Snížení nadměrného screeningu a léčby prekancerózy děložního čípku u mladých žen
Randomizovaná studie ke zvýšení dodržování pokynů pro screening rakoviny děložního čípku u mladých žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii porovnáváme dvě různá intervenční ramena, která jsou navržena tak, aby zabránila nadměrnému screeningu a nadměrné léčbě zvýšením dodržování nových amerických pokynů pro screening rakoviny děložního čípku a pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) pro léčbu abnormálních cervikálních screeningové testy rakoviny a prekurzory rakoviny. Konkrétně se intervence zaměří na nově doporučované intervaly screeningu karcinomu děložního hrdla a snížení počtu kolposkopických výkonů a výkonů na děložním hrdle pro abnormální cytologii.
Toto je klastrová randomizovaná studie s jednotlivými klinikami, které slouží jako klastry. Kliniky ze sítě poskytovatelů California Family PACT, které obsluhují alespoň 200 klientek ročně mladších 30 let, budou randomizovány do jedné ze dvou větví: 1) intervence pro poskytovatele na bázi mobilní aplikace ASCCP (ProvAPP) nebo 2) ProvAPP + Nástroj vzdělávání pacientů (Tab) intervence. Tyto skupiny budou porovnány s kontrolní srovnávací skupinou 28 klinik vybraných pomocí shody skóre sklonu na základě klinických charakteristik, jako je okres a soukromá versus veřejná z dat nároků Family PACT. Zásah ProvAPP je určen pro mobilní telefony lékařů a pomůže jim manévrovat podle aktuálních pokynů na základě věku a stavu pacienta. Stávající aplikace z ASCCP bude aktualizována tak, aby zahrnovala pokyny pro screening a byla uživatelsky přívětivější. Intervence pomocí karty pacienta bude nástrojem pro edukaci pacientů přístupným prostřednictvím adresy URL na tabletovém zařízení v době přihlášení, která pomůže při kladení otázek a vyhodnocování možností léčby. Tento nástroj bude vyvinut za přispění žen ve věku 21–29 let a také dalších zúčastněných stran, včetně Latinas Contra Cancer a Národní koalice proti rakovině děložního čípku. Předpokládá se, že nejúspěšnější bude přístup ProvAPP+Tab; všechny zásahy budou úspěšnější než žádný zásah.
Family PACT slouží převážně nepojištěným ženám a 40 % klientů jsou Latina. Do druhé intervenční větve plánujeme zapsat 7 míst (ProvAPP) a 7 míst (ProvAPP+Tab) s průměrem 2 800 žen až 3 500 žen ve věku 21–29 let na rameno (14 míst) s podobným počtem míst a žen náhodně vybrané pro srovnávací rameno (28 míst), což vedlo k celkem 39 místům a 8 400–10 500 ženám. Použijeme údaje o nárocích Family PACT, abychom podle věku prozkoumali počet a průměrný interval mezi cytologickými vzorky, kolposkopickými vyšetřeními a počet excizních výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení – pacienti:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Ženy
- Věk 21-29 let
- Anamnéza jednoho nebo více z následujících stavů: abnormální Pap stěr, normální Pap stěr, žádný Pap stěr, rakovina děložního čípku
Kritéria vyloučení – pacienti:
- Jiný jazyk než angličtina nebo španělština
- mužský
- Mladší než 21 nebo starší než 29
Kritéria pro zařazení – kliniky:
- Rodinný poskytovatel PACT
- Nejedná se o pobočku plánovaného rodičovství
- Nachází se v jednom z deseti identifikovaných studijních krajů jižní Kalifornie
- Odesílá cytologické/histologické vzorky do Quest Diagnostics West Hills
- Ve fiskálním roce 2011/2012 navštívilo klinickou péči nejméně 200 žen ve věku 21-29 let
- Má vypočítaný průměrný cytologický interval méně než 30 měsíců (na základě posledních tří let)
Kritéria vyloučení – kliniky:
- Nejedná se o poskytovatele Family PACT
- Pobočka plánovaného rodičovství
- Nenachází se v jednom z deseti identifikovaných studijních okresů jižní Kalifornie
- Odesílá cytologické/histologické vzorky do jiné laboratoře než Quest Diagnostics West Hills
- Návštěva klinické péče se uskutečnila u méně než 200 žen ve věku 21-29 let
- Má vypočítaný průměrný interval cytologie více než 30 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace poskytovatele (ProovAPP)
Aplikace pro mobilní telefony pro operátory.
|
Aplikace pro mobilní telefony k manévrování lékařů prostřednictvím screeningu rakoviny děložního čípku a pokynů pro léčbu na základě věku a stavu pacienta.
|
|
Experimentální: ProvAPP + nástroj pro vzdělávání pacientů (záložka)
Vzdělávací nástroj pro pacienty; plus aplikace pro mobilní telefony pro operátory.
|
Vzdělávací nástroj pro pacienty (záložka): Vzdělávací nástroj pro pacienty (mobilní tablet) bude ženy vzdělávat o screeningu a léčbě rakoviny děložního čípku. Sebehodnocení pacientů pomocí tabletu při příjezdu na kliniku jim pomůže porozumět současným pokynům a jejich volbě léčby, pokud mají abnormální cytologii. Umožní jim to posoudit rizika a přínosy intervalů screeningu a volby léčby. ProvAPP: Aplikace pro mobilní telefony k manévrování lékařů prostřednictvím screeningu rakoviny děložního čípku a pokynů pro léčbu na základě věku a stavu pacienta. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina ProvAPP
Kliniky v této skupině jsou ty NErandomizované – nedostávají žádnou intervenci.
Tyto kliniky budou náhodně vybrány pro srovnání s použitím údajů o nárocích Family PACT.
|
|
|
Žádný zásah: ProvAPP+Tab Control Group
Kliniky v této skupině jsou ty NErandomizované – nedostávají žádnou intervenci.
Tyto kliniky budou náhodně vybrány pro srovnání s použitím údajů o nárocích Family PACT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Změna z výchozí frekvence screeningu (3 měsíce před intervencí) na 15-18 měsíců po začátku intervence
|
Podíl žen ve věku 21–29 let, které podstoupily cervikální cytologické testy.
|
Změna z výchozí frekvence screeningu (3 měsíce před intervencí) na 15-18 měsíců po začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kolposkopie
Časové okno: Změna z výchozí frekvence kolposkopie (3 měsíce před intervencí) na 15-18 měsíců po začátku intervence
|
Podíl žen ve věku 21–29 let, které podstoupily kolposkopii pro screening rakoviny děložního čípku, v porovnání s celkovým počtem žen ve věku 21–29 let.
|
Změna z výchozí frekvence kolposkopie (3 měsíce před intervencí) na 15-18 měsíců po začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .