Faldende overscreening og behandling af cervikale præcancere hos unge kvinder
Randomiseret forsøg for at øge overholdelse af retningslinjer for screening af livmoderhalskræft for unge kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse sammenligner vi to forskellige interventionsarme, der er designet til at forhindre overscreening og overbehandling ved at øge overholdelse af de nye amerikanske retningslinjer for screening af livmoderhalskræft og American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) retningslinjer for håndtering af unormal livmoderhalskræft. kræftscreeningstest og kræftprækursorer. Specifikt vil interventionerne fokusere på de nyligt anbefalede screeningsintervaller for livmoderhalskræft og at reducere antallet af kolposkopi-procedurer og livmoderhalsindgreb for unormal cytologi.
Dette er et randomiseret klyngeforsøg med individuelle klinikker, der fungerer som klynger. Klinikker fra California Family PACT udbydernetværket, som betjener mindst 200 kvindelige klienter om året under 30 år, vil blive randomiseret til en af to arme: 1) ASCCP mobilapplikation (ProvAPP)-baseret intervention for udbydere, eller 2) ProvAPP + Patientuddannelsesværktøj (Tab) intervention. Disse grupper vil blive sammenlignet med en kontrolsammenligningsgruppe på 28 klinikker valgt ved hjælp af tilbøjelighedsscore-matching baseret på klinikkarakteristika såsom amt og privat versus offentligt fra Family PACT-kravsdata. ProvAPP-interventionen er til klinikeres mobiltelefoner og vil hjælpe dem med at manøvrere gennem aktuelle retningslinjer baseret på patientens alder og tilstand. En eksisterende applikation fra ASCCP vil blive opdateret til at inkludere screeningsvejledninger og være mere brugervenlig. Den patientbaserede Tab-intervention vil være et patientuddannelsesværktøj, der er tilgængeligt via URL på en tablet-enhed på tidspunktet for check-in for at hjælpe med at stille spørgsmål og evaluere behandlingsmuligheder. Værktøjet vil blive udviklet med input fra kvinder i alderen 21-29 samt andre interessenter, herunder Latinas Contra Cancer og National Cervical Cancer Coalition. Det antages, at ProvAPP+Tab-tilgangen vil være mest vellykket; alle interventioner vil være mere vellykkede end ingen intervention.
Family PACT betjener overvejende uforsikrede kvinder, og 40% af kunderne er Latina. Vi planlægger at tilmelde 7 sites (ProvAPP) og 7 sites (ProvAPP+Tab) i den anden interventionsarm med et gennemsnit på 2.800 kvinder til 3.500 kvinder i alderen 21-29 år pr. arm (14 sites) med et tilsvarende antal sites og kvinder tilfældigt udvalgt for sammenligningsarmen (28 steder), hvilket resulterede i i alt 39 steder og 8.400-10.500 kvinder. Vi vil bruge Family PACT-kravsdata til at undersøge, efter alder, antallet af og det gennemsnitlige interval mellem cytologiske prøver, kolposkopiundersøgelser og antallet af excisionsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Patienter:
- engelsk eller spansktalende
- Kvinder
- Alder 21-29 år
- Anamnese med en eller flere af følgende: unormal celleprøve, normal celleprøve, ingen celleprøve, livmoderhalskræft
Eksklusionskriterier - Patienter:
- andet sprog end engelsk eller spansk
- Han
- yngre end 21 eller ældre end 29
Inklusionskriterier - Klinikker:
- Familie PACT udbyder
- Ikke en Planned Parenthood affiliate
- Beliggende i et af ti identificerede studieamter i det sydlige Californien
- Sender cytologi/histologiprøver til Quest Diagnostics West Hills
- Kliniske plejebesøg fandt sted hos mindst 200 kvinder i alderen 21-29 år i regnskabsåret 2011/2012
- Har et beregnet gennemsnitligt cytologiinterval på mindre end 30 måneder (baseret på de seneste tre år)
Eksklusionskriterier - Klinikker:
- Ikke en Family PACT-udbyder
- Planlagt forældreskab affiliate
- Ikke placeret i et af ti identificerede sydlige Californiens undersøgelses-amter
- Sender cytologi/histologiprøver til et andet laboratorium end Quest Diagnostics West Hills
- Klinisk plejebesøg forekom hos mindre end 200 kvinder i alderen 21-29
- Har et beregnet gennemsnitligt cytologiinterval på mere end 30 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udbyder mobilapplikation (ProvAPP)
Mobiltelefonapplikation til udbydere.
|
Mobiltelefonapplikation til at manøvrere klinikere gennem retningslinjerne for screening og behandling af livmoderhalskræft baseret på patientens alder og tilstand.
|
|
Eksperimentel: ProvAPP + Patientuddannelsesværktøj (fane)
Patientuddannelsesværktøj; plus mobiltelefonapplikationen til udbydere.
|
Patientuddannelsesværktøj (fane): Et patientuddannelsesværktøj (mobiltablet) vil undervise kvinder i livmoderhalskræftscreening og -behandling. Patienternes selvevaluering ved hjælp af en tablet på tidspunktet for klinikindtjekning vil hjælpe dem til at forstå aktuelle retningslinjer og deres valg for behandling, hvis de har unormal cytologi. Det vil give dem mulighed for at vurdere risici og fordele ved screeningsintervaller og behandlingsvalg. ProvAPP: Mobiltelefonapplikation til at manøvrere klinikere gennem retningslinjerne for screening og behandling af livmoderhalskræft baseret på patientens alder og tilstand. |
|
Ingen indgriben: ProvAPP kontrolgruppe
Klinikker i denne gruppe er dem, der IKKE er randomiserede - der ikke modtager nogen intervention.
Disse klinikker vil blive udvalgt tilfældigt til sammenligning ved hjælp af Family PACT-kravsdata.
|
|
|
Ingen indgriben: ProvAPP+Tab kontrolgruppe
Klinikker i denne gruppe er dem, der IKKE er randomiserede - der ikke modtager nogen intervention.
Disse klinikker vil blive udvalgt tilfældigt til sammenligning ved hjælp af Family PACT-kravsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: Ændring fra baseline screeningsrate (3 måneder før intervention) til 15-18 måneder efter start af intervention
|
Hyppighed af kvinder 21-29 år, der modtog cervikale cytologiske test.
|
Ændring fra baseline screeningsrate (3 måneder før intervention) til 15-18 måneder efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kolposkopi
Tidsramme: Ændring fra baseline kolposkopifrekvens (3 måneder før intervention) til 15-18 måneder efter start af intervention
|
Andelen af kvinder 21-29 år, der modtager kolposkopi til screening for livmoderhalskræft i forhold til det samlede antal kvinder 21-29 år.
|
Ændring fra baseline kolposkopifrekvens (3 måneder før intervention) til 15-18 måneder efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .