- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270021
Disminución de la detección y el tratamiento excesivos de los precánceres de cuello uterino en mujeres jóvenes
Ensayo aleatorizado para aumentar la adherencia a las pautas de detección del cáncer de cuello uterino para mujeres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, comparamos dos brazos de intervención diferentes que están diseñados para prevenir la detección y el tratamiento excesivos al aumentar la adherencia a las nuevas pautas de detección de cáncer de cuello uterino de los EE. pruebas de detección de cáncer y precursores de cáncer. Específicamente, las intervenciones se centrarán en los intervalos de detección de cáncer de cuello uterino recientemente recomendados y en la disminución del número de procedimientos de colposcopia y procedimientos de cuello uterino para citología anormal.
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados con clínicas individuales que actúan como conglomerados. Las clínicas de la red de proveedores de California Family PACT que atienden al menos a 200 clientes mujeres por año menores de 30 años se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: 1) Intervención basada en la aplicación móvil ASCCP (ProvAPP) para proveedores, o 2) ProvAPP + Herramienta de educación del paciente (Tab) intervención. Estos grupos se compararán con un grupo de comparación de control de 28 clínicas elegidas utilizando la coincidencia de puntuación de propensión en función de las características de la clínica, como condado y privada versus pública de los datos de reclamos de Family PACT. La intervención ProvAPP es para los teléfonos móviles de los médicos y los ayudará a maniobrar a través de las pautas actuales según la edad y la condición del paciente. Se actualizará una aplicación existente de ASCCP para incluir pautas de detección y para que sea más fácil de usar. La intervención Tab basada en el paciente será una herramienta educativa para el paciente accesible a través de URL en una tableta en el momento del registro para ayudar a hacer preguntas y evaluar las opciones de tratamiento. La herramienta se desarrollará con aportes de mujeres de 21 a 29 años, así como de otras partes interesadas, incluidas Latinas Contra Cancer y la Coalición Nacional de Cáncer Cervical. Se supone que el enfoque ProvAPP+Tab será el más exitoso; todas las intervenciones tendrán más éxito que ninguna intervención.
Family PACT atiende predominantemente a mujeres sin seguro y el 40% de los clientes son latinas. Planeamos inscribir 7 sitios (ProvAPP) y 7 sitios (ProvAPP+Tab) en el otro brazo de intervención con un promedio de 2800 mujeres a 3500 mujeres de 21 a 29 años por brazo (14 sitios) con una cantidad similar de sitios y mujeres elegidos al azar para el brazo de comparación (28 sitios), lo que da como resultado un total de 39 sitios y 8400-10 500 mujeres. Usaremos los datos de reclamos de Family PACT para examinar, por edad, la cantidad y el intervalo promedio entre las muestras de citología, los exámenes de colposcopia y la cantidad de procedimientos de escisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Habla ingles o español
- Mujer
- Edad 21-29 años
- Antecedentes de uno o más de los siguientes: prueba de Papanicolaou anormal, prueba de Papanicolaou normal, sin prueba de Papanicolaou, cáncer de cuello uterino
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Idioma que no sea inglés o español
- Masculino
- Menor de 21 o mayor de 29
Criterios de inclusión - Clínicas:
- Proveedor de Family PACT
- No es un afiliado de Planned Parenthood
- Ubicado en uno de los diez condados de estudio del sur de California identificados
- Envía muestras de citología/histología a Quest Diagnostics West Hills
- Se realizaron visitas de atención clínica a al menos 200 mujeres de 21 a 29 años de edad en el año fiscal 2011/2012
- Tiene un intervalo de citología promedio calculado de menos de 30 meses (basado en los últimos tres años)
Criterios de exclusión - Clínicas:
- No es un proveedor de Family PACT
- afiliado de Planned Parenthood
- No se encuentra en uno de los diez condados de estudio del sur de California identificados
- Envía muestras de citología/histología a un laboratorio que no sea Quest Diagnostics West Hills
- La visita de atención clínica ocurrió a menos de 200 mujeres de 21 a 29 años
- Tiene un intervalo de citología promedio calculado de más de 30 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil del proveedor (ProvAPP)
Aplicación de telefonía móvil para proveedores.
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Aplicación de teléfono móvil para maniobrar a los médicos a través de las pautas de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino según la edad y la condición del paciente.
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Experimental: ProvAPP + herramienta educativa para pacientes (pestaña)
Herramienta educativa para el paciente; más la aplicación Móvil para proveedores.
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Herramienta educativa para pacientes (pestaña): una herramienta educativa para pacientes (tableta móvil) educará a las mujeres sobre la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino. La autoevaluación de los pacientes utilizando una tableta en el momento del registro en la clínica los ayudará a comprender las pautas actuales y sus opciones de tratamiento si tienen una citología anormal. Les permitirá evaluar los riesgos y beneficios de los intervalos de detección y de las opciones de tratamiento. ProvAPP: aplicación de teléfono móvil para maniobrar a los médicos a través de las pautas de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino según la edad y la condición del paciente. |
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Sin intervención: Grupo de Control ProvAPP
Las clínicas de este grupo son las que NO son aleatorias y no reciben ninguna intervención.
Estas clínicas se elegirán al azar para comparar utilizando los datos de reclamos de Family PACT.
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Sin intervención: ProvAPP+Grupo de control de pestañas
Las clínicas de este grupo son las que NO son aleatorias y no reciben ninguna intervención.
Estas clínicas se elegirán al azar para comparar utilizando los datos de reclamos de Family PACT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de detección inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención
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Tasa de mujeres de 21 a 29 años que recibieron citología cervical.
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Cambio de la tasa de detección inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colposcopia
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de colposcopia inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención
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Tasa de mujeres de 21 a 29 años que se realizan colposcopia para tamizaje de cáncer de cuello uterino sobre el total de mujeres de 21 a 29 años.
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Cambio de la tasa de colposcopia inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .