Studio per valutare l'effetto di dosi multiple di BIIL 284 BS sulla farmacocinetica del prednisone in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
• Tutti i partecipanti dovrebbero essere entro (+- 20%) dal loro peso corporeo ideale (Broca-Index)
• Non fumatori (soggetti che non hanno mai fumato) o ex fumatore da almeno un anno con una storia di fumo non superiore a cinque pacchetti-anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette al giorno per 1 anno)
• Capacità di rispettare le restrizioni terapeutiche concomitanti come dettagliato nel protocollo di sperimentazione clinica (CTP)
• I soggetti rinunceranno a tutti i farmaci da prescrizione. O.T.C. i farmaci devono essere interrotti per almeno due settimane prima della partecipazione allo studio. Se durante lo studio, i soggetti necessitano di O.T.C. farmaco, lo sperimentatore chiamerà il monitor clinico e questo sarà rivisto caso per caso. Le restrizioni per diversi farmaci sono descritte in CTP
• I soggetti non avranno evidenza di malattia concomitante clinicamente rilevante sulla base di anamnesi completa, esame fisico completo, radiografia del torace (se non eseguita nei 6 mesi precedenti), ECG e test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Infezione virale del tratto respiratorio o infezione del tratto respiratorio nelle sei settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
• Vene del braccio o della mano piccole o difficili da localizzare che potrebbero compromettere la capacità del medico di prelevare campioni di sangue o di posizionare un catetere venoso
• Soggetti con una nota dipendenza da droghe o alcol (assenza di dipendenza da 10 anni) o che bevono più di 60 g di alcol al giorno, anamnesi di reazioni allergiche significative ai farmaci o sensibilità all'aspirina o screening farmacologico positivo
• Uso di un nuovo farmaco sperimentale nel mese precedente o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima del primo screening alla Visita 1
• Donazione di sangue nel mese precedente la Visita 1
• Soggetti sottoposti a terapia di iposensibilizzazione che non hanno assunto una dose stabile negli ultimi tre mesi prima della Visita 1
• Soggetti con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Soggetti con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
• Soggetti con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Soggetti con infezioni acute croniche o rilevanti
• Soggetti con anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Soggetti con eosinofilia > 7%
• Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci, che potrebbero influenzare i risultati dello studio durante le settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima della somministrazione del farmaco in studio