Effektivitet og sikkerhed af to anti-T-lymfocytimmunglobulin (ATG-F) induktionsregimer hos nyretransplanterede patienter
30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Effektivitet og sikkerhed af to anti-T-lymfocyt-immunglobulin (ATG-F) induktionsregimer hos de Novo nyretransplantationspatienter - en multicenter, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ATG-F-induktionsregimen ved anvendelse af en enkelt dosis ATG-F sammenlignet med en fem-dages dosisregimen af ATG-F hos nyretransplanterede nyretransplanterede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ATG-F-induktionsregimen ved anvendelse af en enkelt dosis ATG-F sammenlignet med en fem-dages dosisregimen af ATG-F hos de novo nyretransplanterede modtagere. Den primære analyse af denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af de to regimer med hensyn til effektivitet, defineret som fejlrate.
Det sekundære formål med undersøgelsen er vurderingen af sikkerheds- og yderligere effektparametre i form af forekomst af akutte afstødninger, graft/patient-overlevelse, DGF (forsinket graftfunktion) og nyrefunktion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changchun, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Jinan, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wenzhou, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Xi'an, Kina
-
Zhengzhou, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med nyresygdom i slutstadiet, som er en egnet kandidat til primær nyretransplantation.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå nyre-allotransplantattransplantation med kompatibel ABO-blodtype.
- Peak PRA <50 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før randomisering, og pålidelige præventionsmetoder bør startes 4 uger før og under hele undersøgelsen.
- Patienter, der er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, som er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og fra hvem der opnås skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end nyre
- Forsøgspersonen får dobbeltnyretransplantation.
- Forsøgspersonen modtager en ABO-inkompatibel eller T-celle krydsmatch positiv transplantation.
- Kold iskæmi-tid for allotransplantat er > 24 timer før nyretransplantationsoperation.
- Forsøgspersonen modtager organ fra en identisk donor med human leukocytantistof (HLA).
Kendt kontraindikation for administration af ATG-F, herunder:
- Personen har kendt overfølsomhed over for kaninproteiner
- Person med svær trombocytopeni
- Person med bakterielle, virale eller mykotiske infektioner, som ikke er under terapeutisk kontrol
- Personen har kendt overfølsomhed over for tacrolimus, makrolidantibiotika, mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen efterlever de besøg, der er planlagt i protokollen, efter investigatorens mening eller har en historie med manglende overholdelse.
- Gravide kvinder, ammende mødre, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i 6 uger efter afslutningen af undersøgelsen.
- Patienter med tegn på aktiv leversygdom (leverfunktionstest ≥ 2 gange øvre normalgrænse) eller tilstedeværelse af en kronisk aktiv hepatitis B eller C.
- Modtager eller donor er seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATG-F enkeltdoseringsgruppe
Intravenøs (IV)
|
Intravenøs (IV)
|
|
Eksperimentel: ATG-F kontinuerlig doseringsgruppe
Intravenøs (IV)
|
Intravenøs (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitetssvigt
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
Effektsvigt defineres som en af følgende hændelser:
|
12 måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Forekomst af DGF
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
DGF = forsinket graftfunktion
|
6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af patientoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Forekomst af transplantatoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Nyrefunktion: serum kreatinin/eGFR
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACN-ATG-KTx-12-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .