マリでのエボラワクチンの第1相試験

これはフェーズ 1b です (1b は、ワクチンが対象とする疾患の患者がいる地理的地域で治験が行われていることを意味します。 マリの健康な成人を対象に、治験中のエボラウイルスワクチン cAD3-EB) Z の安全性、忍容性、および免疫原性を調べる非盲検用量漸増試験。 このワクチンは、組換えチンパンジー アデノ ウイルス 3 型ベクター エボラ ザイール ワクチン (cAd3-EBO Z) であり、野生型 (WT) エボラ糖タンパク質 (GP) を発現する組換え複製欠損アデノ ウイルス チンパンジー血清型 3 (cAd3) ベクターで構成されています。ザイール株。

2014 年 12 月 14 日のプロトコルの改訂では、グループ 1 (最初の 5 つのワクチンを除く)、2、3A、および 4 の 56 人の被験者に、MVA-BN® Filo またはプラセボによるブースター用量が追加されました。ザイール エボラ ウイルス糖タンパク質、スーダン株エボラ ウイルス糖タンパク質、Musoke 株マールブルグ ウイルス糖タンパク質、およびタイ森林エボラ ウイルス由来の核タンパク質の挿入。

40 人のボランティアが 2 つの用量群に登録されます。 40 人のボランティアからなる別のグループ (グループ 3A ～ C) は、グループ 3A が 1.0x10(10)vp を受け取ります。 すべての研究参加者は、筋肉内注射により研究ワクチンを1回投与されます。 グループ 4 は、1.-X10(11)vp を受け取る別の 11 人のボランティアを含めるために追加されました。 合計91人のボランティアが含まれています。

グループ 1 には、2.5 x 10(10) vp で低用量のワクチンを接種する 20 人の参加者が含まれます。

グループ 2 には、5 x 10(10) vp で高用量のワクチンを接種する 20 人の参加者が含まれます。

グループ 3A には 10 人の参加者が含まれ、1.0X10(10) vp を受け取ります

グループ 3B には 15 人の参加者が含まれ、2.5X10(10) vp を受け取ります。

グループ 3C には 5X10(10) vp を受け取る 15 人の参加者が含まれます (参加者はグループ 3B または 3C にランダムに割り当てられます)

グループ 4 には、1x10(11) vp を受け取る 11 人の参加者が含まれます。 このグループにワクチンを接種する目的は、より高い用量を使用することで、このワクチンの免疫原性に何らかの追加の利点があるかどうかを確認することです. この一価ワクチンの用量レベルは、9 月に VRC/NIH で、今月 11 月にボルチモアで開催される CVD ですでに研究されています。 この用量レベルは、オックスフォードでもバマコでも研究されていません。 この投与量を与えられた西アフリカの被験者に関するデータを持つことは、2015 年の第 1 四半期の野外試験の最終製剤を設計するのに非常に役立ちます. この決定は、次の 3 つのデータ セットに基づいて行われます。免疫学的用量反応（期待される保護の代用として）;製造歩留まりと商品コストの考慮事項。

安全上の理由から、グループ 1 でワクチン接種を受ける最初のマリ人ボランティアは単独でワクチン接種を受け、24 時間待ってから、この用量グループの後続のボランティアにワクチン接種を行います。 さらに2人のグループ1のボランティアは、最初の24時間後にワクチン接種を受けることができ、その後、そのワクチンの投与を受けるさらなる対象にワクチン接種する前に、少なくともさらに24時間のギャップが残されます。 グループ 1 の 5 人のボランティアがワクチン接種を受け、7 日間追跡された後、DSMB によって中間安全性審査 (ISR1) が実施されます。 このグループの残りの登録は、DSMB がデータを評価し、そうしても安全であることを示す場合にのみ続行できます。

グループ 2 のボランティアは、段階的な手順なしでワクチン接種を受けます。 この決定は、英国の治験から得られた 5X10(10) の安全性データを審査し、治験審査委員会によって承認された後、DSMB によって下されました。

グループ 1 または 2 よりも低い用量レベルを受け取るグループ 3A は、グループ 2 のすべての被験者がワクチン接種された後、論理的に可能な限り早くワクチン接種を受けることができます。 グループ 3B およびグループ 3C は、1 日あたり 10 人の被験者の割合で 3 日間にわたって同様にワクチン接種されます。

グループ4はワクチン接種を受け、追加の11人の参加者は1X10(11)で、2日間にわたってワクチン接種されます(1日に5人の被験者、翌日に別の6人の被験者。

グループ 1 (最初の 5 人のワクチン接種者を除く)、2、3A、および 4 の 56 人の被験者における MVA-BN® Filo またはプラセボの異種ブースティング用量は、2015 年 1 月に開始され、ワクチンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。