Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух режимов индукции анти-Т-лимфоцитарного иммуноглобулина (ATG-F) у пациентов с недавно пересаженной почки

26 июля 2022 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Эффективность и безопасность двух схем индукции анти-Т-лимфоцитарного иммуноглобулина (ATG-F) у пациентов с трансплантацией почки de Novo - многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах

Изучить эффективность и безопасность режима индукции ATG-F с использованием однократной дозы ATG-F по сравнению с пятидневным режимом дозирования ATG-F у реципиентов недавно пересаженной почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить эффективность и безопасность режима индукции ATG-F с использованием однократной дозы ATG-F по сравнению с пятидневным режимом дозирования ATG-F у реципиентов трансплантата почки de novo. Первичный анализ этого исследования должен продемонстрировать не меньшую эффективность двух схем в отношении эффективности, определяемой как частота неудач.

Вторичной целью исследования является оценка параметров безопасности и дальнейшей эффективности с точки зрения частоты острого отторжения, выживаемости трансплантата/пациента, DGF (отсроченная функция трансплантата) и функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Changchun, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Jinan, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Shenyang, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wenzhou, Китай
      • Wuhan, Китай
      • Xi'an, Китай
      • Zhengzhou, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с терминальной стадией заболевания почек, который является подходящим кандидатом на первичную трансплантацию почки.
  • Пациенты с совместимой группой крови ABO, которым планируется трансплантация почечного аллотрансплантата.
  • Пик PRA <50%
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до рандомизации, а надежные методы контрацепции должны быть начаты за 4 недели до и в течение всего исследования.
  • Пациенты, способные понимать цели и риски исследования, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых получено письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее получил или получает трансплантацию органов, кроме почек
  • Субъекту делают трансплантацию двойной почки.
  • Субъект получает трансплантат, несовместимый по системе ABO, или трансплантат, положительный на перекрестную совместимость Т-клеток.
  • Время холодовой ишемии аллотрансплантата составляет > 24 часов до операции по пересадке почки.
  • Субъект получает орган от донора, идентичного антителу к человеческим лейкоцитам (HLA).

  • Известные противопоказания к применению АТГ-Ф, в том числе:

    • Субъект имеет известную гиперчувствительность к белкам кролика.
    • Субъект с тяжелой тромбоцитопенией
    • Субъект с бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, которые не находятся под терапевтическим контролем.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к такролимусу, макролидным антибиотикам, микофенолата мофетилу или любому вспомогательному веществу продукта.
  • Субъект вряд ли будет соблюдать посещения, запланированные в протоколе, по мнению исследователя, или имеет историю несоблюдения.
  • Беременные женщины, кормящие матери, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать надежную контрацепцию во время исследования и в течение 6 недель после завершения исследования.
  • Пациенты с признаками активного заболевания печени (функциональные пробы печени в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы) или наличием хронического активного гепатита В или С.
  • Реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа однократного дозирования АТГ-Ф
Внутривенно (в/в)
Лекарство: АТГ-Ф
Внутривенно (в/в)
Экспериментальный: Группа непрерывного дозирования АТГ-Ф
Внутривенно (в/в)
Лекарство: АТГ-Ф
Внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации

Сбой эффективности определяется как любое из следующих событий:

  • смерть пациента,
  • потеря трансплантата,
  • острое отторжение,
  • и/или потерян для последующего наблюдения.
12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Заболеваемость DGF
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
DGF = отсроченная функция трансплантата
6 и 12 месяцев
Частота выживания пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Частота выживания трансплантата
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Функция почек: креатинин сыворотки/рСКФ
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ACN-ATG-KTx-12-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с трансплантацией почки De Novo

Клинические исследования АТГ-Ф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться