Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lombardi Comprehensive Cancer Center/legacy pilotundersøgelse for at reducere uønskede rygeresultater i forbindelse med lungekræftscreening

18. oktober 2016 opdateret af: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
I 2011 rapporterede National Lung Screening Trial (NLST), at dødeligheden af ​​lungekræft blev reduceret med 20% med spiral computertomografi (CT) sammenlignet med røntgen af ​​thorax. Det anslås, at 8 millioner mennesker i USA har høj risiko for lungekræft, og at lungescreening kan forhindre 12.000 dødsfald årligt. Omkostningseffektivitetsmodeller tyder på, at samtidige rygestopprogrammer vil være afgørende for at realisere det fulde udbytte af screening. Der er dog ingen kliniske retningslinjer eller evidensbaserede ophørsprotokoller med demonstreret effektivitet i denne indstilling. Efterforskerne adresserer dette hul ved nøje at teste, om to skalerbare og pragmatiske indgreb kan øge intentionen om at stoppe og ophørsfrekvensen markant.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom afholdenhed fra tobak fortsat er den bedste metode til forebyggelse af lungekræft, indikerede nylige beviser fra National Lung Screening Trial, at dødeligheden af ​​lungekræft blev reduceret med 20 % med spiralcomputertomografi (CT) sammenlignet med røntgen af ​​thorax. Som et resultat heraf anbefaler United States Preventive Services Task Force nu lungekræftscreening for personer med høj risiko (langsigtede nuværende og tidligere rygere, 55-80 år). Det anslås, at 8 millioner mennesker i USA er i høj risiko, og at lungescreening kan forhindre 12.000 dødsfald årligt. Omkostningseffektivitetsmodeller tyder på, at samtidige rygestopprogrammer vil være afgørende for at realisere det fulde udbytte af screening. Der er dog ingen kliniske retningslinjer eller evidensbaserede ophørsprotokoller med demonstreret effektivitet i denne indstilling. Efterforskerne foreslår at løse dette hul ved nøje at teste, om to skalerbare og pragmatiske indgreb (minimal og moderat i intensitet) kan øge intentionen om at stoppe og ophørsfrekvensen markant. Efterforskerne vil drage fordel af det kritiske 'læremoment' for at lære ens screeningsresultater. Inkorporering af et individs screeningsresultat i en ophørsintervention vil teste det innovative spørgsmål om, hvorvidt intention om at holde op kan styrkes, og reduceret intention om at holde op kan minimeres, når der ydes en individualiseret, motiverende telefonbaseret intervention. Metode: Efterforskerne vil samle nuværende rygere fra lungekræftscreeningsprogrammerne på tre steder: Georgetown University Hospital, Lahey Hospital og Hackensack University Hospital. Forud for screeningen vil 100 deltagere blive godkendt, tilmeldt og vil gennemføre baseline (T0) telefoninterviewet. Inden for 1-2 dage efter modtagelsen af ​​resultatet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt Minimal Treatment (MT) vs. Telefonrådgivning (TC). Begge arme vil modtage den minimale behandlingsintervention (en liste over ressourcer til print, online, quitline og personlig ophør). TC-armen vil modtage 3-6 sessioner med stepped-care, proaktiv telefonrådgivning med den samme tobaksbehandlingsspecialist for begge steder. Begge arme vil blive vurderet 3 måneder efter randomisering for tobaksbrugsresultater. De specifikke mål er: 1) At gennemføre et to-arms randomiseret stopinterventionsforsøg (MT vs. TC) med nuværende rygere, der gennemgår screening. 2) Undersøgerne vil undersøge moderatorer og mediatorer af interventionernes effekt på ophørsresultater. Moderatorer inkluderer screeningsresultatet, race, køn, alder og nikotinafhængighed. Mediatorer inkluderer momentfaktorer, der kan læres, grundlinjeintention om at holde op og procesforanstaltninger. Resumé: Dette proof of concept-studie vil bestemme interventionsgennemførlighed, effektstørrelser, der er nødvendige for en større undersøgelse, og potentielle moderatorer og mediatorer af interventionen. Det langsigtede mål er at evaluere interventionen i et multisite-forsøg og i sidste ende at udbrede det til brug for lungekræftscreeningsprogrammer. Fornyelsen i dette forslag er at kombinere sygdomsforebyggelse (rygestop) med tidlig opdagelse i et medicinsk miljø, der har relevans for en betydelig del af nuværende rygere, hvilket tyder på, at selv en lille stigning i rygestop har potentialet for en meget stor fordel for folkesundheden. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 55-80 år gammel
  2. nuværende ryger
  3. > 30-pak år
  4. Engelsktalende
  5. evne til at give meningsfuldt samtykke
  6. indskrevet til at gennemgå lungekræftscreening. -

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med lungekræft
  2. nuværende behandling for anden kræftsygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonrådgivning (TC)
TC-armen vil modtage listen over minimale behandlingsinterventioner plus 3-6 sessioner med stepped-care, proaktiv telefonrådgivning.
TC-armen inkluderer en trinvis plejetilgang, 3-6 telefonsessioner, afhængigt af hver enkelt deltagers behov. Inden for 1-2 dage efter T1-vurdering påbegyndes interventionen. Sessioner 1-3 (15 minutter hver) vil finde sted ca. ugentligt over 3-4 uger, planlagt efter deltagernes bekvemmelighed og på strategiske terapeutiske tidspunkter (f. Fortsat rygere eller nyophørte tidligere rygere, som ville have gavn af tilbagefaldsforebyggende sessioner, vil modtage op til 3 ekstra sessioner, som skal gennemføres inden for 3-4 uger. Tilbuddet af 3-6 sessioner er mere intensivt end flere andre telefonrådgivningsinterventioner. En dosis-respons-relation mellem at stoppe og antallet af sessioner er blevet vist hos ikke-frivillige rygere, og baseret på vores pilotdata forventer efterforskerne, at en mere intensiv intervention vil være nødvendig for nogle deltagere.
En liste over selvhjælpsmaterialer (print-, web-, telefonbaseret), det nationale telefon-quitline-telefonnummer og lokale personlige ophørsressourcer vil blive givet til alle deltagere.
Aktiv komparator: Minimal behandling
Den minimale behandlingsintervention inkluderer en liste over print, online, nationale telefon-quitline-telefonnummer og personlige ophørsressourcer, der sendes til deltagerne.
En liste over selvhjælpsmaterialer (print-, web-, telefonbaseret), det nationale telefon-quitline-telefonnummer og lokale personlige ophørsressourcer vil blive givet til alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus med biokemisk verifikation
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 7-dages og 30-dages punktprævalens abstinens med biokemisk verifikation blandt dem, der rapporterer at have holdt op med at ryge.
Målt 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme for deltagernes hensigt om at holde op med at ryge
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)

Ved hver vurdering vil efterforskerne bede om tidsrammen for deltagernes hensigt om at holde op med at ryge. Spørgsmålet er formuleret som: "Dernæst kommer udtalelser, som rygere og tidligere rygere har sagt om at holde op. Fortæl mig venligst, hvilket udsagn der bedst repræsenterer, hvad du tænker lige nu."

1____ Jeg nyder at ryge så meget, at jeg aldrig vil overveje at holde op, uanset hvad der sker 2 ____ Jeg tænker aldrig på at holde op, men jeg vil måske en dag 3 ____Jeg tænker sjældent på at holde op og har ingen specifikke planer om at holde op 4 ____Jeg tænker nogle gange på at holde op, men har ingen specifikke planer at holde op 5 ____Jeg tænker ofte på at holde op, men har ingen specifikke planer om at holde op 6 ____Jeg planlægger at holde op inden for de næste 6 måneder 7 ____Jeg planlægger at holde op inden for de næste 30 dage 8 ____Jeg er allerede begyndt at skære ned, og jeg har sat en ophørsdato

Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
Afslut forsøg
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)

Spørgsmålene er formuleret som følger:

  1. "Hvor mange gange siden vores sidste interview har du holdt op med at ryge i 24 timer eller længere?"
  2. "Hvad var den LÆNGSTE periode, hvor du slet ikke kunne ryge cigaretter siden sidste interview?"
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)

Spørgsmålet er formuleret som følger: "Siden vores sidste interview, hvor mange cigaretter har du i gennemsnit røget om dagen?"

  1. jeg har ikke røget siden sidste interview
  2. mindre end én om dagen
  3. 1 om dagen
  4. 2-5 om dagen
  5. 6-10 om dagen
  6. 11-20 om dagen
  7. 20 om dagen
  8. 21-40 om dagen
  9. 41-60 om dagen
  10. mere end 3 pakker om dagen
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner