- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study para reduzir resultados adversos do tabagismo no contexto da triagem de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55-80 anos
- fumante atual
- > Pacote de 30 anos
- fala inglês
- capacidade de fornecer consentimento significativo
- inscritos para o rastreio do cancro do pulmão. -
Critério de exclusão:
- história de câncer de pulmão
- tratamento atual para outro câncer -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento por telefone (TC)
O braço TC receberá a lista de intervenções mínimas de tratamento mais 3-6 sessões de aconselhamento por telefone proativo e escalonado.
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O braço TC inclui uma abordagem de cuidados escalonados, 3-6 sessões por telefone, dependendo das necessidades de cada participante.
Dentro de 1-2 dias após a avaliação T1, a intervenção começará.
As sessões 1-3 (15 min cada) ocorrerão aproximadamente semanalmente durante 3-4 semanas, agendadas de acordo com a conveniência dos participantes e em horários terapêuticos estratégicos (por exemplo, logo antes/pós-data de parada).
Fumantes contínuos ou ex-fumantes recém-abandonados que se beneficiariam de sessões de prevenção de recaídas receberão até 3 sessões adicionais, a serem concluídas em 3-4 semanas.
A oferta de 3 a 6 sessões é mais intensiva do que várias outras intervenções de aconselhamento por telefone.
Uma relação dose-resposta entre parar de fumar e o número de sessões foi demonstrada em fumantes não voluntários e, com base em nossos dados piloto, os investigadores esperam que uma intervenção mais intensiva seja necessária para alguns participantes.
Uma lista de materiais de auto-ajuda (impressa, web, baseada em telefone), o número de telefone nacional da linha direta e recursos locais de cessação pessoal serão fornecidos a todos os participantes.
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Comparador Ativo: Tratamento Mínimo
A intervenção de tratamento mínimo inclui uma lista de recursos impressos, on-line, número de telefone da linha direta nacional e recursos de cessação em pessoa que é enviado aos participantes.
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Uma lista de materiais de auto-ajuda (impressa, web, baseada em telefone), o número de telefone nacional da linha direta e recursos locais de cessação pessoal serão fornecidos a todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de fumar com verificação bioquímica
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Auto-relato de prevalência pontual de 7 e 30 dias de abstinência com verificação bioquímica entre aqueles que relataram ter parado de fumar.
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Medido 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prazo de Intenção dos Participantes para Parar de Fumar
Prazo: Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
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Em cada avaliação, os investigadores perguntarão sobre o período de tempo da intenção dos participantes de parar de fumar. A pergunta é formulada como: "A seguir estão as declarações que os fumantes e ex-fumantes fizeram sobre parar de fumar. Por favor, diga-me qual afirmação representa melhor o que você pensa agora." 1____ Gosto tanto de fumar que nunca pensarei em parar, não importa o que aconteça 2 ____ Nunca penso em parar, mas talvez um dia 3 ____Raramente penso em parar e não tenho planos específicos para parar 4 ____Às vezes penso em parar, mas não tenho planos específicos parar 5 ____Penso frequentemente em parar, mas não tenho planos específicos para parar 6 ____Planejo parar nos próximos 6 meses 7 ____Planejo parar nos próximos 30 dias 8 ____Já comecei a reduzir e estabeleci uma data para parar |
Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
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Sair das tentativas
Prazo: Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
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As perguntas são formuladas da seguinte forma:
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Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
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Cigarros por dia
Prazo: Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
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A pergunta é formulada da seguinte forma: "Desde nossa última entrevista, em média, quantos cigarros você fumou por dia?"
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Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-541
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