Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów indukcji immunoglobuliną anty-limfocytową (ATG-F) u pacjentów po nowym przeszczepie nerki
30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów indukcji immunoglobuliną anty-limfocytową (ATG-F) u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo – wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu indukcji ATG-F przy użyciu pojedynczej dawki ATG-F w porównaniu z pięciodniowym schematem dawkowania ATG-F u nowych biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu indukcji ATG-F przy użyciu pojedynczej dawki ATG-F w porównaniu z pięciodniowym schematem dawkowania ATG-F u biorców przeszczepu nerki de novo. Podstawowa analiza tego badania ma na celu wykazanie równoważności obu schematów w odniesieniu do skuteczności, zdefiniowanej jako odsetek niepowodzeń.
Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i dalszych parametrów skuteczności w zakresie częstości ostrych odrzuceń, przeżycia przeszczepu/pacjenta, DGF (opóźniona funkcja przeszczepu) i funkcji nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Changchun, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Jinan, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shenyang, Chiny
-
Tianjin, Chiny
-
Wenzhou, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
Xi'an, Chiny
-
Zhengzhou, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, który jest odpowiednim kandydatem do pierwotnego przeszczepu nerki.
- Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep alloprzeszczepu nerki ze zgodną grupą krwi ABO.
- Szczyt PRA <50%
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed randomizacją, a skuteczne metody antykoncepcji należy rozpocząć na 4 tygodnie przed i podczas całego badania.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy chcą i są w stanie uczestniczyć w badaniu oraz od których uzyskano pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
- Tester otrzymuje podwójny przeszczep nerki.
- Osobnik otrzymuje przeszczep niezgodny z układem ABO lub przeszczep komórek T z dopasowaniem krzyżowym.
- Czas zimnego niedokrwienia alloprzeszczepu wynosi > 24 godziny przed operacją przeszczepienia nerki.
- Pacjent otrzymuje narząd od dawcy identycznego z ludzkim przeciwciałem leukocytarnym (HLA).
Znane przeciwwskazania do podawania ATG-F, w tym:
- Osobnik ma znaną nadwrażliwość na białka królicze
- Podmiot z ciężką trombocytopenią
- Osoba z infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, które nie są pod kontrolą terapeutyczną
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- W opinii badacza podmiot prawdopodobnie nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole lub ma historię niezgodności.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 tygodni po zakończeniu badania.
- Pacjenci z objawami czynnej choroby wątroby (testy czynnościowe wątroby ≥ 2-krotność górnej granicy normy) lub z przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pojedynczego dawkowania ATG-F
Dożylnie (IV)
|
Dożylnie (IV)
|
|
Eksperymentalny: Grupa dozowania ciągłego ATG-F
Dożylnie (IV)
|
Dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porażka skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Brak skuteczności definiuje się jako dowolne z następujących zdarzeń:
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania DGF
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
DGF = opóźniona funkcja przeszczepu
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Częstość przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Czynność nerek: kreatynina w surowicy/eGFR
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
częstości występowania i ciężkości AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACN-ATG-KTx-12-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .