건강한 남성 피험자에서 프레드니손의 약동학에 대한 BIIL 284 BS의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 연구의 모든 참가자는 18-50세의 건강한 남성이어야 합니다.
• 모든 참가자는 이상적인 체중(Broca-Index)의 (+- 20%) 이내여야 합니다.
• 비흡연자(담배를 피운 적이 없는 피험자) 또는 흡연력이 있는 최소 1년 이상 흡연자, 5갑년 이하(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비)
• 임상 시험 프로토콜(CTP)에 설명된 병용 요법 제한 사항을 준수할 수 있는 능력
• 피험자는 모든 처방약을 끊습니다. O.T.C. 연구 참여 전 최소 2주 동안 약물을 중단해야 합니다. 연구 기간 동안 피험자는 O.T.C.가 필요합니다. 투약, 조사관은 임상 모니터를 호출하고 이것은 사례별로 검토됩니다. 다른 약물에 대한 제한 사항은 CTP에 설명되어 있습니다.
• 피험자는 완전한 병력, 전체 신체 검사, 흉부 X-레이(이전 6개월 동안 수행하지 않은 경우), ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거가 없을 것입니다.

제외 기준:

• 바이러스성 호흡기 감염 또는 연구 약물 투여 전 6주 이내의 호흡기 감염
• 임상의가 혈액 샘플을 채취하거나 정맥 카테터를 배치하는 능력을 손상시킬 수 있는 팔 또는 손 정맥을 찾기가 작거나 어렵습니다.
• 알려진 약물 또는 알코올 의존(10년 동안 의존하지 않음)이 있거나 하루에 60g 이상의 알코올을 마시는 피험자, 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아스피린에 대한 민감성 또는 양성 약물 스크리닝 이력
• 방문 1의 첫 번째 선별 검사 이전 한 달 또는 6번의 반감기(둘 중 더 큰 것)에 시험용 신약 사용
• 방문 1 이전 달 동안 헌혈
• Visit 1 이전 마지막 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 저감작 요법을 받는 피험자
• 알려진 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 피험자
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 피험자
• 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력이 알려진 피험자
• 만성 또는 관련된 급성 감염이 있는 피험자
• 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 피험자
• 호산구 증가증이 > 7%인 피험자
• 연구 약물을 투여하기 전 몇 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 피험자
• 과도한 신체 활동에 참여한 피험자(예: 경쟁 스포츠) 연구 약물 투여 전 마지막 주 이내