Eficácia e Segurança de Dois Regimes de Indução de Imunoglobulina Antilinfócito T (ATG-F) em Novos Pacientes com Transplante Renal
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Eficácia e Segurança de Dois Regimes de Indução de Imunoglobulina Anti-Linfócito (ATG-F) em Novos Pacientes com Transplante Renal - um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos
Investigar a eficácia e segurança do regime de indução de ATG-F usando uma dose única de ATG-F em comparação com um regime de dose de cinco dias de ATG-F em novos receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a eficácia e a segurança do regime de indução de ATG-F usando uma dose única de ATG-F em comparação com um regime de dose de cinco dias de ATG-F em receptores de transplante renal de novo. A análise primária deste estudo é demonstrar a não inferioridade dos dois esquemas em relação à eficácia, definida como taxa de falha.
O objetivo secundário do estudo é a avaliação da segurança e outros parâmetros de eficácia em termos de incidência de rejeições agudas, sobrevida do enxerto/doente, DGF (função retardada do enxerto) e função renal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changchun, China
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Chengdu, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Shenyang, China
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Tianjin, China
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Wenzhou, China
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Wuhan, China
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Xi'an, China
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Zhengzhou, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença renal terminal que é um candidato adequado para transplante renal primário.
- Pacientes agendados para transplante de aloenxerto renal com tipo sanguíneo ABO compatível.
- PRA de pico <50%
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da randomização e métodos confiáveis de contracepção devem ser iniciados 4 semanas antes e durante todo o estudo.
- Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que desejam e podem participar do estudo e de quem é obtido consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o rim
- Sujeito está recebendo transplante de rim duplo.
- O sujeito está recebendo um transplante ABO incompatível ou de células T cruzadas positivas.
- O tempo de isquemia fria do aloenxerto é > 24 horas antes da cirurgia de transplante renal.
- O sujeito está recebendo um órgão de um doador idêntico ao anticorpo leucocitário humano (HLA).
Contra-indicação conhecida para administração de ATG-F, incluindo:
- Sujeito tem hipersensibilidade conhecida a proteínas de coelho
- Indivíduo com trombocitopenia grave
- Sujeito com infecções bacterianas, virais ou micóticas que não estão sob controle terapêutico
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, micofenolato de mofetil ou qualquer um dos excipientes do produto.
- É improvável que o sujeito cumpra as visitas agendadas no protocolo na opinião do investigador ou tenha um histórico de não conformidade.
- Mulheres grávidas, lactantes, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo e por 6 semanas após a conclusão do estudo.
- Pacientes com evidência de doença hepática ativa (testes de função hepática ≥ 2 vezes o limite superior do normal) ou presença de hepatite B ou C crônica ativa.
- O receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosagem única ATG-F
Intravenosa (IV)
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Intravenosa (IV)
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Experimental: Grupo de dosagem contínua ATG-F
Intravenosa (IV)
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Intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha de eficácia
Prazo: 12 meses após o transplante
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A falha de eficácia é definida como qualquer um dos seguintes eventos:
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12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Incidência de DGF
Prazo: 6 e 12 meses
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DGF = função retardada do enxerto
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6 e 12 meses
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Incidência de sobrevida do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Incidência de sobrevida do enxerto
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Função renal: creatinina sérica/eGFR
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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1, 3, 6 e 12 meses
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incidência e gravidade de EAs
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACN-ATG-KTx-12-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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