Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af BIIL 284 BS på farmakokinetikken af ​​prednison hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før deltagelse i undersøgelsen
• Alle deltagere i undersøgelsen bør være raske mænd i alderen 18-50 år inklusive
• Alle deltagere skal være inden for (+- 20%) af deres ideelle kropsvægt (Broca-indeks)
• Ikke-rygere (person, der aldrig har røget) eller tidligere ryger i mindst et år med en rygehistorie, ikke mere end fem pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter om dagen i 1 år)
• Evne til at overholde begrænsningerne for samtidig behandling som beskrevet i Clinical Trial Protocol (CTP)
• Forsøgspersoner vil være fri for alle receptpligtige lægemidler. O.T.C. lægemidler skal seponeres i mindst to uger før deltagelse i undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen har brug for nogen O.T.C. medicin, ringer investigator til den kliniske monitor, og dette vil blive gennemgået fra sag til sag. Restriktioner for forskellige medikamenter er beskrevet i CTP
• Forsøgspersoner vil ikke have tegn på klinisk relevant samtidig sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax (hvis ikke udført inden for de foregående 6 måneder), EKG og kliniske laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

• Viral luftvejsinfektion eller en luftvejsinfektion inden for de seks uger forud for dosering med undersøgelsesmedicin
• Små eller svære at lokalisere arm- eller håndvener, der ville svække klinikerens evne til at tage blodprøver eller placere et venekateter
• Personer med kendt stof- eller alkoholafhængighed (fravær af afhængighed i 10 år) eller som drikker mere end 60 g alkohol om dagen, historie med betydelige allergiske reaktioner på lægemidler eller følsomhed over for aspirin eller positiv lægemiddelscreening
• Brug af nyt forsøgslægemiddel i den foregående måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før den første skærm ved besøg 1
• Donation af blod i måneden forud for besøg 1
• Forsøgspersoner, der får hyposensibiliseringsbehandling, og som ikke har fået en stabil dosis i de sidste tre måneder før besøg 1
• Personer med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Personer med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
• Personer med kendt anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Personer med kroniske eller relevante akutte infektioner
• Forsøgspersoner med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Forsøgspersoner med eosinofili > 7 %
• Forsøgspersoner, der modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget i ugerne før dosering med undersøgelsesmedicin
• Forsøgspersoner, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før dosering med undersøgelsesmedicin