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Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study per ridurre gli esiti negativi del fumo nel contesto dello screening del cancro del polmone

18 ottobre 2016 aggiornato da: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
Nel 2011, il National Lung Screening Trial (NLST) ha riferito che la mortalità per cancro al polmone è stata ridotta del 20% con la tomografia computerizzata spirale (TC) rispetto alla radiografia del torace. Si stima che 8 milioni di persone negli Stati Uniti siano ad alto rischio di cancro ai polmoni e che lo screening polmonare potrebbe prevenire 12.000 decessi all'anno. I modelli di efficacia dei costi suggeriscono che i programmi concomitanti per smettere di fumare saranno essenziali per realizzare il pieno beneficio dello screening. Tuttavia, non esistono linee guida cliniche o protocolli di cessazione basati sull'evidenza con efficacia dimostrata in questo contesto. Gli investigatori stanno affrontando questa lacuna testando rigorosamente se due interventi scalabili e pragmatici possono aumentare significativamente l'intenzione di smettere e i tassi di cessazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'astinenza dal tabacco rimanga il miglior metodo di prevenzione del cancro del polmone, prove recenti del National Lung Screening Trial hanno indicato che la mortalità per cancro del polmone è stata ridotta del 20% con la tomografia computerizzata spirale (TC) rispetto alla radiografia del torace. Di conseguenza, la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti raccomanda ora lo screening del cancro del polmone per le persone ad alto rischio (attuali ed ex fumatori a lungo termine, 55-80 anni). Si stima che 8 milioni di persone negli Stati Uniti siano ad alto rischio e che lo screening polmonare potrebbe prevenire 12.000 decessi all'anno. I modelli di efficacia dei costi suggeriscono che i programmi concomitanti per smettere di fumare saranno essenziali per realizzare il pieno beneficio dello screening. Tuttavia, non esistono linee guida cliniche o protocolli di cessazione basati sull'evidenza con efficacia dimostrata in questo contesto. I ricercatori propongono di colmare questa lacuna testando rigorosamente se due interventi scalabili e pragmatici (di intensità minima e moderata) possono aumentare significativamente l'intenzione di smettere e i tassi di cessazione. Gli investigatori trarranno vantaggio dal "momento insegnabile" critico dell'apprendimento del risultato dello screening. L'incorporazione del risultato dello screening di un individuo in un intervento di cessazione metterà alla prova la questione innovativa se l'intenzione di smettere può essere migliorata e la ridotta intenzione di smettere può essere minimizzata, quando viene fornito un intervento telefonico individualizzato e motivazionale. Metodo: gli investigatori accumuleranno gli attuali fumatori dai programmi di screening del cancro del polmone in tre siti: Georgetown University Hospital, Lahey Hospital e Hackensack University Hospital. Prima dello screening, 100 partecipanti saranno acconsentiti, iscritti e completeranno l'intervista telefonica di base (T0). Entro 1-2 giorni dalla ricezione del risultato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento minimo (MT) rispetto alla consulenza telefonica (TC). Entrambe le braccia riceveranno l'intervento di trattamento minimo (un elenco di risorse per la cessazione stampate, online, quitline e di persona). Il braccio TC riceverà 3-6 sessioni di consulenza telefonica proattiva e proattiva con lo stesso specialista in trattamento del tabacco per entrambi i siti. Entrambi i bracci saranno valutati a 3 mesi dopo la randomizzazione per i risultati sull'uso del tabacco. Gli obiettivi specifici sono: 1) Condurre uno studio di intervento di cessazione randomizzato a due bracci (MT vs. TC) con i fumatori attuali sottoposti a screening. 2) Gli investigatori esploreranno moderatori e mediatori dell'effetto degli interventi sugli esiti della cessazione. I moderatori includono il risultato dello screening, la razza, il sesso, l'età e la dipendenza dalla nicotina. I mediatori includono fattori di momento insegnabili, intenzione di base di smettere e misure di processo. Riepilogo: questo studio di prova del concetto determinerà la fattibilità dell'intervento, le dimensioni dell'effetto necessarie per uno studio più ampio e i potenziali moderatori e mediatori dell'intervento. L'obiettivo a lungo termine è valutare l'intervento in una sperimentazione multisito e, infine, diffonderlo per l'uso da parte dei programmi di screening del cancro del polmone. L'innovazione di questa proposta consiste nell'unire la prevenzione delle malattie (cessazione del fumo) con la diagnosi precoce in un contesto medico che ha rilevanza per una parte sostanziale dei fumatori attuali, suggerendo che anche un piccolo aumento della cessazione ha il potenziale per un grande beneficio per la salute pubblica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 55-80 anni
  2. attuale fumatore
  3. > Confezione da 30 anni
  4. Parlando inglese
  5. capacità di fornire un consenso significativo
  6. arruolati per sottoporsi a screening del cancro del polmone. -

Criteri di esclusione:

  1. storia di cancro ai polmoni
  2. attuale trattamento per altri tumori -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza telefonica (TC)
Il braccio TC riceverà l'elenco degli interventi terapeutici minimi più 3-6 sessioni di consulenza telefonica proattiva e proattiva.
Il braccio TC include un approccio graduale alla cura, 3-6 sessioni telefoniche, a seconda delle esigenze di ciascun partecipante. Entro 1-2 giorni dopo la valutazione T1, inizierà l'intervento. Le sessioni 1-3 (15 minuti ciascuna) si svolgeranno approssimativamente settimanalmente nell'arco di 3-4 settimane, programmate a piacimento dei partecipanti e in tempi terapeutici strategici (ad es. I fumatori incalliti o gli ex fumatori che hanno smesso da poco che trarrebbero beneficio dalle sessioni di prevenzione delle ricadute riceveranno fino a 3 sessioni aggiuntive, da completare entro 3-4 settimane. La fornitura di 3-6 sessioni è più intensa rispetto a molti altri interventi di consulenza telefonica. Nei fumatori non volontari è stata dimostrata una relazione dose-risposta tra la cessazione e il numero di sessioni e, sulla base dei nostri dati pilota, i ricercatori prevedono che per alcuni partecipanti sarà necessario un intervento più intensivo.
A tutti i partecipanti verrà fornito un elenco di materiali di auto-aiuto (stampati, web, telefonici), il numero di telefono nazionale per la quitline e le risorse locali per la cessazione di persona.
Comparatore attivo: Trattamento minimo
L'intervento di trattamento minimo include un elenco di risorse per la disassuefazione stampate, online, telefoniche nazionali e risorse per la cessazione di persona che vengono inviate ai partecipanti.
A tutti i partecipanti verrà fornito un elenco di materiali di auto-aiuto (stampati, web, telefonici), il numero di telefono nazionale per la quitline e le risorse locali per la cessazione di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumo con verifica biochimica
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale autodichiarata di 7 e 30 giorni con verifica biochimica tra coloro che riferiscono di aver smesso di fumare.
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica dell'intenzione dei partecipanti di smettere di fumare
Lasso di tempo: Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)

Ad ogni valutazione, gli investigatori chiederanno il periodo di tempo dell'intenzione dei partecipanti di smettere di fumare. La domanda è formulata come segue: "Poi ci sono le dichiarazioni che i fumatori e gli ex fumatori hanno detto riguardo allo smettere. Per favore dimmi quale affermazione rappresenta meglio ciò che pensi in questo momento."

1____ Mi piace così tanto fumare che non prenderò mai in considerazione l'idea di smettere, qualunque cosa accada 2 ____ Non penso mai di smettere, ma un giorno potrei farlo 3 ____ Raramente penso di smettere e non ho piani specifici per smettere 4 ____ A volte penso di smettere ma non ho piani specifici smettere 5 ____Penso spesso di smettere ma non ho piani specifici per smettere 6 ____Ho intenzione di smettere nei prossimi 6 mesi 7 ____Ho intenzione di smettere nei prossimi 30 giorni 8 ____Ho già iniziato a smettere e ho fissato una data per smettere

Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)

Le domande sono così formulate:

  1. "Quante volte dalla nostra ultima intervista hai smesso di fumare per 24 ore o più?"
  2. "Qual è stato il periodo di tempo PIÙ LUNGO in cui sei stato in grado di non fumare sigarette dall'ultima intervista?"
Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)

La domanda è così formulata: "Dalla nostra ultima intervista, in media, quante sigarette ha fumato al giorno?"

  1. non ho fumato dall'ultima intervista
  2. meno di uno al giorno
  3. 1 al giorno
  4. 2-5 al giorno
  5. 6-10 al giorno
  6. 11-20 al giorno
  7. 20 al giorno
  8. 21-40 al giorno
  9. 41-60 al giorno
  10. più di 3 confezioni al giorno
Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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