Efficacia e sicurezza di due regimi di induzione dell'immunoglobulina anti-linfociti T (ATG-F) in nuovi pazienti sottoposti a trapianto di rene
30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Efficacia e sicurezza di due regimi di induzione dell'immunoglobulina anti-linfociti T (ATG-F) in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo: uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli
Studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di induzione di ATG-F utilizzando una singola dose di ATG-F rispetto a un regime di dosaggio di cinque giorni di ATG-F in nuovi riceventi di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di induzione di ATG-F utilizzando una singola dose di ATG-F rispetto a un regime di dosaggio di cinque giorni di ATG-F nei riceventi di trapianto di rene de novo. L'analisi primaria di questo studio è dimostrare la non inferiorità dei due regimi per quanto riguarda l'efficacia, definita come tasso di fallimento.
L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione della sicurezza e di ulteriori parametri di efficacia in termini di incidenza di rigetti acuti, sopravvivenza graft/paziente, DGF (funzione ritardata del graft) e funzionalità renale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Changchun, Cina
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Chengdu, Cina
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Guangzhou, Cina
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Hangzhou, Cina
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Jinan, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Shenyang, Cina
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Tianjin, Cina
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Wenzhou, Cina
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Wuhan, Cina
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Xi'an, Cina
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Zhengzhou, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale che è un candidato idoneo per il trapianto di rene primario.
- Pazienti in attesa di trapianto renale allotrapianto con gruppo sanguigno ABO compatibile.
- PRA di picco <50%
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della randomizzazione e devono essere avviati metodi contraccettivi affidabili 4 settimane prima e durante l'intero studio.
- Pazienti in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e dai quali si ottiene il consenso informato scritto e datato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diverso dal rene
- Il soggetto sta ricevendo un trapianto di doppio rene.
- Il soggetto sta ricevendo un trapianto positivo di compatibilità incrociata di cellule T o ABO incompatibile.
- Il tempo di ischemia fredda dell'allotrapianto è > 24 ore prima dell'intervento chirurgico di trapianto di rene.
- Il soggetto sta ricevendo l'organo da un donatore identico di anticorpi leucocitari umani (HLA).
Controindicazione nota alla somministrazione di ATG-F, tra cui:
- Il soggetto ha nota ipersensibilità alle proteine di coniglio
- Soggetto con grave trombocitopenia
- Soggetti con infezioni batteriche, virali o micotiche non sotto controllo terapeutico
- Il soggetto ha nota ipersensibilità al tacrolimus, agli antibiotici macrolidi, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
- È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o ha una storia di non conformità.
- Donne in gravidanza, madri che allattano, donne che allattano e donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per 6 settimane dopo il completamento dello studio.
- Pazienti con evidenza di malattia epatica attiva (test di funzionalità epatica ≥ 2 volte il limite superiore della norma) o presenza di epatite cronica attiva B o C.
- Il ricevente o il donatore è sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio singolo ATG-F
Endovenoso (IV)
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Endovenoso (IV)
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio continuo ATG-F
Endovenoso (IV)
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Endovenoso (IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fallimento di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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Il fallimento di efficacia è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi:
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12 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Incidenza di DGF
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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DGF = funzione dell'innesto ritardata
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6 e 12 mesi
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Incidenza della sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Incidenza della sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Funzionalità renale: creatinina sierica/eGFR
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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1, 3, 6 e 12 mesi
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incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACN-ATG-KTx-12-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .