Estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de BIIL 284 BS sobre la farmacocinética de prednisona en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
• Todos los participantes en el estudio deben ser hombres sanos, de 18 a 50 años inclusive.
• Todos los participantes deben estar dentro de (+- 20%) de su peso corporal ideal (Índice de Broca)
• No fumadores (sujeto que nunca ha fumado) o exfumador durante al menos un año con antecedentes de tabaquismo, no más de cinco paquetes-año (1 paquete año = 20 cigarrillos por día durante 1 año)
• Capacidad para cumplir con las restricciones de la terapia concomitante como se detalla en el Protocolo de Ensayo Clínico (CTP)
• Los sujetos estarán fuera de todos los medicamentos recetados. CUERPOS DE CADETES MILITARES. los medicamentos deben suspenderse durante al menos dos semanas antes de la participación en el estudio. Si a lo largo del estudio, los sujetos necesitan algún O.T.C. medicamento, el investigador llamará al monitor clínico y se revisará caso por caso. Las restricciones para diferentes medicamentos se describen en CTP
• Los sujetos no tendrán evidencia de enfermedad concomitante clínicamente relevante según el historial médico completo, el examen físico completo, la radiografía de tórax (si no se realizó en los 6 meses anteriores), el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• Infección viral del tracto respiratorio o una infección del tracto respiratorio dentro de las seis semanas anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio
• Venas pequeñas o difíciles de ubicar en el brazo o la mano que afectarían la capacidad de los médicos para extraer muestras de sangre o colocar un catéter venoso.
• Sujetos con dependencia conocida de drogas o alcohol (ausencia de dependencia durante 10 años) o que beben más de 60 g de alcohol por día, antecedentes de reacciones alérgicas significativas a las drogas o sensibilidad a la aspirina o prueba de drogas positiva
• Uso de un nuevo fármaco en investigación en el mes anterior o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la primera evaluación en la Visita 1
• Donación de sangre durante el mes anterior a la Visita 1
• Sujetos que reciben terapia de hiposensibilización que no han recibido una dosis estable durante los últimos tres meses antes de la Visita 1
• Sujetos con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
• Sujetos con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
• Sujetos con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Sujetos con infecciones crónicas o agudas relevantes
• Sujetos con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Sujetos con eosinofilia > 7 %
• Sujetos que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo durante las semanas previas a la administración de la medicación del estudio
• Sujetos que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) en la última semana antes de la dosificación con la medicación del estudio