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Diminuição do rastreamento e tratamento de lesões precursoras do colo do útero em mulheres jovens

23 de setembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio randomizado para aumentar a adesão às diretrizes de triagem de câncer cervical para mulheres jovens

O objetivo deste estudo é evitar o excesso de triagem e tratamento excessivo de mulheres jovens para pré-cânceres cervicais, o que pode resultar em sofrimento psicológico e tem sido associado ao risco futuro de partos prematuros. As diretrizes nacionais atuais recomendam que a triagem de rotina seja realizada em intervalos menos frequentes e que as terapias cervicais excisionais sejam desencorajadas em mulheres jovens. Os objetivos deste estudo são examinar as intervenções baseadas em médicos e pacientes destinadas a diminuir a triagem e o tratamento excessivos, aumentando a adesão às diretrizes dos EUA para mulheres com menos de 30 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, comparamos dois braços de intervenção diferentes que são projetados para prevenir o excesso de triagem e o excesso de tratamento, aumentando a adesão às novas diretrizes de rastreamento de câncer cervical dos EUA e às diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) para o tratamento de lesões cervicais anormais testes de rastreamento de câncer e precursores de câncer. Especificamente, as intervenções se concentrarão nos intervalos de triagem do câncer cervical recentemente recomendados e na redução do número de procedimentos de colposcopia e procedimentos cervicais para citologia anormal.

Este é um estudo randomizado de cluster com clínicas individuais servindo como clusters. As clínicas da rede de provedores do California Family PACT que atendem pelo menos 200 clientes do sexo feminino por ano com menos de 30 anos de idade serão randomizadas para um dos dois braços: 1) intervenção baseada em aplicativo móvel ASCCP (ProvAPP) para provedores ou 2) ProvAPP + Intervenção da Ferramenta de educação do paciente (Tab). Esses grupos serão comparados a um grupo de comparação de controle de 28 clínicas escolhidas usando correspondência de escore de propensão com base nas características da clínica, como município e privado versus público dos dados de solicitações do Family PACT. A intervenção do ProvAPP é para telefones celulares dos médicos e os ajudará a manobrar pelas diretrizes atuais com base na idade e condição do paciente. Um aplicativo existente do ASCCP será atualizado para incluir diretrizes de triagem e para ser mais fácil de usar. A intervenção Tab baseada no paciente será uma ferramenta de educação do paciente acessível via URL em um tablet no momento do check-in para ajudar a fazer perguntas e avaliar as opções de tratamento. A ferramenta será desenvolvida com contribuições de mulheres de 21 a 29 anos, bem como de outras partes interessadas, incluindo Latinas Contra Cancer e a National Cervical Cancer Coalition. Supõe-se que a abordagem ProvAPP+Tab será mais bem-sucedida; todas as intervenções serão mais bem-sucedidas do que nenhuma intervenção.

O Family PACT atende predominantemente mulheres sem seguro e 40% dos clientes são latinos. Planejamos inscrever 7 locais (ProvAPP) e 7 locais (ProvAPP+Tab) no outro braço de intervenção com uma média de 2.800 mulheres a 3.500 mulheres com idade entre 21 e 29 anos por braço (14 locais) com um número semelhante de locais e mulheres escolhido aleatoriamente para o braço de comparação (28 locais), resultando em um total de 39 locais e 8.400-10.500 mulheres. Usaremos os dados de reivindicações do Family PACT para examinar, por idade, o número e o intervalo médio entre as amostras de citologia, exames de colposcopia e o número de procedimentos excisionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão - Pacientes:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Mulheres
  • Idade 21-29 anos
  • História de um ou mais dos seguintes: exame de Papanicolaou anormal, exame de Papanicolau normal, sem exame de Papanicolau, câncer cervical

Critérios de Exclusão - Pacientes:

  • Idioma diferente do inglês ou espanhol
  • Macho
  • Menor de 21 anos ou maior de 29

Critérios de inclusão - Clínicas:

  • Provedor PACT familiar
  • Não é uma afiliada da Planned Parenthood
  • Localizado em um dos dez condados de estudo identificados no sul da Califórnia
  • Envia espécimes de citologia/histologia para a Quest Diagnostics West Hills
  • Visitas de atendimento clínico ocorreram a pelo menos 200 mulheres de 21 a 29 anos no ano fiscal de 2011/2012
  • Tem um intervalo citológico médio calculado de menos de 30 meses (com base nos últimos três anos)

Critérios de Exclusão - Clínicas:

  • Não é um provedor do Family PACT
  • Afiliado da Planned Parenthood
  • Não localizado em um dos dez condados de estudo do sul da Califórnia identificados
  • Envia espécimes de citologia/histologia para um laboratório diferente da Quest Diagnostics West Hills
  • Visita de atendimento clínico ocorreu a menos de 200 mulheres de 21 a 29 anos
  • Tem um intervalo citológico médio calculado de mais de 30 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel do provedor (ProvAPP)
Aplicativo de telefonia móvel para provedores.
Aplicativo de telefone móvel para conduzir os médicos através das diretrizes de triagem e tratamento do câncer do colo do útero com base na idade e condição do paciente.
Experimental: ProvAPP + Ferramenta educacional do paciente (guia)
Ferramenta educacional do paciente; mais o aplicativo de celular para provedores.

Ferramenta Educacional do Paciente (Tab): Uma ferramenta educacional do paciente (tablet móvel) educará as mulheres sobre o rastreamento e tratamento do câncer do colo do útero. A autoavaliação dos pacientes usando um tablet no momento do check-in clínico os ajudará a entender as diretrizes atuais e suas opções de tratamento se tiverem citologia anormal. Isso permitirá que eles avaliem os riscos e benefícios dos intervalos de triagem e das opções de tratamento.

ProvAPP: aplicativo de telefone móvel para guiar os médicos através das diretrizes de triagem e tratamento do câncer do colo do útero com base na idade e condição do paciente.

Sem intervenção: Grupo de Controle ProvAPP
As clínicas neste grupo são aquelas NÃO randomizadas - não recebendo nenhuma intervenção. Essas clínicas serão escolhidas aleatoriamente para comparação usando dados de sinistros do Family PACT.
Sem intervenção: Grupo de controle ProvAPP+Tab
As clínicas neste grupo são aquelas NÃO randomizadas - não recebendo nenhuma intervenção. Essas clínicas serão escolhidas aleatoriamente para comparação usando dados de sinistros do Family PACT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Rastreamento de Câncer Cervical
Prazo: Mudança da taxa de triagem inicial (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção
Taxa de mulheres de 21 a 29 anos que realizaram citologia cervical.
Mudança da taxa de triagem inicial (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de colposcopia
Prazo: Alteração da taxa de colposcopia basal (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção
Taxa de mulheres de 21 a 29 anos que realizam colposcopia para rastreamento do câncer do colo do útero sobre o número total de mulheres de 21 a 29 anos.
Alteração da taxa de colposcopia basal (3 meses antes da intervenção) para 15-18 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-12257
  • CD-1304-6551 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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