말리에서 에볼라 백신 임상 1상

이것은 1b상입니다(1b는 백신이 대상이 되는 질병의 사례가 있는 지리적 지역에서 시험이 진행되고 있음을 의미합니다. 에볼라 질병, 임상 시험 전, 도중 또는 후에 발생할 수 있음), 말리의 건강한 성인에서 조사용 에볼라 바이러스 백신(cAD3-EB) Z의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량 연구. 이 백신은 재조합 침팬지 아데노바이러스 3형 벡터 에볼라 자이르 백신(cAd3-EBO Z)이며 야생형(WT) 에볼라 당단백질(GP)을 발현하는 재조합 복제 결핍 아데노바이러스 침팬지 혈청형 3(cAd3) 벡터로 구성됩니다. 자이르 긴장.

2014년 12월 14일 개정된 프로토콜에서는 그룹 1(처음 5개의 백신 제외), 2, 3A 및 4의 56명의 피험자에게 MVA-BN® Filo 또는 위약으로 추가 용량을 추가했습니다. 다가 벡터화 백신 MVA-BN® Filo에는 자이레 에볼라 바이러스 당단백질, 수단 균주 에볼라 바이러스 당단백질, 무소케 균주 마르부르크 바이러스 당단백질 및 Tai-Forest 에볼라 바이러스의 핵단백질을 위한 삽입물.

40명의 지원자가 2개의 용량 그룹에 등록될 것입니다. 또 다른 40명의 지원자 그룹(그룹 3A-C)과 그룹 3A는 ​​1.0x10(10)vp를 받았습니다. 모든 연구 참가자는 근육 주사를 통해 연구 백신을 1회 투여받습니다. 그룹 4는 1.-X10(11)vp를 받을 또 다른 11명의 지원자를 포함하도록 추가되었습니다. 총 91명의 자원봉사자가 포함되었습니다.

그룹 1에는 2.5 x 10(10) vp에서 더 낮은 용량의 백신을 접종할 20명의 참가자가 포함됩니다.

그룹 2에는 5 x 10(10) vp에서 더 높은 용량의 백신을 받을 20명의 참가자가 포함됩니다.

그룹 3A에는 1.0X10(10) vp를 받을 10명의 참가자가 포함됩니다.

그룹 3B에는 2.5X10(10) vp를 받을 15명의 참가자가 포함됩니다.

그룹 3C에는 5X10(10) vp를 받을 15명의 참가자가 포함됩니다(참가자는 그룹 3B 또는 3C에 무작위로 할당됨).

그룹 4에는 1x10(11) vp를 받을 11명의 참가자가 포함됩니다. 이 그룹에 백신을 접종하는 목적은 더 높은 용량을 사용하여 이 백신의 면역원성에 추가 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 1가 백신의 이 투여량 수준은 이미 9월 VRC/NIH와 이번 달 11월 볼티모어의 CVD에서 연구되었습니다. 이 복용량 수준은 옥스퍼드나 바마코에서 연구되지 않았습니다. 이 복용량이 주어진 서아프리카 피험자에 대한 데이터를 갖는 것은 2015년 1분기 현장 시험을 위한 최종 제형을 설계하는 데 매우 도움이 될 것입니다. 결정은 세 가지 데이터 세트를 기반으로 이루어집니다: 임상 용량-반응; 면역학적 용량-반응(예상되는 보호에 대한 대리로서); 제조 수율 및 제품 비용 고려 사항.

안전상의 이유로 그룹 1에서 백신 용량을 받는 첫 번째 말리 지원자는 단독으로 백신을 접종하고 이 용량 그룹의 후속 지원자는 백신을 접종하기 전에 24시간을 기다립니다. 2명의 추가 그룹 1 지원자는 첫 번째 이후 24시간 후에 백신을 접종할 수 있으며, 그 후 해당 용량의 백신을 받는 추가 피험자에게 백신을 접종하기 전에 적어도 또 다른 24시간의 간격이 남습니다. 그룹 1의 5명의 지원자가 백신을 접종하고 7일 동안 추적 관찰한 후 DSMB에서 중간 안전성 검토(ISR1)를 수행합니다. 이 그룹의 나머지 등록은 DSMB가 데이터를 평가하고 그렇게 하는 것이 안전하다고 표시하는 경우에만 진행할 수 있습니다.

2군 지원자는 단계별 절차 없이 예방접종을 받게 됩니다. 이 결정은 영국 시험에서 5X10(10)에 대한 안전성 데이터를 검토하고 기관 검토 위원회(Institutional Review Boards)의 승인을 받은 후 DSMB에서 내린 결정입니다.

그룹 1 또는 2보다 더 낮은 투여량 수준을 받을 그룹 3A는 ​​그룹 2의 모든 피험자가 백신을 접종한 후 논리적으로 가능한 한 빨리 백신을 접종할 수 있습니다. 그룹 3B 및 그룹 3C는 하루에 10명의 피험자의 비율로 3일에 걸쳐 유사하게 예방접종됩니다.

그룹 4는 1X10(11)로 추가 11명의 참가자에게 백신을 접종하고 2일에 걸쳐 백신을 접종할 것입니다(하루에 5명의 피험자에 이어 다음날 또 다른 6명의 피험자에게).

그룹 1(최초 5명의 백신 접종자 제외), 2, 3A 및 4의 56명의 피험자에 대한 MVA-BN® Filo 또는 위약의 이종 부스팅 용량은 2015년 1월에 시작되며 백신 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.