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젊은 여성의 자궁경부 전암에 대한 선별검사 및 치료 감소

2019년 9월 23일 업데이트: University of California, San Francisco

젊은 여성을 위한 자궁경부암 검진 지침 준수를 높이기 위한 무작위 시험

이 연구의 목표는 심리적 고통을 초래할 수 있고 조산의 미래 위험과 관련이 있는 자궁경부 전암에 대한 젊은 여성의 과잉 선별 및 과잉 치료를 방지하는 것입니다. 현재의 국가 지침에서는 정기적인 선별 검사를 덜 빈번한 간격으로 수행하고 자궁 경부 절제 요법은 젊은 여성에게 권장하지 않습니다. 이 연구의 목적은 30세 미만 여성에 대한 미국 지침 준수를 증가시켜 과잉 선별 검사와 과잉 치료를 줄이기 위해 고안된 의사 및 환자 기반 개입을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 비정상적인 자궁경부암 관리를 위한 미국 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 지침과 미국의 새로운 자궁경부암 검진 지침에 대한 순응도를 높임으로써 과잉 선별 및 과잉 치료를 방지하도록 설계된 두 가지 다른 개입군을 비교합니다. 암 선별 검사 및 암 전구체. 구체적으로, 개입은 새로 권장되는 자궁경부암 검진 간격에 초점을 맞추고 비정상 세포학에 대한 질확대경 검사 및 자궁경부 절차의 수를 줄이는 데 중점을 둘 것입니다.

이것은 개별 클리닉이 클러스터 역할을 하는 클러스터 무작위 시험입니다. 연간 최소 200명의 30세 미만 여성 고객에게 서비스를 제공하는 California Family PACT 제공자 네트워크의 클리닉은 1) 제공자를 위한 ASCCP 모바일 애플리케이션(ProvAPP) 기반 개입 또는 2) ProvAPP + 환자 교육 도구(탭) 개입. 이 그룹은 Family PACT 청구 데이터에서 카운티 및 민간 대 공공과 같은 클리닉 특성을 기반으로 성향 점수 매칭을 사용하여 선택된 28개 클리닉의 대조군 비교 그룹과 비교됩니다. ProvAPP 개입은 임상의의 휴대폰을 위한 것이며 환자의 나이와 상태에 따라 현재 지침을 따라가는 데 도움이 될 것입니다. ASCCP의 기존 신청서는 심사 지침을 포함하고 보다 사용자 친화적으로 업데이트될 것입니다. 환자 기반 Tab 개입은 질문을 하고 치료 옵션을 평가하는 데 도움이 되도록 체크인 시 태블릿 장치의 URL을 통해 액세스할 수 있는 환자 교육 도구가 될 것입니다. 이 도구는 21-29세 여성과 Latinas Contra Cancer 및 National Cervical Cancer Coalition을 포함한 기타 이해 관계자의 의견을 바탕으로 개발될 것입니다. ProvAPP+Tab 접근 방식이 가장 성공적일 것이라는 가설이 있습니다. 모든 개입은 개입하지 않는 것보다 더 성공적일 것입니다.

Family PACT는 주로 무보험 여성에게 서비스를 제공하며 클라이언트의 40%는 라틴계입니다. 우리는 7개 사이트(ProvAPP)와 7개 사이트(ProvAPP+Tab)를 유사한 수의 사이트와 여성을 사용하여 팔(14개 사이트)당 평균 2,800명에서 3,500명의 21~29세 여성이 있는 다른 중재 부문에 등록할 계획입니다. 비교 암(28개 사이트)에 대해 무작위로 선택하여 총 39개 사이트와 8,400-10,500명의 여성이 되었습니다. Family PACT 청구 데이터를 사용하여 연령별 세포학 검체, 질확대경 검사 및 절제술 횟수 사이의 평균 간격과 수를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 - 환자:

  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 여성
  • 21-29세
  • 다음 중 하나 이상의 병력: 비정상 세포진 검사, 정상 세포진 검사, 자궁경부 세포진 검사 없음, 자궁경부암

제외 기준 - 환자:

  • 영어 또는 스페인어 이외의 언어
  • 남성
  • 21세 미만 또는 29세 미만

포함 기준 - 클리닉:

  • Family PACT 제공자
  • Planned Parenthood 계열사가 아닙니다.
  • 10개의 확인된 남부 캘리포니아 연구 카운티 중 하나에 위치
  • 세포학/조직학 표본을 Quest Diagnostics West Hills로 보냅니다.
  • 2011/2012 회계연도에 21~29세 여성 최소 200명에게 임상 치료 방문이 발생했습니다.
  • 계산된 평균 세포진 검사 간격이 30개월 미만인 경우(최근 3년 기준)

제외 기준 - 클리닉:

  • Family PACT 제공자가 아님
  • 가족 계획 계열사
  • 10개의 확인된 남부 캘리포니아 연구 카운티 중 하나에 위치하지 않음
  • 세포학/조직학 표본을 Quest Diagnostics West Hills 이외의 실험실로 보냅니다.
  • 21~29세 여성 200명 미만에게 임상 진료 방문 발생
  • 계산된 평균 세포진 검사 간격이 30개월 이상임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공급자 모바일 애플리케이션(ProvAPP)
공급자를 위한 휴대폰 응용 프로그램입니다.
환자의 연령과 상태에 따라 자궁경부암 검진 및 치료 지침을 통해 임상의를 조종하는 휴대전화 애플리케이션입니다.
실험적: ProvAPP + 환자 교육 도구(탭)
환자 교육 도구; 서비스 제공자를 위한 휴대폰 애플리케이션.

환자 교육 도구(탭): 환자 교육 도구(모바일 태블릿)는 여성에게 자궁경부암 검사 및 치료를 교육합니다. 클리닉 체크인 시 태블릿을 사용한 환자의 자체 평가는 비정상적인 세포학이 있는 경우 현재 지침과 치료 선택을 이해하는 데 도움이 됩니다. 검사 간격과 치료 선택의 위험과 이점을 평가할 수 있습니다.

ProvAPP: 환자의 나이와 상태에 따라 자궁경부암 검진 및 치료 지침을 통해 임상의를 조종하는 휴대전화 애플리케이션.

간섭 없음: ProvAPP 컨트롤 그룹
이 그룹의 클리닉은 무작위화되지 않은 클리닉으로 개입을 받지 않습니다. 이러한 클리닉은 Family PACT 청구 데이터를 사용하여 비교를 위해 무작위로 선택됩니다.
간섭 없음: ProvAPP+Tab 컨트롤 그룹
이 그룹의 클리닉은 무작위화되지 않은 클리닉으로 개입을 받지 않습니다. 이러한 클리닉은 Family PACT 청구 데이터를 사용하여 비교를 위해 무작위로 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진율
기간: 기준 선별 비율(개입 전 3개월)에서 개입 시작 후 15~18개월로 변경
자궁경부 세포학 검사를 받은 21-29세 여성 비율.
기준 선별 비율(개입 전 3개월)에서 개입 시작 후 15~18개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colposcopy 비율
기간: 기본 질확대경 검사 비율(개입 전 3개월)에서 개입 시작 후 15-18개월로 변경
21-29세의 총 여성 수에 대한 자궁경부암 검진을 위해 질확대경 검사를 받는 21-29세 여성의 비율.
기본 질확대경 검사 비율(개입 전 3개월)에서 개입 시작 후 15-18개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

공급자 모바일 애플리케이션(ProvAPP)에 대한 임상 시험

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