Tutkimus useiden BIIL 284 BS -annosten vaikutuksen arvioimiseksi prednisonin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Useiden BIIL 284 BS -annosten vaikutus yhden prednisoniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus)
Tutkimus, jossa arvioitiin useiden BIIL 284 BS -annosten vaikutusta yhden prednisoniannoksen farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä, iältään 18-50 vuotta
- Kaikkien osallistujien tulee olla (+-20 %) ihanteellisen ruumiinpainonsa sisällä (Broca-indeksi)
- Tupakoimattomat (henkilö, joka ei ole koskaan tupakoinut) tai entinen tupakoitsija vähintään vuoden ajan, joilla on tupakointihistoria, enintään viisi pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 savuketta päivässä 1 vuoden ajan)
- Kyky noudattaa CTP:ssä (Clinical Trial Protocol) kuvattuja samanaikaisen hoidon rajoituksia
- Koehenkilöt ovat pois kaikista reseptilääkkeistä. O.T.C. lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään kahdeksi viikoksi ennen tutkimukseen osallistumista. Jos koko tutkimuksen ajan koehenkilöt tarvitsevat O.T.C. lääkitystä, tutkija soittaa kliiniselle monitorille ja tämä tarkistetaan tapauskohtaisesti. Eri lääkkeiden rajoitukset on kuvattu CTP:ssä
- Koehenkilöillä ei ole näyttöä kliinisesti merkityksellisistä samanaikaisista taudeista, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen, rintakehän röntgenkuvaukseen (jos sitä ei ole tehty edellisten 6 kuukauden aikana), EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystievirusinfektio tai hengitystieinfektio kuuden viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Pienet tai vaikeasti löydettävissä olevat käsivarren tai käsien suonet, jotka heikentävät kliinikon kykyä ottaa verinäytteitä tai asettaa laskimokatetria
- Potilaat, joilla on tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus (riippuvuuden poissaolo 10 vuotta) tai jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä, joilla on ollut merkittäviä allergisia reaktioita lääkkeille tai herkkyys aspiriinille tai positiivinen lääkeseulonta
- Uuden tutkittavan lääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen ensimmäistä seulontaa käynnillä 1
- Verenluovutus vierailua 1 edeltävän kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat hypoherkistävää hoitoa ja jotka eivät ole saaneet vakaata annosta viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla tunnetaan maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
- Potilaat, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
- Eosinofiliaa sairastavat > 7 %
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden viikkojen aikana
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpaurheilu) viimeisen viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS + prednisoni
BIIL 284 BS 9 päivää; prednisoni 2 kerta-annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRTtot (keskimääräinen kokonaisviipymisaika)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CLtot/F (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vz/F (analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 53 päivää
|
jopa 53 päivää
|
|
Immunomodulatoriset muutokset T-solujen lisääntymisen perusteella
Aikaikkuna: ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset interleukiini-2 (IL-2) -tasoissa
Aikaikkuna: ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset gamma-interferoni (IFNy) -tasoissa
Aikaikkuna: ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543.24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .