健康な男性被験者におけるプレドニゾンの薬物動態に対する BIIL 284 BS の複数回投与の効果を評価するための研究

包含基準:

• -研究への参加前に署名され、日付が付けられた書面によるインフォームドコンセント
• 研究のすべての参加者は、18〜50歳の健康な男性でなければなりません。
• すべての参加者は、理想体重 (Broca-Index) の範囲内 (+-20%) である必要があります。
• -非喫煙者（一度も喫煙したことがない被験者）または喫煙歴が1年以上の元喫煙者で、5パック年を超えない（1パック年= 1年で1日あたり20本のタバコ）
• -臨床試験プロトコル（CTP）に詳述されている併用療法の制限を順守する能力
• 被験者はすべての処方薬を中止します。 O.T.C.研究に参加する前に、薬物を少なくとも2週間中止する必要があります。 研究全体を通して、被験者は O.T.C. を必要とします。治験責任医師は臨床モニターに電話をかけ、これはケースバイケースで見直されます。 さまざまな薬の制限は CTP に記載されています
• 被験者には、完全な病歴、完全な身体検査、胸部X線（過去6か月以内に行われなかった場合）、ECGおよび臨床検査に基づく臨床的に関連する付随疾患の証拠はありません。

除外基準:

• -ウイルス性気道感染症または治験薬投与前の6週間以内の気道感染症
• 臨床医が血液サンプルを採取したり、静脈カテーテルを配置したりする能力を損なう、腕や手の静脈が小さいか、見つけるのが難しい
• -既知の薬物またはアルコール依存症（10年間依存がない）または1日あたり60 gを超えるアルコールを飲む被験者、薬物に対する重大なアレルギー反応の履歴、またはアスピリンに対する感受性または薬物スクリーニング陽性
• -来院1での最初のスクリーニング前の前月または6半減期（いずれか大きい方）の治験薬の使用
• 訪問1の前月の献血
• -減感作療法を受けており、訪問1の前の過去3か月間安定した用量ではない被験者
• -既知の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモン障害のある被験者
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）や精神障害のある方
• -起立性低血圧、失神または失神の既往歴がある被験者
• -慢性または関連する急性感染症の被験者
• -アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴があり、治験責任医師が判断した試験に関連すると思われる被験者
• 好酸球増加症の被験者 > 7%
• -治験の結果に影響を与える可能性のある他の薬を投与された被験者 治験薬を投与する前の数週間
• 過度の身体活動に参加した被験者（例： 治験薬を投与する前の最後の 1 週間以内の競技スポーツ）