- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270021
Diminuição do rastreamento e tratamento de lesões precursoras do colo do útero em mulheres jovens
Ensaio randomizado para aumentar a adesão às diretrizes de triagem de câncer cervical para mulheres jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, comparamos dois braços de intervenção diferentes que são projetados para prevenir o excesso de triagem e o excesso de tratamento, aumentando a adesão às novas diretrizes de rastreamento de câncer cervical dos EUA e às diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) para o tratamento de lesões cervicais anormais testes de rastreamento de câncer e precursores de câncer. Especificamente, as intervenções se concentrarão nos intervalos de triagem do câncer cervical recentemente recomendados e na redução do número de procedimentos de colposcopia e procedimentos cervicais para citologia anormal.
Este é um estudo randomizado de cluster com clínicas individuais servindo como clusters. As clínicas da rede de provedores do California Family PACT que atendem pelo menos 200 clientes do sexo feminino por ano com menos de 30 anos de idade serão randomizadas para um dos dois braços: 1) intervenção baseada em aplicativo móvel ASCCP (ProvAPP) para provedores ou 2) ProvAPP + Intervenção da Ferramenta de educação do paciente (Tab). Esses grupos serão comparados a um grupo de comparação de controle de 28 clínicas escolhidas usando correspondência de escore de propensão com base nas características da clínica, como município e privado versus público dos dados de solicitações do Family PACT. A intervenção do ProvAPP é para telefones celulares dos médicos e os ajudará a manobrar pelas diretrizes atuais com base na idade e condição do paciente. Um aplicativo existente do ASCCP será atualizado para incluir diretrizes de triagem e para ser mais fácil de usar. A intervenção Tab baseada no paciente será uma ferramenta de educação do paciente acessível via URL em um tablet no momento do check-in para ajudar a fazer perguntas e avaliar as opções de tratamento. A ferramenta será desenvolvida com contribuições de mulheres de 21 a 29 anos, bem como de outras partes interessadas, incluindo Latinas Contra Cancer e a National Cervical Cancer Coalition. Supõe-se que a abordagem ProvAPP+Tab será mais bem-sucedida; todas as intervenções serão mais bem-sucedidas do que nenhuma intervenção.
O Family PACT atende predominantemente mulheres sem seguro e 40% dos clientes são latinos. Planejamos inscrever 7 locais (ProvAPP) e 7 locais (ProvAPP+Tab) no outro braço de intervenção com uma média de 2.800 mulheres a 3.500 mulheres com idade entre 21 e 29 anos por braço (14 locais) com um número semelhante de locais e mulheres escolhido aleatoriamente para o braço de comparação (28 locais), resultando em um total de 39 locais e 8.400-10.500 mulheres. Usaremos os dados de reivindicações do Family PACT para examinar, por idade, o número e o intervalo médio entre as amostras de citologia, exames de colposcopia e o número de procedimentos excisionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão - Pacientes:
- Falando inglês ou espanhol
- Mulheres
- Idade 21-29 anos
- História de um ou mais dos seguintes: exame de Papanicolaou anormal, exame de Papanicolau normal, sem exame de Papanicolau, câncer cervical
Critérios de Exclusão - Pacientes:
- Idioma diferente do inglês ou espanhol
- Macho
- Menor de 21 anos ou maior de 29
Critérios de inclusão - Clínicas:
- Provedor PACT familiar
- Não é uma afiliada da Planned Parenthood
- Localizado em um dos dez condados de estudo identificados no sul da Califórnia
- Envia espécimes de citologia/histologia para a Quest Diagnostics West Hills
- Visitas de atendimento clínico ocorreram a pelo menos 200 mulheres de 21 a 29 anos no ano fiscal de 2011/2012
- Tem um intervalo citológico médio calculado de menos de 30 meses (com base nos últimos três anos)
Critérios de Exclusão - Clínicas:
- Não é um provedor do Family PACT
- Afiliado da Planned Parenthood
- Não localizado em um dos dez condados de estudo do sul da Califórnia identificados
- Envia espécimes de citologia/histologia para um laboratório diferente da Quest Diagnostics West Hills
- Visita de atendimento clínico ocorreu a menos de 200 mulheres de 21 a 29 anos
- Tem um intervalo citológico médio calculado de mais de 30 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo móvel do provedor (ProvAPP)
Aplicativo de telefonia móvel para provedores.
|
Aplicativo de telefone móvel para conduzir os médicos através das diretrizes de triagem e tratamento do câncer do colo do útero com base na idade e condição do paciente.
|
|
Experimental: ProvAPP + Ferramenta educacional do paciente (guia)
Ferramenta educacional do paciente; mais o aplicativo de celular para provedores.
|
Ferramenta Educacional do Paciente (Tab): Uma ferramenta educacional do paciente (tablet móvel) educará as mulheres sobre o rastreamento e tratamento do câncer do colo do útero. A autoavaliação dos pacientes usando um tablet no momento do check-in clínico os ajudará a entender as diretrizes atuais e suas opções de tratamento se tiverem citologia anormal. Isso permitirá que eles avaliem os riscos e benefícios dos intervalos de triagem e das opções de tratamento. ProvAPP: aplicativo de telefone móvel para guiar os médicos através das diretrizes de triagem e tratamento do câncer do colo do útero com base na idade e condição do paciente. |
|
Sem intervenção: Grupo de Controle ProvAPP
As clínicas neste grupo são aquelas NÃO randomizadas - não recebendo nenhuma intervenção.
Essas clínicas serão escolhidas aleatoriamente para comparação usando dados de sinistros do Family PACT.
|
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle ProvAPP+Tab
As clínicas neste grupo são aquelas NÃO randomizadas - não recebendo nenhuma intervenção.
Essas clínicas serão escolhidas aleatoriamente para comparação usando dados de sinistros do Family PACT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Rastreamento de Câncer Cervical
Prazo: Mudança da taxa de triagem inicial (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção
|
Taxa de mulheres de 21 a 29 anos que realizaram citologia cervical.
|
Mudança da taxa de triagem inicial (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de colposcopia
Prazo: Alteração da taxa de colposcopia basal (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção
|
Taxa de mulheres de 21 a 29 anos que realizam colposcopia para rastreamento do câncer do colo do útero sobre o número total de mulheres de 21 a 29 anos.
|
Alteração da taxa de colposcopia basal (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .