- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02267096
Lombardi Comprehensive Cancer Center/Legacy Pilot Study per ridurre gli esiti negativi del fumo nel contesto dello screening del cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55-80 anni
- attuale fumatore
- > Confezione da 30 anni
- Parlando inglese
- capacità di fornire un consenso significativo
- arruolati per sottoporsi a screening del cancro del polmone. -
Criteri di esclusione:
- storia di cancro ai polmoni
- attuale trattamento per altri tumori -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza telefonica (TC)
Il braccio TC riceverà l'elenco degli interventi terapeutici minimi più 3-6 sessioni di consulenza telefonica proattiva e proattiva.
|
Il braccio TC include un approccio graduale alla cura, 3-6 sessioni telefoniche, a seconda delle esigenze di ciascun partecipante.
Entro 1-2 giorni dopo la valutazione T1, inizierà l'intervento.
Le sessioni 1-3 (15 minuti ciascuna) si svolgeranno approssimativamente settimanalmente nell'arco di 3-4 settimane, programmate a piacimento dei partecipanti e in tempi terapeutici strategici (ad es.
I fumatori incalliti o gli ex fumatori che hanno smesso da poco che trarrebbero beneficio dalle sessioni di prevenzione delle ricadute riceveranno fino a 3 sessioni aggiuntive, da completare entro 3-4 settimane.
La fornitura di 3-6 sessioni è più intensa rispetto a molti altri interventi di consulenza telefonica.
Nei fumatori non volontari è stata dimostrata una relazione dose-risposta tra la cessazione e il numero di sessioni e, sulla base dei nostri dati pilota, i ricercatori prevedono che per alcuni partecipanti sarà necessario un intervento più intensivo.
A tutti i partecipanti verrà fornito un elenco di materiali di auto-aiuto (stampati, web, telefonici), il numero di telefono nazionale per la quitline e le risorse locali per la cessazione di persona.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento minimo
L'intervento di trattamento minimo include un elenco di risorse per la disassuefazione stampate, online, telefoniche nazionali e risorse per la cessazione di persona che vengono inviate ai partecipanti.
|
A tutti i partecipanti verrà fornito un elenco di materiali di auto-aiuto (stampati, web, telefonici), il numero di telefono nazionale per la quitline e le risorse locali per la cessazione di persona.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fumo con verifica biochimica
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Astinenza con prevalenza puntuale autodichiarata di 7 e 30 giorni con verifica biochimica tra coloro che riferiscono di aver smesso di fumare.
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempistica dell'intenzione dei partecipanti di smettere di fumare
Lasso di tempo: Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
|
Ad ogni valutazione, gli investigatori chiederanno il periodo di tempo dell'intenzione dei partecipanti di smettere di fumare. La domanda è formulata come segue: "Poi ci sono le dichiarazioni che i fumatori e gli ex fumatori hanno detto riguardo allo smettere. Per favore dimmi quale affermazione rappresenta meglio ciò che pensi in questo momento." 1____ Mi piace così tanto fumare che non prenderò mai in considerazione l'idea di smettere, qualunque cosa accada 2 ____ Non penso mai di smettere, ma un giorno potrei farlo 3 ____ Raramente penso di smettere e non ho piani specifici per smettere 4 ____ A volte penso di smettere ma non ho piani specifici smettere 5 ____Penso spesso di smettere ma non ho piani specifici per smettere 6 ____Ho intenzione di smettere nei prossimi 6 mesi 7 ____Ho intenzione di smettere nei prossimi 30 giorni 8 ____Ho già iniziato a smettere e ho fissato una data per smettere |
Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
|
|
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
|
Le domande sono così formulate:
|
Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
|
|
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
|
La domanda è così formulata: "Dalla nostra ultima intervista, in media, quante sigarette ha fumato al giorno?"
|
Misurato a ogni valutazione: basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), un mese dopo la randomizzazione (T2) e 3 mesi dopo la randomizzazione (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor KL, Cox LS, Zincke N, Mehta L, McGuire C, Gelmann E. Lung cancer screening as a teachable moment for smoking cessation. Lung Cancer. 2007 Apr;56(1):125-34. doi: 10.1016/j.lungcan.2006.11.015. Epub 2006 Dec 28.
- Barry SA, Tammemagi MC, Penek S, Kassan EC, Dorfman CS, Riley TL, Commin J, Taylor KL. Predictors of adverse smoking outcomes in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2012 Nov 7;104(21):1647-59. doi: 10.1093/jnci/djs398. Epub 2012 Oct 26.
- Tammemagi MC, Berg CD, Riley TL, Cunningham CR, Taylor KL. Impact of lung cancer screening results on smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2014 May 28;106(6):dju084. doi: 10.1093/jnci/dju084. Print 2014 Jun.
- Taylor KL, Hagerman CJ, Luta G, Bellini PG, Stanton C, Abrams DB, Kramer JA, Anderson E, Regis S, McKee A, McKee B, Niaura R, Harper H, Ramsaier M. Preliminary evaluation of a telephone-based smoking cessation intervention in the lung cancer screening setting: A randomized clinical trial. Lung Cancer. 2017 Jun;108:242-246. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.01.020. Epub 2017 Feb 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-541
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .