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Lombardi 종합 암 센터/폐암 검진 맥락에서 유해한 흡연 결과를 줄이기 위한 레거시 파일럿 연구

2016년 10월 18일 업데이트: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
2011년 NLST(National Lung Screening Trial)에서는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)이 흉부 X선에 비해 폐암 사망률이 20% 감소했다고 보고했습니다. 미국에서 800만 명이 폐암 고위험군에 속하며 폐 검진을 통해 매년 12,000명의 사망을 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다. 비용 효율성 모델은 검사의 완전한 이점을 실현하기 위해 동시 금연 프로그램이 필수적임을 시사합니다. 그러나 이 환경에서 효과가 입증된 임상 지침이나 증거 기반 중단 프로토콜은 없습니다. 연구자들은 두 가지 확장 가능하고 실용적인 개입이 금연 의도와 중단 비율을 크게 높일 수 있는지 여부를 엄격하게 테스트하여 이러한 격차를 해결하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

담배를 끊는 것이 여전히 폐암을 예방하는 가장 좋은 방법이지만, National Lung Screening Trial의 최근 증거에 따르면 폐암 사망률은 흉부 X-레이에 비해 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 20% 감소했습니다. 그 결과, 미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)는 이제 고위험 개인(장기적 현재 및 이전 흡연자, 55-80세)에 대한 폐암 검사를 권장합니다. 미국에서 800만 명이 고위험군에 속해 있으며 폐 선별 검사를 통해 연간 12,000명의 사망을 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다. 비용 효율성 모델은 검사의 완전한 이점을 실현하기 위해 동시 금연 프로그램이 필수적임을 시사합니다. 그러나 이 환경에서 효과가 입증된 임상 지침이나 증거 기반 중단 프로토콜은 없습니다. 조사관은 두 가지 확장 가능하고 실용적인 개입(강도가 최소 및 중간)이 금연 의도 및 중단 비율을 크게 높일 수 있는지 여부를 엄격하게 테스트하여 이러한 격차를 해결할 것을 제안합니다. 조사관은 선별 결과를 학습하는 중요한 '가르칠 수 있는 순간'을 활용할 것입니다. 금연 개입에 개인의 선별 결과를 통합하면 개인화되고 동기 부여가 되는 전화 기반 개입이 제공될 때 금연 의도가 향상될 수 있고 금연 의도 감소가 최소화될 수 있는지에 대한 혁신적인 질문을 테스트할 것입니다. 방법: 조사관은 Georgetown 대학 병원, Lahey 병원 및 Hackensack 대학 병원의 3개 사이트에서 폐암 검진 프로그램으로부터 현재 흡연자를 모을 것입니다. 스크리닝 전에 100명의 참가자가 동의를 받고 등록되며 기준선(T0) 전화 인터뷰를 완료합니다. 결과를 받은 후 1-2일 이내에 참가자는 최소 치료(MT)와 전화 상담(TC)에 무작위로 배정됩니다. 양쪽 팔은 최소한의 치료 개입(인쇄물, 온라인, 금연 라인 및 대면 금연 리소스 목록)을 받게 됩니다. TC 팔은 두 사이트에 대해 동일한 담배 치료 전문가와 3-6회의 단계적 관리, 사전 예방적 전화 상담을 받게 됩니다. 담배 사용 결과에 대해 무작위화 후 3개월에 두 팔을 평가합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 현재 흡연자가 선별 검사를 받는 두 팔 무작위 금연 개입 시험(MT 대 TC)을 수행합니다. 2) 조사관은 중단 결과에 대한 중재 효과의 조정자와 조정자를 탐색할 것입니다. 중재자는 선별 결과, 인종, 성별, 연령 및 니코틴 의존도를 포함합니다. 중재자에는 가르칠 수 있는 순간 요소, 기본 종료 의도 및 프로세스 측정이 포함됩니다. 요약: 이 개념 증명 연구는 개입 타당성, 더 큰 연구에 필요한 효과 크기, 개입의 잠재적 중재자 및 중재자를 결정할 것입니다. 장기 목표는 다중 사이트 시험에서 개입을 평가하고 궁극적으로 폐암 검진 프로그램에 사용하기 위해 배포하는 것입니다. 이 제안의 혁신은 현재 흡연자의 상당한 비율과 관련이 있는 의료 환경에서 조기 발견과 함께 질병 예방(금연)을 결합하는 것입니다. 이는 금연의 작은 증가라도 매우 큰 공중 보건 혜택의 가능성이 있음을 시사합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55-80세
  2. 현재 흡연자
  3. > 30팩년
  4. 영어로 말하기
  5. 의미 있는 동의를 제공하는 능력
  6. 폐암 검진을 받기 위해 등록했습니다. -

제외 기준:

  1. 폐암의 역사
  2. 다른 암에 대한 현재 치료법 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 상담(TC)
TC 팔은 최소한의 치료 개입 목록과 3-6 세션의 단계적 관리, 예방적 전화 상담을 받게 됩니다.
TC 암에는 각 참여자의 필요에 따라 단계별 치료 접근 방식, 3-6회의 전화 세션이 포함됩니다. T1 평가 후 1~2일 이내에 개입이 시작됩니다. 세션 1-3(각각 15분)은 참가자의 편의와 전략적 치료 시간(예: 금연 전/후 짧은 날짜)에 예정된 3-4주에 걸쳐 대략 매주 발생합니다. 재발 방지 세션의 혜택을 받을 수 있는 계속 흡연자 또는 새로 금연한 이전 흡연자는 3-4주 이내에 완료될 최대 3개의 추가 세션을 받게 됩니다. 3-6 세션의 제공은 다른 여러 전화 상담 개입보다 더 집중적입니다. 금연과 세션 수 사이의 용량 반응 관계는 비자발적 흡연자에서 나타났으며 파일럿 데이터를 기반으로 연구자들은 일부 참가자에게 보다 집중적인 개입이 필요할 것으로 예상합니다.
자조 자료 목록(인쇄물, 웹, 전화 기반), 전국 전화 금연 전화 번호 및 지역 대면 금연 리소스가 모든 참가자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 최소한의 치료
최소한의 치료 개입에는 인쇄물, 온라인, 전국 금연 전화 번호 목록 및 참여자에게 전송되는 대면 금연 자원이 포함됩니다.
자조 자료 목록(인쇄물, 웹, 전화 기반), 전국 전화 금연 전화 번호 및 지역 대면 금연 리소스가 모든 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 검증을 통한 흡연 여부
기간: 무작위화 후 3개월에 측정
금연을 보고한 사람들 중 생화학적 검증을 통해 자가 보고한 7일 및 30일 포인트 유병률.
무작위화 후 3개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 금연 의향 기간
기간: 각 평가에서 측정: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 1개월(T2) 및 무작위화 후 3개월(T2)

각 평가에서 조사관은 참가자의 금연 의도 기간을 묻습니다. 질문은 "다음은 흡연자와 이전 흡연자가 금연에 대해 말한 진술입니다. 지금 당신이 생각하는 바를 가장 잘 나타내는 문장을 말해주세요."

1____ 담배를 너무 좋아해서 무슨 일이 있어도 끊을 생각은 전혀 하지 않는다 2 ____ 끊을 생각은 전혀 없지만 언젠가는 할 수 있을 것이다 3 ____ 끊을 생각이 거의 없고 구체적인 계획이 없다 4 ____ 가끔 끊을 생각은 하지만 구체적인 계획은 없다 5 ____자주 끊고 싶은 생각은 있지만 끊을 구체적인 계획은 없다 6 ____향후 6개월 안에 끊을 계획이다 7 ____앞으로 30일 안에 끊을 계획이다 8 ____이미 줄이기 시작했고 끊을 날짜를 정했다

각 평가에서 측정: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 1개월(T2) 및 무작위화 후 3개월(T2)
시도 종료
기간: 각 평가에서 측정: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 1개월(T2) 및 무작위화 후 3개월(T2)

질문은 다음과 같이 표현됩니다.

  1. "마지막 인터뷰 이후로 24시간 이상 담배를 끊은 적이 몇 번이나 있습니까?"
  2. "마지막 인터뷰 이후로 가장 오래 담배를 피울 수 있었던 기간은 언제입니까?"
각 평가에서 측정: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 1개월(T2) 및 무작위화 후 3개월(T2)
하루 담배
기간: 각 평가에서 측정: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 1개월(T2) 및 무작위화 후 3개월(T2)

질문의 내용은 다음과 같습니다. "마지막 인터뷰 이후로 평균적으로 하루에 몇 개비의 담배를 피웠습니까?"

  1. 나는 마지막 인터뷰 이후로 담배를 피우지 않았다
  2. 하루에 한 개 미만
  3. 하루에 1개
  4. 하루에 2-5
  5. 하루 6-10
  6. 하루 11-20
  7. 하루에 20
  8. 하루 21-40
  9. 하루 41-60
  10. 하루 3팩 이상
각 평가에서 측정: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 1개월(T2) 및 무작위화 후 3개월(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2011-541

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