- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02270021
A méhnyakrákok túlzott szűrésének és kezelésének csökkentése fiatal nőknél
Véletlenszerű vizsgálat a méhnyakrák-szűrési irányelvek betartásának fokozására fiatal nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban két különböző beavatkozási ágat hasonlítunk össze, amelyek célja a túlzott szűrés és a túlzott kezelés megakadályozása az új amerikai méhnyakrák-szűrési irányelvek és az Amerikai Kolposzkópiai és Méhnyakpatológiai Társaság (ASCCP) iránymutatásainak fokozott betartása révén a kóros méhnyakrák kezelésére. rákszűrő tesztek és rákprekurzorok. A beavatkozások konkrétan az újonnan javasolt méhnyakrák-szűrési intervallumokra, valamint a kolposzkópiás eljárások és a kóros citológiás méhnyak-eljárások számának csökkentésére összpontosítanak.
Ez egy klaszteres randomizált vizsgálat, amelyben az egyes klinikák szolgálnak klaszterként. A California Family PACT szolgáltatói hálózatának azon klinikáit, amelyek évente legalább 200 30 év alatti női klienst szolgálnak ki, véletlenszerűen két ág egyikébe sorolják be: 1) ASCCP mobilalkalmazás (ProvAPP) alapú beavatkozás a szolgáltatók számára, vagy 2) ProvAPP + Betegoktatási eszköz (Tab) beavatkozás. Ezeket a csoportokat egy 28 klinikából álló kontroll-összehasonlító csoporttal fogják összehasonlítani, amelyet a klinikai jellemzők alapján választottak ki, például a megyei és a magánszféra, illetve az állami adatok alapján. A ProvAPP beavatkozás a klinikusok mobiltelefonjaira vonatkozik, és segít nekik a jelenlegi irányelvek betartásában a páciens életkorán és állapotán alapulóan. Az ASCCP egyik meglévő alkalmazása frissítve lesz, hogy tartalmazza a szűrési irányelveket, és felhasználóbarátabb legyen. A betegalapú Tab-beavatkozás egy olyan betegoktató eszköz lesz, amely a bejelentkezéskor táblagépen URL-en keresztül érhető el, és segítséget nyújt a kérdések feltevésében és a kezelési lehetőségek értékelésében. Az eszközt a 21-29 éves nők, valamint más érdekelt felek, köztük a Latinas Contra Cancer és a National Cervical Cancer Coalition közreműködésével fejlesztik ki. Feltételezhető, hogy a ProvAPP+Tab megközelítés lesz a legsikeresebb; minden beavatkozás sikeresebb lesz, mint a beavatkozás nélkül.
A Family PACT túlnyomórészt nem biztosított nőket szolgál ki, és az ügyfelek 40%-a latin származású. Terveink szerint 7 telephely (ProvAPP) és 7 telephely (ProvAPP+Tab) felvételét tervezzük a másik beavatkozási ágba, átlagosan 2800 nő és 3500 21-29 év közötti nő karonként (14 telephely), hasonló számú telephellyel és nővel. véletlenszerűen választották az összehasonlító karhoz (28 helyszín), így összesen 39 helyszín és 8400-10500 nő volt. A Family PACT állítások adatait fogjuk felhasználni arra, hogy életkor szerint megvizsgáljuk a citológiai minták, a kolposzkópiás vizsgálatok és a kimetszési eljárások számát és azok közötti átlagos intervallumot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok – Betegek:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Nők
- Életkor 21-29 év
- Az alábbiak közül egy vagy több anamnézisében: kóros Pap-kenet, normál Pap-kenet, nincs Pap-kenet, méhnyakrák
Kizárási kritériumok – Betegek:
- Nem angol vagy spanyol nyelv
- Férfi
- 21 évesnél fiatalabb vagy 29 évesnél idősebb
Bevonási kritériumok – Klinikák:
- Családi PACT szolgáltató
- Nem Planned Parenthood társult vállalkozás
- A tíz azonosított dél-kaliforniai tanulmányi megye egyikében található
- Citológiai/szövettani mintákat küld a Quest Diagnostics West Hills-nek
- A 2011/2012-es pénzügyi évben legalább 200, 21-29 éves nőnél fordultak klinikai ellátáshoz
- A számított átlagos citológiai intervallum kevesebb, mint 30 hónap (az elmúlt három év alapján)
Kizárási kritériumok – Klinikák:
- Nem családi PACT szolgáltató
- Tervezett szülői partnerség
- Nem található a tíz azonosított dél-kaliforniai tanulmányi megye egyikében
- Citológiai/szövettani mintákat küld a Quest Diagnostics West Hillstől eltérő laboratóriumba
- Kevesebb, mint 200 21-29 éves nőnél fordult klinikai ellátás
- A számított átlagos citológiai intervallum több mint 30 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szolgáltatói mobilalkalmazás (ProvAPP)
Mobiltelefon alkalmazás szolgáltatók számára.
|
Mobiltelefon-alkalmazás a klinikusok manőverezésére a méhnyakrák szűrési és kezelési irányelvein a páciens életkora és állapota alapján.
|
Kísérleti: ProvAPP + Betegoktató eszköz (lap)
Betegoktatási eszköz; plusz a Mobiltelefon alkalmazás a szolgáltatók számára.
|
Betegoktató eszköz (Fül): Egy betegoktató eszköz (mobil táblagép) oktatja a nőket a méhnyakrák szűrésével és kezelésével kapcsolatban. A betegek önértékelése tablettával a klinikai bejelentkezéskor segít nekik megérteni az aktuális irányelveket és a kezelésre vonatkozó döntéseiket, ha kóros citológiájuk van. Lehetővé teszi számukra, hogy felmérjék a szűrési időközök és a kezelési lehetőségek kockázatait és előnyeit. ProvAPP: Mobiltelefon-alkalmazás a klinikusok manőverezésére a méhnyakrák-szűrési és kezelési irányelveken keresztül a páciens életkora és állapota alapján. |
Nincs beavatkozás: ProvAPP vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák NEM randomizáltak – nem részesülnek beavatkozásban.
Ezeket a klinikákat véletlenszerűen választják ki a Family PACT kárigények adatai alapján történő összehasonlításhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: ProvAPP+Tab vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák NEM randomizáltak – nem részesülnek beavatkozásban.
Ezeket a klinikákat véletlenszerűen választják ki a Family PACT kárigények adatai alapján történő összehasonlításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méhnyakrák-szűrés aránya
Időkeret: Változás a kiindulási szűrési arányról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A 21-29 éves nők aránya, akik nyaki citológiai vizsgálaton részesültek.
|
Változás a kiindulási szűrési arányról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kolposzkópia aránya
Időkeret: Változás a kolposzkópia kiindulási arányáról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A méhnyakrák szűrésére kolposzkópián átesett 21-29 éves nők aránya a 21-29 éves nők teljes számában.
|
Változás a kolposzkópia kiindulási arányáról (3 hónappal a beavatkozás előtt) 15-18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok