Studie k vyhodnocení účinku více dávek BIIL 284 BS na farmakokinetiku prednisonu u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před účastí ve studii
• Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži ve věku 18–50 let včetně
• Všichni účastníci by měli být v rozmezí (+- 20 %) své ideální tělesné hmotnosti (Broca-Index)
• Nekuřáci (jedinci, kteří nikdy nekouřili) nebo bývalí kuřáci po dobu alespoň jednoho roku s kuřáckou historií, ne více než pět let balení (1 krabička za rok = 20 cigaret denně po dobu 1 roku)
• Schopnost dodržovat omezení souběžné terapie, jak je podrobně popsáno v Protokolu klinické studie (CTP)
• Subjekty budou bez léků na předpis. O.T.C. léky musí být vysazeny alespoň dva týdny před účastí ve studii. Pokud v průběhu studie subjekty potřebují jakékoli O.T.C. medikaci, zkoušející zavolá klinického monitoru a toto bude přezkoumáno případ od případu. Omezení pro různé léky jsou popsány v CTP
• Subjekty nebudou mít žádné známky klinicky relevantního doprovodného onemocnění na základě kompletní anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku (pokud nebylo provedeno v předchozích 6 měsících), EKG a klinických laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

• Virové infekce dýchacích cest nebo infekce dýchacích cest během šesti týdnů před podáním studovaného léku
• Malé nebo obtížně lokalizovatelné žíly na paži nebo ruce, které by mohly zhoršit schopnost lékařů odebírat vzorky krve nebo zavádět žilní katétr
• Osoby se známou závislostí na drogách nebo alkoholu (absence závislosti po dobu 10 let) nebo osoby, které pijí více než 60 g alkoholu denně, v anamnéze významné alergické reakce na léky nebo citlivost na aspirin nebo pozitivní screening na léky
• Použití nového zkoumaného léku v předchozím měsíci nebo šesti poločasech (podle toho, co je větší) před prvním screeningem při návštěvě 1
• Darování krve v měsíci předcházejícím návštěvě 1
• Jedinci, kteří dostávají hyposenzibilizační terapii, kteří nejsou na stabilní dávce poslední tři měsíce před návštěvou 1
• Subjekty se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
• Subjekty s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
• Subjekty se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
• Subjekty s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
• Subjekty s alergií/hypersenzitivitou v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
• Subjekty s eozinofilií > 7 %
• Subjekty, které dostávaly jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie během týdnů před podáním studované medikace
• Subjekty, které se účastnily nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před podáním studovaného léku