새로운 신장 이식 환자에서 두 가지 항 T 림프구 면역 글로불린(ATG-F) 유도 요법의 효능 및 안전성
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
De Novo 신장 이식 환자에서 두 가지 항T림프구 면역 글로불린(ATG-F) 유도 요법의 효능 및 안전성 - 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구
새로운 신장 이식 수용자에서 ATG-F의 5일 용량 요법과 비교하여 단일 용량의 ATG-F를 사용하는 ATG-F 유도 요법의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 신장 이식 수용자에서 ATG-F의 5일 용량 요법과 비교하여 단일 용량의 ATG-F를 사용하는 ATG-F 유도 요법의 효능 및 안전성을 조사합니다. 이 연구의 주요 분석은 실패율로 정의되는 효능과 관련하여 두 요법의 비열등성을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 급성 거부반응 발생률, 이식편/환자 생존, DGF(지연 이식편 기능) 및 신장 기능 측면에서 안전성 및 추가 효능 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changchun, 중국
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Chengdu, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
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Tianjin, 중국
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Wenzhou, 중국
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Wuhan, 중국
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Xi'an, 중국
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Zhengzhou, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 신장 이식에 적합한 후보인 말기 신장 질환 환자.
- 적합한 ABO 혈액형으로 신장 동종이식 이식을 받을 예정인 환자.
- 피크 PRA <50%
- 가임 여성은 무작위 배정 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 신뢰할 수 있는 피임법은 전체 연구 4주 전과 연구 중에 시작해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 연구 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 피험자는 이중 신장 이식을 받고 있습니다.
- 피험자는 ABO 부적합 또는 T 세포 교차 일치 양성 이식을 받고 있습니다.
- 동종이식의 냉 허혈 시간은 신장 이식 수술 전 > 24시간입니다.
- 피험자는 인간 백혈구 항체(HLA)와 동일한 기증자로부터 장기를 받고 있습니다.
다음을 포함하여 ATG-F 투여에 대한 알려진 금기 사항:
- 피험자는 토끼 단백질에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 중증 혈소판감소증 환자
- 치료적으로 조절되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있는 피험자
- 대상은 tacrolimus, macrolide 항생제, mycophenolate mofetil 또는 제품 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없거나 비순응 이력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부, 수유부 및 가임 여성.
- 활동성 간질환(간기능 검사가 정상 상한치의 2배 이상)의 증거가 있거나 만성 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 환자.
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 반응 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG-F 단일 투여군
정맥주사(IV)
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정맥주사(IV)
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실험적: ATG-F 연속투여군
정맥주사(IV)
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정맥주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 실패
기간: 이식 후 12개월
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효능 실패는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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DGF의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
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DGF = 지연된 이식 기능
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6개월 및 12개월
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환자 생존율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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이식 생존율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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신장 기능: 혈청 크레아티닌/eGFR
기간: 1, 3, 6, 12개월
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1, 3, 6, 12개월
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AE의 발생률 및 중증도
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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