Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek BIIL 284 BS na farmakokinetykę prednizonu u zdrowych mężczyzn

16 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek BIIL 284 BS na farmakokinetykę pojedynczej dawki prednizonu u zdrowych mężczyzn (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuokresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe)

Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek BIIL 284 BS na farmakokinetykę pojedynczej dawki prednizonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed udziałem w badaniu
  • Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami w wieku 18-50 lat włącznie
  • Wszyscy uczestnicy powinni mieścić się w zakresie (+- 20%) swojej idealnej masy ciała (indeks Broca)
  • Osoby niepalące (osoby, które nigdy nie paliły) lub były palacze od co najmniej jednego roku z historią palenia nie większą niż pięć paczkolat (1 paczka rocznie = 20 papierosów dziennie przez 1 rok)
  • Zdolność do przestrzegania ograniczeń związanych z terapią towarzyszącą, jak wyszczególniono w Protokole badania klinicznego (CTP)
  • Badani będą odstawieni od wszystkich leków na receptę. bez recepty leki należy odstawić na co najmniej dwa tygodnie przed udziałem w badaniu. Jeśli w trakcie badania uczestnicy będą potrzebować jakichkolwiek leków O.T.C. leku, badacz skontaktuje się z monitorem klinicznym, który zostanie oceniony indywidualnie dla każdego przypadku. Ograniczenia dotyczące różnych leków są opisane w CTP
  • Pacjenci nie będą wykazywać klinicznie istotnych współistniejących chorób na podstawie pełnego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego, prześwietlenia klatki piersiowej (jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 6 miesięcy), EKG i klinicznych badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zakażenie dróg oddechowych lub zakażenie dróg oddechowych w ciągu sześciu tygodni poprzedzających podanie dawki badanego leku
  • Małe lub trudne do zlokalizowania żyły ramienia lub dłoni, które mogłyby upośledzać zdolność lekarza do pobierania próbek krwi lub umieszczania cewnika żylnego
  • Osoby ze stwierdzonym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu (brak uzależnienia od 10 lat) lub pijące więcej niż 60 g alkoholu dziennie, w wywiadzie znaczące reakcje alergiczne na leki lub nadwrażliwość na aspirynę lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Stosowanie badanego nowego leku w poprzednim miesiącu lub sześciu okresach półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym badaniem przesiewowym podczas Wizyty 1
  • Oddawanie krwi w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1
  • Osoby otrzymujące terapię odczulającą, które nie przyjmują stabilnej dawki przez ostatnie trzy miesiące przed Wizytą 1
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Osoby z przewlekłymi lub odpowiednimi ostrymi infekcjami
  • Osoby z alergią/nadwrażliwością w wywiadzie (w tym alergią na lek), które w ocenie badacza zostały uznane za istotne dla badania
  • Pacjenci z eozynofilią > 7%
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek inne leki, które mogły mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodni poprzedzających podanie dawki badanego leku
  • Osoby, które brały udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed podaniem dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIIL 284 BS + Prednizon
BIIL 284 BS 9 dni; prednizon 2 pojedyncze dawki
Lek: Prednizon
Lek: BIIL 284 BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
MRTtot (całkowity średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
CLtot/F (Całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 53 dni
do 53 dni
Zmiany immunomodulacyjne oceniane przez proliferację limfocytów T
Ramy czasowe: przed podaniem, 4 godziny po podaniu
przed podaniem, 4 godziny po podaniu
Zmiany poziomów interleukiny-2 (IL-2).
Ramy czasowe: przed podaniem, 4 godziny po podaniu
przed podaniem, 4 godziny po podaniu
Zmiany poziomów interferonu gamma (IFNy).
Ramy czasowe: przed podaniem, 4 godziny po podaniu
przed podaniem, 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543.24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj