Eficacia y seguridad de dos regímenes de inducción de inmunoglobulina anti-linfocitos T (ATG-F) en pacientes recién trasplantados de riñón

Criterios de inclusión:

• Paciente con enfermedad renal en etapa terminal que es un candidato adecuado para el trasplante renal primario.
• Pacientes programados para someterse a un aloinjerto renal con tipo de sangre ABO compatible.
• PRA pico <50%
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización y se deben iniciar métodos anticonceptivos confiables 4 semanas antes y durante todo el estudio.
• Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que estén dispuestos y sean capaces de participar en el estudio y de quienes se obtenga el consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de riñón
• El sujeto está recibiendo un doble trasplante de riñón.
• El sujeto está recibiendo un trasplante con compatibilidad cruzada de células T o ABO incompatible.
• El tiempo de isquemia fría del aloinjerto es > 24 horas antes de la cirugía de trasplante renal.
• El sujeto recibe un órgano de un donante idéntico al anticuerpo leucocitario humano (HLA).

• Contraindicación conocida para la administración de ATG-F, que incluye:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a las proteínas de conejo.
  • Sujeto con trombocitopenia grave
  • Sujeto con infecciones bacterianas, virales o micóticas que no están bajo control terapéutico
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus, a los antibióticos macrólidos, al micofenolato de mofetilo oa cualquiera de los excipientes del producto.
• Es poco probable que el sujeto cumpla con las visitas programadas en el protocolo en opinión del investigador o tiene antecedentes de incumplimiento.
• Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del estudio.
• Pacientes con evidencia de enfermedad hepática activa (pruebas de función hepática ≥ 2 veces el límite superior de lo normal) o la presencia de una hepatitis B o C activa crónica.
• El receptor o donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).