Účinnost a bezpečnost dvou režimů indukce anti-T-lymfocytárního imunitního globulinu (ATG-F) u pacientů po nové transplantaci ledviny
30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Účinnost a bezpečnost dvou anti-T-lymfocytárních imunitních globulinů (ATG-F) indukčních režimů u pacientů po transplantaci ledviny de Novo – multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie
Zkoumat účinnost a bezpečnost indukčního režimu ATG-F s použitím jedné dávky ATG-F ve srovnání s pětidenním dávkovým režimem ATG-F u nových příjemců transplantace ledviny.
Přehled studie
Detailní popis
Prozkoumat účinnost a bezpečnost indukčního režimu ATG-F s použitím jedné dávky ATG-F ve srovnání s pětidenním dávkovým režimem ATG-F u příjemců transplantace ledviny de novo. Primární analýzou této studie je demonstrovat noninferioritu obou režimů s ohledem na účinnost, definovanou jako míra selhání.
Sekundárním cílem studie je posouzení parametrů bezpečnosti a další účinnosti z hlediska výskytu akutních rejekcí, přežití štěpu/pacienta, DGF (zpožděná funkce štěpu) a funkce ledvin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
Changchun, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Jinan, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Shenyang, Čína
-
Tianjin, Čína
-
Wenzhou, Čína
-
Wuhan, Čína
-
Xi'an, Čína
-
Zhengzhou, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s terminálním onemocněním ledvin, který je vhodným kandidátem pro primární transplantaci ledviny.
- Pacienti plánovaní podstoupit transplantaci renálního aloštěpu s kompatibilní krevní skupinou ABO.
- Vrchol PRA <50 %
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před randomizací a 4 týdny před a během celé studie by měly být zahájeny spolehlivé metody antikoncepce.
- Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a od kterých je získán písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v minulosti dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
- Subjekt dostává dvojitou transplantaci ledvin.
- Subjekt dostává ABO nekompatibilní nebo křížově pozitivní transplantaci T-buněk.
- Doba studené ischemie aloštěpu je > 24 hodin před operací transplantace ledviny.
- Subjekt dostává orgán od identického dárce s lidskou leukocytární protilátkou (HLA).
Známé kontraindikace podávání ATG-F, včetně:
- Subjekt má známou přecitlivělost na králičí proteiny
- Subjekt s těžkou trombocytopenií
- Subjekt s bakteriálními, virovými nebo mykotickými infekcemi, které nejsou terapeuticky kontrolovány
- Subjekt má známou přecitlivělost na takrolimus, makrolidová antibiotika, mykofenolát mofetil nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Je nepravděpodobné, že by subjekt podle názoru zkoušejícího dodržoval návštěvy naplánované v protokolu nebo má v minulosti nedodržování.
- Těhotné ženy, kojící matky, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci během studie a po dobu 6 týdnů po dokončení studie.
- Pacienti s prokázaným aktivním onemocněním jater (testy jaterních funkcí ≥ 2násobek horní hranice normálu) nebo s přítomností chronické aktivní hepatitidy B nebo C.
- Příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodávková skupina ATG-F
Intravenózní (IV)
|
Intravenózní (IV)
|
|
Experimentální: Skupina ATG-F s kontinuálním dávkováním
Intravenózní (IV)
|
Intravenózní (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Selhání účinnosti je definováno jako kterákoli z následujících událostí:
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Výskyt DGF
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
DGF = opožděná funkce štěpu
|
6 a 12 měsíců
|
|
Incidence přežití pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Výskyt přežití štěpu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Renální funkce: sérový kreatinin/eGFR
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
výskyt a závažnost AE
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACN-ATG-KTx-12-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .