Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrákok túlzott szűrésének és kezelésének csökkentése fiatal nőknél

2019. szeptember 23. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű vizsgálat a méhnyakrák-szűrési irányelvek betartásának fokozására fiatal nők számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megelőzze a fiatal nők méhnyakrák előtti túlzott szűrését és túlzott kezelését, ami pszichés szorongást okozhat, és összefüggésbe hozható a koraszülések jövőbeni kockázatával. A jelenlegi nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a rutin szűrést ritkább időközönként végezzék el, és a méhnyak kimetszését célzó terápiák mellőzzék a fiatal nőket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat az orvos- és betegalapú beavatkozásokat, amelyek célja, hogy csökkentsék a szűrést és a túlzott kezelést azáltal, hogy fokozzák a 30 év alatti nőkre vonatkozó amerikai irányelvek betartását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban két különböző beavatkozási ágat hasonlítunk össze, amelyek célja a túlzott szűrés és a túlzott kezelés megakadályozása az új amerikai méhnyakrák-szűrési irányelvek és az Amerikai Kolposzkópiai és Méhnyakpatológiai Társaság (ASCCP) iránymutatásainak fokozott betartása révén a kóros méhnyakrák kezelésére. rákszűrő tesztek és rákprekurzorok. A beavatkozások konkrétan az újonnan javasolt méhnyakrák-szűrési intervallumokra, valamint a kolposzkópiás eljárások és a kóros citológiás méhnyak-eljárások számának csökkentésére összpontosítanak.

Ez egy klaszteres randomizált vizsgálat, amelyben az egyes klinikák szolgálnak klaszterként. A California Family PACT szolgáltatói hálózatának azon klinikáit, amelyek évente legalább 200 30 év alatti női klienst szolgálnak ki, véletlenszerűen két ág egyikébe sorolják be: 1) ASCCP mobilalkalmazás (ProvAPP) alapú beavatkozás a szolgáltatók számára, vagy 2) ProvAPP + Betegoktatási eszköz (Tab) beavatkozás. Ezeket a csoportokat egy 28 klinikából álló kontroll-összehasonlító csoporttal fogják összehasonlítani, amelyet a klinikai jellemzők alapján választottak ki, például a megyei és a magánszféra, illetve az állami adatok alapján. A ProvAPP beavatkozás a klinikusok mobiltelefonjaira vonatkozik, és segít nekik a jelenlegi irányelvek betartásában a páciens életkorán és állapotán alapulóan. Az ASCCP egyik meglévő alkalmazása frissítve lesz, hogy tartalmazza a szűrési irányelveket, és felhasználóbarátabb legyen. A betegalapú Tab-beavatkozás egy olyan betegoktató eszköz lesz, amely a bejelentkezéskor táblagépen URL-en keresztül érhető el, és segítséget nyújt a kérdések feltevésében és a kezelési lehetőségek értékelésében. Az eszközt a 21-29 éves nők, valamint más érdekelt felek, köztük a Latinas Contra Cancer és a National Cervical Cancer Coalition közreműködésével fejlesztik ki. Feltételezhető, hogy a ProvAPP+Tab megközelítés lesz a legsikeresebb; minden beavatkozás sikeresebb lesz, mint a beavatkozás nélkül.

A Family PACT túlnyomórészt nem biztosított nőket szolgál ki, és az ügyfelek 40%-a latin származású. Terveink szerint 7 telephely (ProvAPP) és 7 telephely (ProvAPP+Tab) felvételét tervezzük a másik beavatkozási ágba, átlagosan 2800 nő és 3500 21-29 év közötti nő karonként (14 telephely), hasonló számú telephellyel és nővel. véletlenszerűen választották az összehasonlító karhoz (28 helyszín), így összesen 39 helyszín és 8400-10500 nő volt. A Family PACT állítások adatait fogjuk felhasználni arra, hogy életkor szerint megvizsgáljuk a citológiai minták, a kolposzkópiás vizsgálatok és a kimetszési eljárások számát és azok közötti átlagos intervallumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok – Betegek:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Nők
  • Életkor 21-29 év
  • Az alábbiak közül egy vagy több anamnézisében: kóros Pap-kenet, normál Pap-kenet, nincs Pap-kenet, méhnyakrák

Kizárási kritériumok – Betegek:

  • Nem angol vagy spanyol nyelv
  • Férfi
  • 21 évesnél fiatalabb vagy 29 évesnél idősebb

Bevonási kritériumok – Klinikák:

  • Családi PACT szolgáltató
  • Nem Planned Parenthood társult vállalkozás
  • A tíz azonosított dél-kaliforniai tanulmányi megye egyikében található
  • Citológiai/szövettani mintákat küld a Quest Diagnostics West Hills-nek
  • A 2011/2012-es pénzügyi évben legalább 200, 21-29 éves nőnél fordultak klinikai ellátáshoz
  • A számított átlagos citológiai intervallum kevesebb, mint 30 hónap (az elmúlt három év alapján)

Kizárási kritériumok – Klinikák:

  • Nem családi PACT szolgáltató
  • Tervezett szülői partnerség
  • Nem található a tíz azonosított dél-kaliforniai tanulmányi megye egyikében
  • Citológiai/szövettani mintákat küld a Quest Diagnostics West Hillstől eltérő laboratóriumba
  • Kevesebb, mint 200 21-29 éves nőnél fordult klinikai ellátás
  • A számított átlagos citológiai intervallum több mint 30 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szolgáltatói mobilalkalmazás (ProvAPP)
Mobiltelefon alkalmazás szolgáltatók számára.
Mobiltelefon-alkalmazás a klinikusok manőverezésére a méhnyakrák szűrési és kezelési irányelvein a páciens életkora és állapota alapján.
Kísérleti: ProvAPP + Betegoktató eszköz (lap)
Betegoktatási eszköz; plusz a Mobiltelefon alkalmazás a szolgáltatók számára.

Betegoktató eszköz (Fül): Egy betegoktató eszköz (mobil táblagép) oktatja a nőket a méhnyakrák szűrésével és kezelésével kapcsolatban. A betegek önértékelése tablettával a klinikai bejelentkezéskor segít nekik megérteni az aktuális irányelveket és a kezelésre vonatkozó döntéseiket, ha kóros citológiájuk van. Lehetővé teszi számukra, hogy felmérjék a szűrési időközök és a kezelési lehetőségek kockázatait és előnyeit.

ProvAPP: Mobiltelefon-alkalmazás a klinikusok manőverezésére a méhnyakrák-szűrési és kezelési irányelveken keresztül a páciens életkora és állapota alapján.

Nincs beavatkozás: ProvAPP vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák NEM randomizáltak – nem részesülnek beavatkozásban. Ezeket a klinikákat véletlenszerűen választják ki a Family PACT kárigények adatai alapján történő összehasonlításhoz.
Nincs beavatkozás: ProvAPP+Tab vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák NEM randomizáltak – nem részesülnek beavatkozásban. Ezeket a klinikákat véletlenszerűen választják ki a Family PACT kárigények adatai alapján történő összehasonlításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakrák-szűrés aránya
Időkeret: Változás a kiindulási szűrési arányról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A 21-29 éves nők aránya, akik nyaki citológiai vizsgálaton részesültek.
Változás a kiindulási szűrési arányról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolposzkópia aránya
Időkeret: Változás a kolposzkópia kiindulási arányáról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A méhnyakrák szűrésére kolposzkópián átesett 21-29 éves nők aránya a 21-29 éves nők teljes számában.
Változás a kolposzkópia kiindulási arányáról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-12257
  • CD-1304-6551 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

3
Iratkozz fel