Kahden anti-T-lymfosyytti-immuuniglobuliinin (ATG-F) induktio-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus uusilla munuaissiirtopotilailla
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Kahden anti-T-lymfosyytti-immuuniglobuliinin (ATG-F) induktio-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus de Novo -munuaissiirtopotilailla - monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus
ATG-F:n induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen käyttämällä yhtä ATG-F-annosta verrattuna viiden päivän ATG-F-annosohjelmaan uusilla munuaisensiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ATG-F:n induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen käyttämällä yhtä ATG-F-annosta verrattuna viiden päivän ATG-F-annosohjelmaan de novo munuaisensiirron saajilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi on osoittaa, että nämä kaksi hoito-ohjelmaa eivät ole huonompia tehokkuuden suhteen, joka määritellään epäonnistumisasteena.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja muita tehokkuusparametreja akuuttien hylkimisreaktioiden, siirteen/potilaan eloonjäämisen, DGF:n (siirteen viivästymisen) ja munuaisten toiminnan suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Changchun, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wenzhou, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Xi'an, Kiina
-
Zhengzhou, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joka on sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon.
- Potilaat, joille on määrä tehdä munuaissiirteensiirto yhteensopivalla ABO-veriryhmällä.
- Huippu PRA <50 %
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista, ja luotettavat ehkäisymenetelmät tulee aloittaa 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta hankitaan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen
- Kohde saa kaksoismunuaisensiirtoa.
- Kohde saa ABO-yhteensopimatonta tai T-solujen ristiin sovitettua positiivista siirtoa.
- Allograftin kylmäiskemia-aika on > 24 tuntia ennen munuaisensiirtoleikkausta.
- Kohde saa elintä ihmisleukosyyttivasta-aineella (HLA) identtiseltä luovuttajalta.
Tunnettu vasta-aihe ATG-F:n antamiselle, mukaan lukien:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kanin proteiineille
- Potilas, jolla on vaikea trombosytopenia
- Potilas, jolla on bakteeri-, virus- tai mykoottisia infektioita, jotka eivät ole terapeuttisesti hallinnassa
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, mykofenolaattimofetiilille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä tutkijan mielestä tai hänellä on aiemmin ollut noudattamatta jättämistä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta maksasairaudesta (maksan toimintakokeet ≥ 2 kertaa normaalin yläraja) tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Vastaanottaja tai luovuttaja on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATG-F kerta-annosryhmä
Laskimonsisäinen (IV)
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
|
Kokeellinen: ATG-F jatkuvaannosteluryhmä
Laskimonsisäinen (IV)
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Tehon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:
|
12 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
DGF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
DGF = viivästynyt siirteen toiminto
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan eloonjäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Siirteen eloonjäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini/eGFR
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACN-ATG-KTx-12-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .