Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BIIL 284 BS auf die Pharmakokinetik von Prednison bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vor der Teilnahme an der Studie
• Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren sein
• Alle Teilnehmer sollten innerhalb (+- 20%) ihres idealen Körpergewichts liegen (Broca-Index)
• Nichtraucher (Probanden, die noch nie geraucht haben) oder Ex-Raucher seit mindestens einem Jahr mit Rauchergeschichte, nicht länger als fünf Packungsjahre (1 Packungsjahr = 20 Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)
• Fähigkeit, die Einschränkungen der Begleittherapie einzuhalten, wie im Clinical Trial Protocol (CTP) beschrieben
• Die Probanden werden von allen verschreibungspflichtigen Medikamenten befreit. O.T.C. Medikamente müssen mindestens zwei Wochen vor Studienteilnahme abgesetzt werden. Wenn die Probanden während der gesamten Studie O.T.C. Medikation, wird der Prüfarzt den klinischen Monitor anrufen und dies wird von Fall zu Fall überprüft. Einschränkungen für verschiedene Medikamente sind in CTP beschrieben
• Die Probanden haben keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung, basierend auf der vollständigen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt), einem EKG und klinischen Labortests

Ausschlusskriterien:

• Virale Atemwegsinfektion oder eine Atemwegsinfektion innerhalb der sechs Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Kleine oder schwer zu lokalisierende Arm- oder Handvenen, die den Arzt daran hindern würden, Blutproben zu entnehmen oder einen Venenkatheter zu platzieren
• Personen mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (keine Abhängigkeit seit 10 Jahren) oder die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken, in der Vorgeschichte signifikante allergische Reaktionen auf Medikamente oder Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder positiver Drogentest
• Verwendung eines neuen Prüfpräparats im vorangegangenen Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem ersten Screening bei Besuch 1
• Blutspende im Monat vor Besuch 1
• Patienten, die eine Hyposensibilisierungstherapie erhalten und in den letzten drei Monaten vor Besuch 1 keine stabile Dosis erhalten haben
• Personen mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
• Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Probanden mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
• Probanden mit Allergien/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
• Patienten mit Eosinophilie > 7 %
• Probanden, die andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie in den Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation beeinflussen könnten
• Probanden, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor Verabreichung der Studienmedikation