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Disminución de la detección y el tratamiento excesivos de los precánceres de cuello uterino en mujeres jóvenes

23 de septiembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo aleatorizado para aumentar la adherencia a las pautas de detección del cáncer de cuello uterino para mujeres jóvenes

El objetivo de este estudio es prevenir la detección y el tratamiento excesivos de las mujeres jóvenes para los precánceres de cuello uterino, lo que puede provocar angustia psicológica y se ha asociado con el riesgo futuro de partos prematuros. Las pautas nacionales actuales recomiendan que las pruebas de detección de rutina se realicen a intervalos menos frecuentes y que se desaconsejen las terapias cervicales por escisión en mujeres jóvenes. Los objetivos de este estudio son examinar las intervenciones basadas en médicos y pacientes diseñadas para disminuir el exceso de detección y el exceso de tratamiento al aumentar el cumplimiento de las pautas estadounidenses para mujeres menores de 30 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, comparamos dos brazos de intervención diferentes que están diseñados para prevenir la detección y el tratamiento excesivos al aumentar la adherencia a las nuevas pautas de detección de cáncer de cuello uterino de los EE. pruebas de detección de cáncer y precursores de cáncer. Específicamente, las intervenciones se centrarán en los intervalos de detección de cáncer de cuello uterino recientemente recomendados y en la disminución del número de procedimientos de colposcopia y procedimientos de cuello uterino para citología anormal.

Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados con clínicas individuales que actúan como conglomerados. Las clínicas de la red de proveedores de California Family PACT que atienden al menos a 200 clientes mujeres por año menores de 30 años se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: 1) Intervención basada en la aplicación móvil ASCCP (ProvAPP) para proveedores, o 2) ProvAPP + Herramienta de educación del paciente (Tab) intervención. Estos grupos se compararán con un grupo de comparación de control de 28 clínicas elegidas utilizando la coincidencia de puntuación de propensión en función de las características de la clínica, como condado y privada versus pública de los datos de reclamos de Family PACT. La intervención ProvAPP es para los teléfonos móviles de los médicos y los ayudará a maniobrar a través de las pautas actuales según la edad y la condición del paciente. Se actualizará una aplicación existente de ASCCP para incluir pautas de detección y para que sea más fácil de usar. La intervención Tab basada en el paciente será una herramienta educativa para el paciente accesible a través de URL en una tableta en el momento del registro para ayudar a hacer preguntas y evaluar las opciones de tratamiento. La herramienta se desarrollará con aportes de mujeres de 21 a 29 años, así como de otras partes interesadas, incluidas Latinas Contra Cancer y la Coalición Nacional de Cáncer Cervical. Se supone que el enfoque ProvAPP+Tab será el más exitoso; todas las intervenciones tendrán más éxito que ninguna intervención.

Family PACT atiende predominantemente a mujeres sin seguro y el 40% de los clientes son latinas. Planeamos inscribir 7 sitios (ProvAPP) y 7 sitios (ProvAPP+Tab) en el otro brazo de intervención con un promedio de 2800 mujeres a 3500 mujeres de 21 a 29 años por brazo (14 sitios) con una cantidad similar de sitios y mujeres elegidos al azar para el brazo de comparación (28 sitios), lo que da como resultado un total de 39 sitios y 8400-10 500 mujeres. Usaremos los datos de reclamos de Family PACT para examinar, por edad, la cantidad y el intervalo promedio entre las muestras de citología, los exámenes de colposcopia y la cantidad de procedimientos de escisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión - Pacientes:

  • Habla ingles o español
  • Mujer
  • Edad 21-29 años
  • Antecedentes de uno o más de los siguientes: prueba de Papanicolaou anormal, prueba de Papanicolaou normal, sin prueba de Papanicolaou, cáncer de cuello uterino

Criterios de exclusión - Pacientes:

  • Idioma que no sea inglés o español
  • Masculino
  • Menor de 21 o mayor de 29

Criterios de inclusión - Clínicas:

  • Proveedor de Family PACT
  • No es un afiliado de Planned Parenthood
  • Ubicado en uno de los diez condados de estudio del sur de California identificados
  • Envía muestras de citología/histología a Quest Diagnostics West Hills
  • Se realizaron visitas de atención clínica a al menos 200 mujeres de 21 a 29 años de edad en el año fiscal 2011/2012
  • Tiene un intervalo de citología promedio calculado de menos de 30 meses (basado en los últimos tres años)

Criterios de exclusión - Clínicas:

  • No es un proveedor de Family PACT
  • afiliado de Planned Parenthood
  • No se encuentra en uno de los diez condados de estudio del sur de California identificados
  • Envía muestras de citología/histología a un laboratorio que no sea Quest Diagnostics West Hills
  • La visita de atención clínica ocurrió a menos de 200 mujeres de 21 a 29 años
  • Tiene un intervalo de citología promedio calculado de más de 30 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil del proveedor (ProvAPP)
Aplicación de telefonía móvil para proveedores.
Aplicación de teléfono móvil para maniobrar a los médicos a través de las pautas de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino según la edad y la condición del paciente.
Experimental: ProvAPP + herramienta educativa para pacientes (pestaña)
Herramienta educativa para el paciente; más la aplicación Móvil para proveedores.

Herramienta educativa para pacientes (pestaña): una herramienta educativa para pacientes (tableta móvil) educará a las mujeres sobre la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino. La autoevaluación de los pacientes utilizando una tableta en el momento del registro en la clínica los ayudará a comprender las pautas actuales y sus opciones de tratamiento si tienen una citología anormal. Les permitirá evaluar los riesgos y beneficios de los intervalos de detección y de las opciones de tratamiento.

ProvAPP: aplicación de teléfono móvil para maniobrar a los médicos a través de las pautas de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino según la edad y la condición del paciente.

Sin intervención: Grupo de Control ProvAPP
Las clínicas de este grupo son las que NO son aleatorias y no reciben ninguna intervención. Estas clínicas se elegirán al azar para comparar utilizando los datos de reclamos de Family PACT.
Sin intervención: ProvAPP+Grupo de control de pestañas
Las clínicas de este grupo son las que NO son aleatorias y no reciben ninguna intervención. Estas clínicas se elegirán al azar para comparar utilizando los datos de reclamos de Family PACT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de detección inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención
Tasa de mujeres de 21 a 29 años que recibieron citología cervical.
Cambio de la tasa de detección inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de colposcopia
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de colposcopia inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención
Tasa de mujeres de 21 a 29 años que se realizan colposcopia para tamizaje de cáncer de cuello uterino sobre el total de mujeres de 21 a 29 años.
Cambio de la tasa de colposcopia inicial (3 meses antes de la intervención) a 15-18 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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