新規腎移植患者における 2 つの抗 T リンパ球免疫グロブリン (ATG-F) 導入レジメンの有効性と安全性
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
新規腎移植患者における 2 つの抗 T リンパ球免疫グロブリン (ATG-F) 導入レジメンの有効性と安全性 - 多施設共同無作為化並行グループ研究
新たな腎臓移植レシピエントにおけるATG-Fの単回用量を用いたATG-F導入レジメンの有効性と安全性を、ATG-Fの5日間用量レジメンと比較して調査する。
調査の概要
詳細な説明
新たな腎臓移植レシピエントにおけるATG-Fの単回用量を用いたATG-F導入レジメンの有効性と安全性をATG-Fの5日間用量レジメンと比較して調査する。 この研究の主な分析は、失敗率として定義される有効性に関して 2 つのレジメンの非劣性を実証することです。
この研究の第二の目的は、急性拒絶反応の発生率、移植片/患者の生存率、DGF（移植片機能遅延）および腎機能に関する安全性およびさらなる有効性パラメータの評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Chengdu、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Tianjin、中国
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Wenzhou、中国
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Wuhan、中国
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Xi'an、中国
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Zhengzhou、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期腎臓病を患い、一次腎移植の適切な候補者。
- 適合するABO血液型を有し、腎同種移植を受ける予定の患者。
- ピーク PRA <50%
- 妊娠の可能性のある女性は、無作為化前48時間以内に妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊方法は研究全体の4週間前および研究中に開始されるべきである。
- 研究の目的とリスクを理解することができ、研究に参加する意欲と能力があり、研究に参加するための日付と書面によるインフォームドコンセントが得られている患者。
除外基準:
- 被験者は腎臓以外の臓器移植を受けたことがある、または現在受けている
- 被験者は両腎臓移植を受けています。
- 対象はABO不適合またはT細胞交差適合陽性移植を受けています。
- 同種移植片の冷虚血時間は腎移植手術の 24 時間以上前である。
- 被験者はヒト白血球抗体（HLA）同一のドナーから臓器を受け取ります。
ATG-F の投与に対する既知の禁忌には以下が含まれます。
- 被験者はウサギタンパク質に対する過敏症を患っていることが知られている
- 重度の血小板減少症を患っている被験者
- 治療上の管理下にない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者
- 被験者はタクロリムス、マクロライド系抗生物質、ミコフェノール酸モフェチル、または製品の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 対象者は治験実施計画書で予定されている訪問に応じる可能性が低いと研究者の判断で判断されているか、または遵守しなかった経歴がある。
- 妊娠中、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性で、研究期間中および研究終了後6週間は確実な避妊法を使用したくない人。
- -活動性肝疾患の証拠がある患者（肝機能検査が正常の上限の2倍以上）、または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在。
- レシピエントまたはドナーはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-F 単回投与グループ
静脈内投与（IV）
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静脈内投与（IV）
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実験的：ATG-F持続投与群
静脈内投与（IV）
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静脈内投与（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の失敗
時間枠：移植後12ヶ月
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有効性の失敗は、次のいずれかのイベントとして定義されます。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性拒絶反応の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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DGFの発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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DGF = 遅延移植片機能
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6ヶ月と12ヶ月
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患者の生存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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移植片生着率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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腎機能: 血清クレアチニン/eGFR
時間枠：1、3、6、12か月
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1、3、6、12か月
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AEの発生率と重症度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月31日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (推定)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。