Tanulmány a BIIL 284 BS többszörös dózisának a prednizon farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyezés
• A vizsgálatban minden résztvevőnek egészséges férfinak kell lennie, 18-50 éves korig
• Minden résztvevőnek az ideális testsúlyon belül (+-20%) (Broca-index) kell lennie.
• Nemdohányzók (az alanyok, akik soha nem dohányoztak) vagy legalább egy éve dohányzó volt dohányosok, akiknek dohányzási előzményei nem haladják meg az öt csomagévet (1 doboz év = 20 cigaretta naponta 1 évig)
• Képes betartani a Clinical Trial Protocolban (CTP) részletezett egyidejű terápiás korlátozásokat
• Az alanyok nem kapnak minden vényköteles gyógyszert. O.T.C. a vizsgálatban való részvétel előtt legalább két héttel fel kell függeszteni a gyógyszerek szedését. Ha a vizsgálat során az alanyoknak bármilyen O.T.C. gyógyszeres kezelést, a vizsgáló felhívja a klinikai monitort, és ezt eseti alapon felülvizsgálják. A különböző gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokat a CTP írja le
• Az alanyoknak a teljes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, mellkasröntgen (ha az előző 6 hónapban nem készült), EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem lesz bizonyítékuk klinikailag jelentős kísérőbetegségre.

Kizárási kritériumok:

• Vírusos légúti fertőzés vagy légúti fertőzés a vizsgálati gyógyszeres adagolást megelőző hat héten belül
• Kicsi vagy nehezen lokalizálható kar- vagy kézvénák, amelyek rontják a klinikusok azon képességét, hogy vérmintát vegyenek vagy vénás katétert helyezzenek be
• Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő alanyok (10 évig fennálló függőség hiánya), vagy napi 60 g-nál több alkoholt fogyasztó alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős allergiás reakciók fordultak elő gyógyszerekkel vagy aszpirinre való érzékenység, vagy pozitív gyógyszerszűrés
• Új vizsgált gyógyszer alkalmazása az előző hónapban vagy hat felezési idő (amelyik nagyobb) az 1. látogatás első szűrése előtt
• Véradás az 1. látogatást megelőző hónapban
• Azok az alanyok, akik hiposzenzitizáló terápiában részesülnek, és az 1. látogatás előtti utolsó három hónapban nem kaptak stabil dózist
• Ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességben szenvedő alanyok
• Központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok
• Olyan alanyok, akiknek ismert ortosztatikus hipotenziója, ájulása vagy eszméletvesztése volt
• Krónikus vagy releváns akut fertőzésben szenvedő alanyok
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) szerepelt, amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• 7%-nál nagyobb eozinofíliás alanyok
• Azok az alanyok, akik bármilyen más olyan gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző hetekben
• Azok az alanyok, akik túlzott fizikai tevékenységben vettek részt (pl. versenysport) a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtti utolsó héten