Studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses BIIL 284 BS op de farmacokinetiek van prednison bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar oud
• Alle deelnemers moeten binnen (+- 20%) van hun ideale lichaamsgewicht (Broca-Index) zijn
• Niet-rokers (proefpersonen die nooit hebben gerookt) of ex-roker gedurende ten minste één jaar met een rookgeschiedenis, niet meer dan vijf pakjaren (1 pakjaar = 20 sigaretten per dag gedurende 1 jaar)
• Mogelijkheid om te voldoen aan de gelijktijdige therapiebeperkingen zoals beschreven in Clinical Trial Protocol (CTP)
• Onderwerpen zullen van alle geneesmiddelen op recept af zijn. O.T.C. geneesmiddelen moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden stopgezet. Als proefpersonen tijdens het onderzoek O.T.C. medicatie, zal de onderzoeker de klinische monitor bellen en dit zal van geval tot geval worden bekeken. Beperkingen voor verschillende medicijnen worden beschreven in CTP
• Proefpersonen zullen geen bewijs hebben van klinisch relevante bijkomende ziekte op basis van volledige medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, thoraxfoto (indien niet gedaan in voorgaande 6 maanden), ECG en klinische laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

• Virale luchtweginfectie of een luchtweginfectie binnen de zes weken voorafgaand aan dosering met studiemedicatie
• Kleine of moeilijk te lokaliseren arm- of handaders die het vermogen van de clinicus om bloedmonsters af te nemen of een veneuze katheter te plaatsen, zouden aantasten
• Onderwerpen met een bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid (afwezigheid van afhankelijkheid gedurende 10 jaar) of die meer dan 60 g alcohol per dag drinken, voorgeschiedenis van significante allergische reacties op medicijnen of gevoeligheid voor aspirine of positieve drugsscreening
• Gebruik van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het eerste onderzoek bij bezoek 1
• Bloeddonatie in de maand voorafgaand aan Bezoek 1
• Proefpersonen die hyposensibilisatietherapie krijgen en die de laatste drie maanden vóór Bezoek 1 geen stabiele dosis hebben gekregen
• Onderwerpen met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
• Proefpersonen met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Proefpersonen met chronische of relevante acute infecties
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Proefpersonen met eosinofilie > 7 %
• Proefpersonen die andere medicijnen kregen, die de resultaten van de studie zouden kunnen beïnvloeden in de weken voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Proefpersonen die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week vóór toediening van studiemedicatie