Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Anti-T-Lymphozyten-Immunglobulin (ATG-F)-Induktionsschemata bei Patienten mit neuer Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

• Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, der ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation ist.
• Patienten, bei denen eine Nierentransplantattransplantation mit kompatibler ABO-Blutgruppe geplant ist.
• Spitzen-PRA <50 %
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und zuverlässige Verhütungsmethoden sollten 4 Wochen vor und während der gesamten Studie begonnen werden.
• Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese
• Der Proband erhält eine Doppelnierentransplantation.
• Das Subjekt erhält ein ABO-inkompatibles oder T-Zellen-Crossmatch-positives Transplantat.
• Die Kaltischämiezeit des Allotransplantats beträgt > 24 Stunden vor der Nierentransplantation.
• Das Subjekt erhält ein Organ von einem mit humanen Leukozyten-Antikörpern (HLA) identischen Spender.

• Bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von ATG-F, einschließlich:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kaninchenproteinen
  • Patient mit schwerer Thrombozytopenie
  • Patienten mit bakteriellen, viralen oder mykotischen Infektionen, die therapeutisch nicht unter Kontrolle sind
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika, Mycophenolatmofetil oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält oder in der Vergangenheit Verstöße begangen hat.
• Schwangere, stillende Mütter, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung (Leberfunktionstests ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder dem Vorliegen einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C.
• Der Empfänger oder Spender ist seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).