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Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study para reduzir resultados adversos do tabagismo no contexto da triagem de câncer de pulmão

18 de outubro de 2016 atualizado por: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
Em 2011, o National Lung Screening Trial (NLST) relatou que a mortalidade por câncer de pulmão foi reduzida em 20% com a tomografia computadorizada (TC) espiral em comparação com a radiografia de tórax. Estima-se que 8 milhões de pessoas nos EUA tenham alto risco de câncer de pulmão e que a triagem pulmonar possa prevenir 12.000 mortes anualmente. Os modelos de custo-eficácia sugerem que os programas simultâneos de cessação do tabagismo serão essenciais para obter o benefício total da triagem. No entanto, não há diretrizes clínicas ou protocolos de cessação baseados em evidências com eficácia demonstrada nesse cenário. Os pesquisadores estão abordando essa lacuna testando rigorosamente se duas intervenções escaláveis ​​e pragmáticas podem aumentar significativamente a intenção de parar e as taxas de cessação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a abstinência do tabaco continue sendo o melhor método de prevenção do câncer de pulmão, evidências recentes do National Lung Screening Trial indicaram que a mortalidade por câncer de pulmão foi reduzida em 20% com a tomografia computadorizada (TC) espiral em comparação com a radiografia de tórax. Como resultado, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos agora recomenda o rastreamento do câncer de pulmão para indivíduos de alto risco (fumantes e ex-fumantes de longa data, de 55 a 80 anos). Estima-se que 8 milhões de pessoas nos EUA estejam em alto risco e que a triagem pulmonar possa prevenir 12.000 mortes anualmente. Os modelos de custo-eficácia sugerem que os programas simultâneos de cessação do tabagismo serão essenciais para obter o benefício total da triagem. No entanto, não há diretrizes clínicas ou protocolos de cessação baseados em evidências com eficácia demonstrada nesse cenário. Os pesquisadores propõem abordar essa lacuna testando rigorosamente se duas intervenções escaláveis ​​e pragmáticas (mínima e moderada em intensidade) podem aumentar significativamente a intenção de parar e as taxas de cessação. Os investigadores capitalizarão o 'momento de ensino' crítico de aprendizagem do resultado de triagem. A incorporação do resultado da triagem de um indivíduo em uma intervenção de cessação testará a questão inovadora de saber se a intenção de parar de fumar pode ser aprimorada e a intenção reduzida de parar de fumar pode ser minimizada, quando uma intervenção individualizada e motivacional por telefone é fornecida. Método: Os investigadores recrutarão fumantes atuais dos programas de triagem de câncer de pulmão em três locais: Georgetown University Hospital, Lahey Hospital e Hackensack University Hospital. Antes da triagem, 100 participantes serão consentidos, inscritos e completarão a entrevista por telefone de linha de base (T0). Dentro de 1-2 dias após o recebimento do resultado, os participantes serão designados aleatoriamente para Tratamento Mínimo (MT) versus Aconselhamento por Telefone (TC). Ambos os braços receberão a intervenção mínima de tratamento (uma lista de recursos de cessação impressos, online, quitline e pessoalmente). O braço TC receberá de 3 a 6 sessões de aconselhamento proativo por telefone com o mesmo Especialista em Tratamento de Tabaco para ambos os locais. Ambos os braços serão avaliados 3 meses após a randomização para os resultados do uso de tabaco. Os objetivos específicos são: 1) Conduzir um estudo randomizado de intervenção para cessação de dois braços (MT vs. TC) com fumantes atuais submetidos a triagem. 2) Os investigadores explorarão os moderadores e mediadores do efeito das intervenções nos resultados da cessação. Os moderadores incluem o resultado da triagem, raça, sexo, idade e dependência de nicotina. Os mediadores incluem fatores de momento que podem ser ensinados, intenção inicial de parar e medidas de processo. Resumo: Este estudo de prova de conceito determinará a viabilidade da intervenção, os tamanhos de efeito necessários para um estudo maior e os possíveis moderadores e mediadores da intervenção. O objetivo de longo prazo é avaliar a intervenção em um estudo multicêntrico e, finalmente, disseminá-la para uso em programas de rastreamento de câncer de pulmão. A inovação desta proposta está em unir a prevenção de doenças (cessação do tabagismo) com a detecção precoce em um ambiente médico que tem relevância para uma proporção substancial de fumantes atuais, sugerindo que mesmo um pequeno aumento na cessação tem o potencial de um benefício muito grande para a saúde pública .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 55-80 anos
  2. fumante atual
  3. > Pacote de 30 anos
  4. fala inglês
  5. capacidade de fornecer consentimento significativo
  6. inscritos para o rastreio do cancro do pulmão. -

Critério de exclusão:

  1. história de câncer de pulmão
  2. tratamento atual para outro câncer -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento por telefone (TC)
O braço TC receberá a lista de intervenções mínimas de tratamento mais 3-6 sessões de aconselhamento por telefone proativo e escalonado.
O braço TC inclui uma abordagem de cuidados escalonados, 3-6 sessões por telefone, dependendo das necessidades de cada participante. Dentro de 1-2 dias após a avaliação T1, a intervenção começará. As sessões 1-3 (15 min cada) ocorrerão aproximadamente semanalmente durante 3-4 semanas, agendadas de acordo com a conveniência dos participantes e em horários terapêuticos estratégicos (por exemplo, logo antes/pós-data de parada). Fumantes contínuos ou ex-fumantes recém-abandonados que se beneficiariam de sessões de prevenção de recaídas receberão até 3 sessões adicionais, a serem concluídas em 3-4 semanas. A oferta de 3 a 6 sessões é mais intensiva do que várias outras intervenções de aconselhamento por telefone. Uma relação dose-resposta entre parar de fumar e o número de sessões foi demonstrada em fumantes não voluntários e, com base em nossos dados piloto, os investigadores esperam que uma intervenção mais intensiva seja necessária para alguns participantes.
Uma lista de materiais de auto-ajuda (impressa, web, baseada em telefone), o número de telefone nacional da linha direta e recursos locais de cessação pessoal serão fornecidos a todos os participantes.
Comparador Ativo: Tratamento Mínimo
A intervenção de tratamento mínimo inclui uma lista de recursos impressos, on-line, número de telefone da linha direta nacional e recursos de cessação em pessoa que é enviado aos participantes.
Uma lista de materiais de auto-ajuda (impressa, web, baseada em telefone), o número de telefone nacional da linha direta e recursos locais de cessação pessoal serão fornecidos a todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de fumar com verificação bioquímica
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Auto-relato de prevalência pontual de 7 e 30 dias de abstinência com verificação bioquímica entre aqueles que relataram ter parado de fumar.
Medido 3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prazo de Intenção dos Participantes para Parar de Fumar
Prazo: Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)

Em cada avaliação, os investigadores perguntarão sobre o período de tempo da intenção dos participantes de parar de fumar. A pergunta é formulada como: "A seguir estão as declarações que os fumantes e ex-fumantes fizeram sobre parar de fumar. Por favor, diga-me qual afirmação representa melhor o que você pensa agora."

1____ Gosto tanto de fumar que nunca pensarei em parar, não importa o que aconteça 2 ____ Nunca penso em parar, mas talvez um dia 3 ____Raramente penso em parar e não tenho planos específicos para parar 4 ____Às vezes penso em parar, mas não tenho planos específicos parar 5 ____Penso frequentemente em parar, mas não tenho planos específicos para parar 6 ____Planejo parar nos próximos 6 meses 7 ____Planejo parar nos próximos 30 dias 8 ____Já comecei a reduzir e estabeleci uma data para parar

Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
Sair das tentativas
Prazo: Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)

As perguntas são formuladas da seguinte forma:

  1. "Quantas vezes, desde a nossa última entrevista, você parou de fumar por 24 horas ou mais?"
  2. "Qual foi o período MAIS LONGO em que você conseguiu não fumar desde a última entrevista?"
Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)
Cigarros por dia
Prazo: Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)

A pergunta é formulada da seguinte forma: "Desde nossa última entrevista, em média, quantos cigarros você fumou por dia?"

  1. eu não fumei desde a última entrevista
  2. menos de um por dia
  3. 1 por dia
  4. 2-5 por dia
  5. 6-10 por dia
  6. 11-20 por dia
  7. 20 por dia
  8. 21-40 por dia
  9. 41-60 por dia
  10. mais de 3 pacotes por dia
Medido em cada avaliação: linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), um mês após a randomização (T2) e 3 meses após a randomização (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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