Estudo para avaliar o efeito de múltiplas doses de BIIL 284 BS na farmacocinética da prednisona em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo
• Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive
• Todos os participantes devem estar dentro (+- 20%) de seu peso corporal ideal (Broca-Index)
• Não fumante (sujeito que nunca fumou) ou ex-fumante há pelo menos um ano com histórico de tabagismo, não superior a cinco maços-ano (1 maço ano = 20 cigarros por dia durante 1 ano)
• Capacidade de cumprir as restrições de terapia concomitante, conforme detalhado no Protocolo de Ensaio Clínico (CTP)
• Os indivíduos estarão fora de todos os medicamentos prescritos. OTC as drogas devem ser descontinuadas por pelo menos duas semanas antes da participação no estudo. Se ao longo do estudo, os sujeitos precisarem de qualquer O.T.C. medicação, o investigador ligará para o monitor clínico e isso será analisado caso a caso. As restrições para diferentes medicamentos são descritas no CTP
• Os indivíduos não terão nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante com base na história médica completa, exame físico completo, radiografia de tórax (se não tiver sido realizada nos 6 meses anteriores), ECG e testes laboratoriais clínicos

Critério de exclusão:

• Infecção viral do trato respiratório ou uma infecção do trato respiratório nas seis semanas anteriores à dosagem com a medicação do estudo
• Veias do braço ou da mão pequenas ou difíceis de localizar que prejudicariam a capacidade do médico de colher amostras de sangue ou de colocar um cateter venoso
• Indivíduos com dependência conhecida de drogas ou álcool (ausência de dependência por 10 anos) ou que bebem mais de 60 g de álcool por dia, história de reações alérgicas significativas a drogas ou sensibilidade à aspirina ou triagem positiva para drogas
• Uso de novo medicamento experimental no mês anterior ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da primeira triagem na Visita 1
• Doação de sangue durante o mês anterior à Visita 1
• Indivíduos recebendo terapia de hipossensibilização que não estão em uma dose estável nos últimos três meses antes da Visita 1
• Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
• Indivíduos com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
• Indivíduos com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Indivíduos com infecções agudas crônicas ou relevantes
• Indivíduos com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
• Indivíduos com eosinofilia > 7%
• Indivíduos que receberam qualquer outro medicamento, o que pode influenciar os resultados do estudo durante as semanas anteriores à dosagem com a medicação do estudo
• Indivíduos que participaram de atividades físicas excessivas (por exemplo, esportes competitivos) na última semana antes da dosagem com a medicação do estudo