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若い女性における子宮頸前がんの過剰スクリーニングと治療の減少

2019年9月23日 更新者:University of California, San Francisco

若い女性の子宮頸がん検診ガイドライン遵守を高めるためのランダム化試験

この研究の目的は、精神的苦痛を引き起こし、将来の早産リスクと関連している子宮頸部前がんに対する若い女性の過剰なスクリーニングと過剰な治療を防ぐことです。 現在の国のガイドラインでは、定期的なスクリーニングの頻度を減らして、若い女性に対して子宮頸部の切除療法を行わないことを推奨しています。 この研究の目的は、30歳未満の女性に対する米国のガイドラインへの遵守を強化することにより、過剰スクリーニングと過剰治療を減らすように設計された医師と患者ベースの介入を検討することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、米国の新しい子宮頸がんスクリーニングガイドラインと異常な子宮頸部の管理に関する米国コルポスコピー・子宮頸病理学協会(ASCCP)のガイドラインへの遵守を高めることにより、過剰スクリーニングと過剰治療を防ぐように設計された2つの異なる介入群を比較します。がんスクリーニング検査とがん前駆体。 具体的には、新たに推奨される子宮頸がん検診の間隔と、異常な細胞診に対する膣鏡検査および子宮頸部検査の回数を減らすことに焦点を当てた介入となる。

これは、個々のクリニックがクラスターとして機能するクラスターランダム化試験です。 30 歳未満の年間少なくとも 200 人の女性クライアントにサービスを提供する California Family PACT プロバイダー ネットワークのクリニックは、次の 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。1) ASCCP モバイル アプリケーション (ProvAPP) ベースのプロバイダー向け介入、または 2) ProvAPP +患者教育 ツール (タブ) 介入。 これらのグループは、Family PACT 請求データからの郡および私立対公立などの診療所の特徴に基づく傾向スコア マッチングを使用して選択された 28 診療所の対照比較グループと比較されます。 ProvAPP 介入は臨床医の携帯電話向けであり、患者の年齢と状態に基づいて現在のガイドラインを順守するのに役立ちます。 ASCCP の既存のアプリケーションは更新され、スクリーニング ガイドラインが含まれ、より使いやすくなります。 患者ベースのタブ介入は、チェックイン時にタブレット デバイス上の URL 経由でアクセスできる患者教育ツールとなり、質問や治療オプションの評価を支援します。 このツールは、21 ~ 29 歳の女性だけでなく、Latinas Contra Cancer や National Cervical Cancer Coalition などの他の関係者からの意見をもとに開発されます。 ProvAPP+Tab アプローチが最も成功するという仮説が立てられています。すべての介入は、介入しないよりも成功するでしょう。

Family PACT は主に保険に加入していない女性にサービスを提供しており、顧客の 40% はラテン系女性です。 7 つの施設 (ProvAPP) と 7 つの施設 (ProvAPP+Tab) をもう一方の介入群に登録し、各群 (14 施設) あたり平均 2,800 人から 21 ~ 29 歳の女性 3,500 人の女性を登録し、同様の施設数と女性を登録する予定です。比較群 (28 施設) としてランダムに選択され、合計 39 施設、8,400 ~ 10,500 人の女性が対象となりました。 Family PACT の請求データを使用して、細胞診標本の数と平均間隔、コルポスコピー検査、切除処置の回数を年齢ごとに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 - 患者:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 女性
  • 年齢 21 ~ 29 歳
  • 以下の 1 つ以上の病歴: 異常なパップスミア、正常なパップスミア、パップスミアなし、子宮頸がん

除外基準 - 患者:

  • 英語またはスペイン語以外の言語
  • 男
  • 21歳未満または29歳以上

包含基準 - クリニック:

  • ファミリー PACT プロバイダー
  • 家族計画の関連会社ではありません
  • 特定された南カリフォルニアの研究対象郡 10 郡のうちの 1 つに位置する
  • 細胞学/組織学標本を Quest Diagnostics West Hills に送信します
  • 2011/2012年度には、21~29歳の少なくとも200人の女性が臨床ケアを訪問しました。
  • 計算された平均細胞診間隔が 30 か月未満である (過去 3 年間に基づく)

除外基準 - クリニック:

  • Family PACT プロバイダーではありません
  • 家族計画のアフィリエイト
  • 特定された南カリフォルニアの研究対象郡 10 郡のいずれにも属さない
  • 細胞学/組織学標本を Quest Diagnostics West Hills 以外の研究室に送信します
  • 臨床ケア訪問は21~29歳の女性200人未満に行われた
  • 計算された平均細胞診間隔が 30 か月以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイダー モバイル アプリケーション (ProvAPP)
プロバイダー向けの携帯電話アプリケーション。
患者の年齢と状態に基づいて子宮頸がんのスクリーニングと治療のガイドラインに従って臨床医を操作するための携帯電話アプリケーション。
実験的:ProvAPP + 患者教育ツール (タブ)
患者教育ツール。さらにプロバイダー用の携帯電話アプリケーション。

患者教育ツール (タブ): 患者教育ツール (モバイル タブレット) は、子宮頸がんのスクリーニングと治療について女性を教育します。 クリニックのチェックイン時にタブレットを使用して患者が自己評価を行うことは、細胞診に異常がある場合の現在のガイドラインと治療の選択を理解するのに役立ちます。 これにより、スクリーニング間隔や治療選択のリスクと利点を評価できるようになります。

ProvAPP: 患者の年齢と状態に基づいて子宮頸がんのスクリーニングと治療のガイドラインに従って臨床医を操作するための携帯電話アプリケーション。

介入なし:ProvAPP コントロール グループ
このグループのクリニックは無作為化されておらず、介入を受けていないクリニックです。 これらのクリニックは、Family PACT 請求データを使用して比較するためにランダムに選択されます。
介入なし:ProvAPP+Tab コントロール グループ
このグループのクリニックは無作為化されておらず、介入を受けていないクリニックです。 これらのクリニックは、Family PACT 請求データを使用して比較するためにランダムに選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診受診率
時間枠:ベースラインのスクリーニング率(介入前 3 か月)から介入開始後 15 ~ 18 か月への変化
子宮頸部細胞診検査を受けた21~29歳の女性の割合。
ベースラインのスクリーニング率(介入前 3 か月)から介入開始後 15 ~ 18 か月への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルポスコピーの割合
時間枠:ベースライン膣鏡検査率(介入前 3 か月)から介入開始後 15 ~ 18 か月までの変化
21~29歳の女性の総数に対する、子宮頸がん検診のために膣鏡検査を受ける21~29歳の女性の割合。
ベースライン膣鏡検査率(介入前 3 か月)から介入開始後 15 ~ 18 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月24日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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