet er formulert som følger: "Siden vårt siste intervju, hvor mange sigaretter har du i gjennomsnitt røykt per dag?"
|
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), en måned etter randomisering (T2) og 3 måneder etter randomisering (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | MatusikkerhetDen dominikanske republikk