- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy-Pilotstudie zur Reduzierung unerwünschter Raucherfolgen im Rahmen der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55-80 Jahre alt
- derzeitiger Raucher
- > 30 Packungsjahre
- Englisch sprechend
- Fähigkeit, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen
- für die Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung angemeldet. -
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Lungenkrebs
- aktuelle Behandlung für andere Krebsarten -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telefonische Beratung (TC)
Der TC-Arm erhält die Liste der minimalen Behandlungseingriffe sowie 3-6 Sitzungen mit schrittweiser, proaktiver Telefonberatung.
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Der TC-Arm umfasst einen abgestuften Pflegeansatz mit 3–6 Telefonsitzungen, abhängig von den Bedürfnissen jedes Teilnehmers.
Innerhalb von 1-2 Tagen nach der T1-Beurteilung beginnt der Eingriff.
Die Sitzungen 1–3 (jeweils 15 Minuten) finden etwa wöchentlich über 3–4 Wochen statt und werden nach Bedarf der Teilnehmer und zu strategischen therapeutischen Zeitpunkten (z. B. kurz vor/nach dem Aufhören) geplant.
Dauerraucher oder ehemalige Raucher, die gerade mit dem Rauchen aufgehört haben und von Rückfallpräventionssitzungen profitieren würden, erhalten bis zu drei zusätzliche Sitzungen, die innerhalb von drei bis vier Wochen abgeschlossen werden müssen.
Die Bereitstellung von 3-6 Sitzungen ist intensiver als einige andere telefonische Beratungsinterventionen.
Bei nicht freiwilligen Rauchern konnte eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Aufhören und der Anzahl der Sitzungen nachgewiesen werden. Basierend auf unseren Pilotdaten gehen die Forscher davon aus, dass bei einigen Teilnehmern eine intensivere Intervention erforderlich sein wird.
Allen Teilnehmern wird eine Liste mit Selbsthilfematerialien (gedruckt, online, telefonisch), die Telefonnummer der landesweiten Telefon-Notrufnummer und persönliche Ressourcen zur Raucherentwöhnung vor Ort ausgehändigt.
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Aktiver Komparator: Minimale Behandlung
Die minimale Behandlungsintervention umfasst eine Liste mit gedruckten, Online-, landesweiten Telefon-Quitline-Telefonnummern und persönlichen Ressourcen zur Raucherentwöhnung, die den Teilnehmern zugesandt wird.
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Allen Teilnehmern wird eine Liste mit Selbsthilfematerialien (gedruckt, online, telefonisch), die Telefonnummer der landesweiten Telefon-Notrufnummer und persönliche Ressourcen zur Raucherentwöhnung vor Ort ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherstatus mit biochemischer Überprüfung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
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Selbstberichtete 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit biochemischer Überprüfung bei denjenigen, die angeben, mit dem Rauchen aufgehört zu haben.
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Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitrahmen für die Absicht der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
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Bei jeder Beurteilung fragen die Ermittler nach dem Zeitrahmen für die Absicht der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Frage lautet wie folgt: „Als nächstes folgen Aussagen von Rauchern und ehemaligen Rauchern zum Aufhören.“ Bitte sagen Sie mir, welche Aussage Ihre aktuelle Meinung am besten widerspiegelt. 1____ Ich genieße das Rauchen so sehr, dass ich nie daran denken werde, damit aufzuhören, egal, was passiert. 2 ____ Ich denke nie darüber nach, damit aufzuhören, aber vielleicht eines Tages. 3 ____Ich denke selten darüber nach, mit dem Rauchen aufzuhören, und habe keine konkreten Pläne, damit aufzuhören. 4 ____Ich denke manchmal darüber nach, damit aufzuhören, habe aber keine konkreten Pläne mit dem Rauchen aufzuhören 5 ____Ich denke oft darüber nach, mit dem Rauchen aufzuhören, habe aber keine konkreten Pläne damit aufzuhören 6 ____Ich habe vor, in den nächsten 6 Monaten aufzuhören 7 ____Ich habe vor, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören 8 ____Ich habe bereits mit dem Reduzieren begonnen und habe ein Datum für das Aufhören festgelegt |
Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
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Die Fragen sind wie folgt formuliert:
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Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
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Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
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Die Frage lautet wie folgt: „Wie viele Zigaretten pro Tag haben Sie seit unserem letzten Interview durchschnittlich geraucht?“
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Gemessen bei jeder Beurteilung: Ausgangswert (T0), 1–2 Tage nach Erhalt des Screening-Ergebnisses (T1), einen Monat nach der Randomisierung (T2) und 3 Monate nach der Randomisierung (T2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-541
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