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Efficacité et innocuité de deux régimes d'induction d'immunoglobuline anti-lymphocytes T (ATG-F) chez les patients ayant subi une nouvelle greffe de rein

26 juillet 2022 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Efficacité et innocuité de deux régimes d'induction d'immunoglobuline anti-lymphocytes T (ATG-F) chez des patients transplantés rénaux de novo - une étude multicentrique, randomisée et en groupes parallèles

Étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma d'induction de l'ATG-F utilisant une dose unique d'ATG-F par rapport à un schéma posologique de cinq jours d'ATG-F chez de nouveaux receveurs de greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma d'induction de l'ATG-F utilisant une dose unique d'ATG-F par rapport à un schéma posologique de cinq jours d'ATG-F chez les receveurs d'une greffe de rein de novo. L'analyse principale de cette étude est de démontrer la non-infériorité des deux régimes en ce qui concerne l'efficacité, définie comme le taux d'échec.

L'objectif secondaire de l'étude est l'évaluation de l'innocuité et d'autres paramètres d'efficacité en termes d'incidence de rejets aigus, de survie du greffon/du patient, de DGF (retard de la fonction du greffon) et de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Changchun, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shenyang, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wenzhou, Chine
      • Wuhan, Chine
      • Xi'an, Chine
      • Zhengzhou, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'insuffisance rénale terminale qui est un candidat approprié pour une transplantation rénale primaire.
  • Patients devant subir une allogreffe rénale avec un groupe sanguin ABO compatible.
  • PRA maximal < 50 %
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la randomisation et des méthodes de contraception fiables doivent être démarrées 4 semaines avant et pendant toute l'étude.
  • Patients capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui sont désireux et capables de participer à l'étude et dont le consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre que rénale
  • Le sujet reçoit une double greffe de rein.
  • Le sujet reçoit une greffe ABO incompatible ou des lymphocytes T croisés positifs.
  • Le temps d'ischémie froide de l'allogreffe est > 24 heures avant la chirurgie de transplantation rénale.
  • Le sujet reçoit un organe d'un donneur identique aux anticorps anti-leucocytes humains (HLA).

  • Contre-indication connue à l'administration d'ATG-F, notamment :

    • Le sujet a une hypersensibilité connue aux protéines de lapin
    • Sujet présentant une thrombocytopénie sévère
    • Sujet atteint d'infections bactériennes, virales ou mycosiques qui ne sont pas sous contrôle thérapeutique
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients du produit.
  • Le sujet est peu susceptible de se conformer aux visites prévues dans le protocole de l'avis de l'investigateur ou a des antécédents de non-conformité.
  • Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable pendant l'étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude.
  • Patients présentant des signes de maladie hépatique active (tests de la fonction hépatique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) ou la présence d'une hépatite chronique active B ou C.
  • Le receveur ou le donneur est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dosage unique ATG-F
Intraveineuse (IV)
Médicament: ATG-F
Intraveineuse (IV)
Expérimental: Groupe de dosage continu ATG-F
Intraveineuse (IV)
Médicament: ATG-F
Intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec d'efficacité
Délai: 12 mois après la greffe

L'échec d'efficacité est défini comme l'un des événements suivants :

  • décès du patient,
  • perte de greffe,
  • rejet aigu,
  • et/ou perdu de vue.
12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet aigu
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Incidence de la DGF
Délai: 6 et 12 mois
DGF = fonction de greffe retardée
6 et 12 mois
Incidence de la survie des patients
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Incidence de la survie du greffon
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Fonction rénale : créatinine sérique/DFGe
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
1, 3, 6 et 12 mois
incidence et gravité des EI
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACN-ATG-KTx-12-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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