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Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy-Pilotstudie zur Reduzierung unerwünschter Raucherfolgen im Rahmen der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
Im Jahr 2011 berichtete die National Lung Screening Trial (NLST), dass die Lungenkrebssterblichkeit mit der Spiral-Computertomographie (CT) im Vergleich zur Thorax-Röntgenaufnahme um 20 % gesenkt werden konnte. Es wird geschätzt, dass 8 Millionen Menschen in den USA einem hohen Risiko für Lungenkrebs ausgesetzt sind und dass ein Lungenscreening jährlich 12.000 Todesfälle verhindern könnte. Kosteneffektivitätsmodelle deuten darauf hin, dass gleichzeitige Programme zur Raucherentwöhnung unerlässlich sind, um den vollen Nutzen des Screenings auszuschöpfen. Es gibt jedoch keine klinischen Richtlinien oder evidenzbasierten Abbruchprotokolle mit nachgewiesener Wirksamkeit in diesem Umfeld. Die Forscher schließen diese Lücke, indem sie rigoros testen, ob zwei skalierbare und pragmatische Interventionen die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Entwöhnungsraten deutlich steigern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Abstinenz vom Tabak nach wie vor die beste Methode zur Vorbeugung von Lungenkrebs ist, deuten aktuelle Erkenntnisse des National Lung Screening Trial darauf hin, dass die Lungenkrebssterblichkeit mit der Spiral-Computertomographie (CT) im Vergleich zur Röntgenaufnahme des Brustkorbs um 20 % gesenkt werden konnte. Aus diesem Grund empfiehlt die United States Preventive Services Task Force nun ein Lungenkrebs-Screening für Personen mit hohem Risiko (langfristige aktuelle und ehemalige Raucher im Alter von 55 bis 80 Jahren). Es wird geschätzt, dass 8 Millionen Menschen in den USA einem hohen Risiko ausgesetzt sind und dass ein Lungenscreening jährlich 12.000 Todesfälle verhindern könnte. Kosteneffektivitätsmodelle deuten darauf hin, dass gleichzeitige Programme zur Raucherentwöhnung unerlässlich sind, um den vollen Nutzen des Screenings auszuschöpfen. Es gibt jedoch keine klinischen Richtlinien oder evidenzbasierten Abbruchprotokolle mit nachgewiesener Wirksamkeit in diesem Umfeld. Die Forscher schlagen vor, diese Lücke zu schließen, indem sie rigoros testen, ob zwei skalierbare und pragmatische Interventionen (minimale und mäßige Intensität) die Absicht zum Aufhören und die Entwöhnungsraten deutlich steigern können. Die Ermittler werden den kritischen „lehrbaren Moment“ nutzen, um das eigene Screening-Ergebnis zu erfahren. Durch die Einbeziehung des Screening-Ergebnisses einer Person in eine Intervention zur Raucherentwöhnung wird die innovative Frage geprüft, ob die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, verstärkt und eine verminderte Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, minimiert werden kann, wenn eine individualisierte, motivierende telefonische Intervention bereitgestellt wird. Methode: Die Forscher werden aktuelle Raucher aus den Lungenkrebs-Screeningprogrammen an drei Standorten gewinnen: Georgetown University Hospital, Lahey Hospital und Hackensack University Hospital. Vor dem Screening werden 100 Teilnehmer eingewilligt, eingeschrieben und führen das Basis-Telefoninterview (T0) durch. Innerhalb von 1-2 Tagen nach Erhalt des Ergebnisses werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Minimalbehandlung (MT) vs. Telefonberatung (TC) zugeteilt. Beide Arme erhalten den minimalen Behandlungseingriff (eine Liste mit gedruckten, Online-, Quitline- und persönlichen Ressourcen zur Raucherentwöhnung). Der TC-Zweig erhält für beide Standorte 3–6 Sitzungen mit stufenweiser, proaktiver Telefonberatung durch denselben Tabakbehandlungsspezialisten. Beide Arme werden 3 Monate nach der Randomisierung auf die Ergebnisse des Tabakkonsums untersucht. Die spezifischen Ziele sind: 1) Durchführung einer zweiarmigen randomisierten Interventionsstudie zur Raucherentwöhnung (MT vs. TC) mit aktuellen Rauchern, die sich einem Screening unterziehen. 2) Die Forscher werden Moderatoren und Vermittler der Auswirkungen der Interventionen auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung untersuchen. Zu den Moderatoren gehören das Screening-Ergebnis, Rasse, Geschlecht, Alter und Nikotinabhängigkeit. Zu den Mediatoren gehören lehrbare Momentfaktoren, die grundsätzliche Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und Prozessmaßnahmen. Zusammenfassung: Diese Proof-of-Concept-Studie wird die Durchführbarkeit der Intervention, die für eine größere Studie erforderlichen Effektgrößen sowie potenzielle Moderatoren und Mittler der Intervention ermitteln. Das langfristige Ziel besteht darin, die Intervention in einer Studie an mehreren Standorten zu evaluieren und sie schließlich für den Einsatz in Lungenkrebs-Screeningprogrammen zu verbreiten. Die Innovation dieses Vorschlags besteht darin, Krankheitsprävention (Raucherentwöhnung) mit Früherkennung in einem medizinischen Umfeld zu verbinden, das für einen erheblichen Teil der derzeitigen Raucher relevant ist, was darauf hindeutet, dass selbst eine kleine Steigerung der Raucherentwöhnung das Potenzial für einen sehr großen Nutzen für die öffentliche Gesundheit hat .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 55-80 Jahre alt
  2. derzeitiger Raucher
  3. > 30 Packungsjahre
  4. Englisch sprechend
  5. Fähigkeit, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen
  6. für die Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung angemeldet. -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Lungenkrebs
  2. aktuelle Behandlung für andere Krebsarten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische Beratung (TC)
Der TC-Arm erhält die Liste der minimalen Behandlungseingriffe sowie 3-6 Sitzungen mit schrittweiser, proaktiver Telefonberatung.
Der TC-Arm umfasst einen abgestuften Pflegeansatz mit 3–6 Telefonsitzungen, abhängig von den Bedürfnissen jedes Teilnehmers. Innerhalb von 1-2 Tagen nach der T1-Beurteilung beginnt der Eingriff. Die Sitzungen 1–3 (jeweils 15 Minuten) finden etwa wöchentlich über 3–4 Wochen statt und werden nach Bedarf der Teilnehmer und zu strategischen therapeutischen Zeitpunkten (z. B. kurz vor/nach dem Aufhören) geplant. Dauerraucher oder ehemalige Raucher, die gerade mit dem Rauchen aufgehört haben und von Rückfallpräventionssitzungen profitieren würden, erhalten bis zu drei zusätzliche Sitzungen, die innerhalb von drei bis vier Wochen abgeschlossen werden müssen. Die Bereitstellung von 3-6 Sitzungen ist intensiver als einige andere telefonische Beratungsinterventionen. Bei nicht freiwilligen Rauchern konnte eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Aufhören und der Anzahl der Sitzungen nachgewiesen werden. Basierend auf unseren Pilotdaten gehen die Forscher davon aus, dass bei einigen Teilnehmern eine intensivere Intervention erforderlich sein wird.
Allen Teilnehmern wird eine Liste mit Selbsthilfematerialien (gedruckt, online, telefonisch), die Telefonnummer der landesweiten Telefon-Notrufnummer und persönliche Ressourcen zur Raucherentwöhnung vor Ort ausgehändigt.
Aktiver Komparator: Minimale Behandlung
Die minimale Behandlungsintervention umfasst eine Liste mit gedruckten, Online-, landesweiten Telefon-Quitline-Telefonnummern und persönlichen Ressourcen zur Raucherentwöhnung, die den Teilnehmern zugesandt wird.
Allen Teilnehmern wird eine Liste mit Selbsthilfematerialien (gedruckt, online, telefonisch), die Telefonnummer der landesweiten Telefon-Notrufnummer und persönliche Ressourcen zur Raucherentwöhnung vor Ort ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus mit biochemischer Überprüfung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit biochemischer Überprüfung bei denjenigen, die angeben, mit dem Rauchen aufgehört zu haben.
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitrahmen für die Absicht der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).

Bei jeder Beurteilung fragen die Ermittler nach dem Zeitrahmen für die Absicht der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Frage lautet wie folgt: „Als nächstes folgen Aussagen von Rauchern und ehemaligen Rauchern zum Aufhören.“ Bitte sagen Sie mir, welche Aussage Ihre aktuelle Meinung am besten widerspiegelt.

1____ Ich genieße das Rauchen so sehr, dass ich nie daran denken werde, damit aufzuhören, egal, was passiert. 2 ____ Ich denke nie darüber nach, damit aufzuhören, aber vielleicht eines Tages. 3 ____Ich denke selten darüber nach, mit dem Rauchen aufzuhören, und habe keine konkreten Pläne, damit aufzuhören. 4 ____Ich denke manchmal darüber nach, damit aufzuhören, habe aber keine konkreten Pläne mit dem Rauchen aufzuhören 5 ____Ich denke oft darüber nach, mit dem Rauchen aufzuhören, habe aber keine konkreten Pläne damit aufzuhören 6 ____Ich habe vor, in den nächsten 6 Monaten aufzuhören 7 ____Ich habe vor, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören 8 ____Ich habe bereits mit dem Reduzieren begonnen und habe ein Datum für das Aufhören festgelegt

Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
Versuche abbrechen
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).

Die Fragen sind wie folgt formuliert:

  1. „Wie oft haben Sie seit unserem letzten Interview für 24 Stunden oder länger mit dem Rauchen aufgehört?“
  2. „Was war der längste Zeitraum seit dem letzten Interview, in dem Sie überhaupt keine Zigaretten mehr rauchen konnten?“
Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).

Die Frage lautet wie folgt: „Wie viele Zigaretten pro Tag haben Sie seit unserem letzten Interview durchschnittlich geraucht?“

  1. Ich habe seit dem letzten Interview nicht mehr geraucht
  2. weniger als eine pro Tag
  3. 1 pro Tag
  4. 2-5 pro Tag
  5. 6-10 pro Tag
  6. 11-20 pro Tag
  7. 20 pro Tag
  8. 21-40 pro Tag
  9. 41-60 pro Tag
  10. mehr als 3 Packungen pro Tag
Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-541

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