- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/legacy pilotundersøgelse for at reducere uønskede rygeresultater i forbindelse med lungekræftscreening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-80 år gammel
- nuværende ryger
- > 30-pak år
- Engelsktalende
- evne til at give meningsfuldt samtykke
- indskrevet til at gennemgå lungekræftscreening. -
Ekskluderingskriterier:
- historie med lungekræft
- nuværende behandling for anden kræftsygdom -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonrådgivning (TC)
TC-armen vil modtage listen over minimale behandlingsinterventioner plus 3-6 sessioner med stepped-care, proaktiv telefonrådgivning.
|
TC-armen inkluderer en trinvis plejetilgang, 3-6 telefonsessioner, afhængigt af hver enkelt deltagers behov.
Inden for 1-2 dage efter T1-vurdering påbegyndes interventionen.
Sessioner 1-3 (15 minutter hver) vil finde sted ca. ugentligt over 3-4 uger, planlagt efter deltagernes bekvemmelighed og på strategiske terapeutiske tidspunkter (f.
Fortsat rygere eller nyophørte tidligere rygere, som ville have gavn af tilbagefaldsforebyggende sessioner, vil modtage op til 3 ekstra sessioner, som skal gennemføres inden for 3-4 uger.
Tilbuddet af 3-6 sessioner er mere intensivt end flere andre telefonrådgivningsinterventioner.
En dosis-respons-relation mellem at stoppe og antallet af sessioner er blevet vist hos ikke-frivillige rygere, og baseret på vores pilotdata forventer efterforskerne, at en mere intensiv intervention vil være nødvendig for nogle deltagere.
En liste over selvhjælpsmaterialer (print-, web-, telefonbaseret), det nationale telefon-quitline-telefonnummer og lokale personlige ophørsressourcer vil blive givet til alle deltagere.
|
|
Aktiv komparator: Minimal behandling
Den minimale behandlingsintervention inkluderer en liste over print, online, nationale telefon-quitline-telefonnummer og personlige ophørsressourcer, der sendes til deltagerne.
|
En liste over selvhjælpsmaterialer (print-, web-, telefonbaseret), det nationale telefon-quitline-telefonnummer og lokale personlige ophørsressourcer vil blive givet til alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus med biokemisk verifikation
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret 7-dages og 30-dages punktprævalens abstinens med biokemisk verifikation blandt dem, der rapporterer at have holdt op med at ryge.
|
Målt 3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme for deltagernes hensigt om at holde op med at ryge
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
|
Ved hver vurdering vil efterforskerne bede om tidsrammen for deltagernes hensigt om at holde op med at ryge. Spørgsmålet er formuleret som: "Dernæst kommer udtalelser, som rygere og tidligere rygere har sagt om at holde op. Fortæl mig venligst, hvilket udsagn der bedst repræsenterer, hvad du tænker lige nu." 1____ Jeg nyder at ryge så meget, at jeg aldrig vil overveje at holde op, uanset hvad der sker 2 ____ Jeg tænker aldrig på at holde op, men jeg vil måske en dag 3 ____Jeg tænker sjældent på at holde op og har ingen specifikke planer om at holde op 4 ____Jeg tænker nogle gange på at holde op, men har ingen specifikke planer at holde op 5 ____Jeg tænker ofte på at holde op, men har ingen specifikke planer om at holde op 6 ____Jeg planlægger at holde op inden for de næste 6 måneder 7 ____Jeg planlægger at holde op inden for de næste 30 dage 8 ____Jeg er allerede begyndt at skære ned, og jeg har sat en ophørsdato |
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
|
Spørgsmålene er formuleret som følger:
|
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
|
Spørgsmålet er formuleret som følger: "Siden vores sidste interview, hvor mange cigaretter har du i gennemsnit røget om dagen?"
|
Målt ved hver vurdering: baseline (T0), 1-2 dage efter modtagelse af screeningsresultat (T1), en måned efter randomisering (T2) og 3 måneder efter randomisering (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-541
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .