Zmniejszenie liczby badań przesiewowych i leczenia stanów przedrakowych szyjki macicy u młodych kobiet
Randomizowana próba mająca na celu zwiększenie przestrzegania wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dla młodych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównujemy dwie różne grupy interwencji, które mają na celu zapobieganie nadmiernym badaniom przesiewowym i nadmiernemu leczeniu poprzez lepsze przestrzeganie nowych amerykańskich wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) dotyczących postępowania w przypadku nieprawidłowego szyjki macicy testy przesiewowe w kierunku raka i prekursory raka. W szczególności interwencje skupią się na nowo zalecanych odstępach między badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy oraz zmniejszeniu liczby procedur kolposkopii i procedur szyjki macicy w przypadku nieprawidłowej cytologii.
Jest to randomizowane badanie klastrowe, w którym poszczególne kliniki służą jako klastry. Kliniki z sieci dostawców California Family PACT, które obsługują co najmniej 200 klientek rocznie w wieku poniżej 30 lat, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) interwencja oparta na aplikacji mobilnej ASCCP (ProvAPP) dla dostawców lub 2) ProvAPP + Narzędzie edukacji pacjenta (Tab) interwencja. Grupy te zostaną porównane z kontrolną grupą porównawczą składającą się z 28 klinik wybranych przy użyciu dopasowywania wyniku skłonności w oparciu o cechy klinik, takie jak hrabstwo i prywatne kontra publiczne, z danych dotyczących wniosków Family PACT. Interwencja ProvAPP jest przeznaczona dla telefonów komórkowych klinicystów i pomoże im poruszać się po aktualnych wytycznych opartych na wieku i stanie pacjenta. Istniejąca aplikacja ASCCP zostanie zaktualizowana, aby zawierała wytyczne dotyczące badań przesiewowych i była bardziej przyjazna dla użytkownika. Interwencja Tab oparta na pacjencie będzie narzędziem edukacyjnym dla pacjenta dostępnym za pośrednictwem adresu URL na tablecie w momencie odprawy, aby pomóc w zadawaniu pytań i ocenie opcji leczenia. Narzędzie zostanie opracowane przy udziale kobiet w wieku 21-29 lat, a także innych zainteresowanych stron, w tym Latinas Contra Cancer i National Cervical Cancer Coalition. Przypuszcza się, że podejście ProvAPP+Tab będzie najbardziej skuteczne; wszystkie interwencje będą bardziej skuteczne niż brak interwencji.
Family PACT obsługuje głównie nieubezpieczone kobiety, a 40% klientów to Latynosi. Planujemy zarejestrować 7 ośrodków (ProvAPP) i 7 ośrodków (ProvAPP+Tab) do drugiej grupy interwencyjnej ze średnią liczbą kobiet od 2800 do 3500 kobiet w wieku 21-29 lat na grupę (14 placówek) z podobną liczbą ośrodków i kobiet losowo wybranych do ramienia porównawczego (28 ośrodków), w sumie 39 ośrodków i 8400-10500 kobiet. Wykorzystamy dane dotyczące roszczeń Family PACT do zbadania według wieku liczby i średniego odstępu między próbkami cytologicznymi, badaniami kolposkopowymi i liczbą procedur wycięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia — Pacjenci:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Kobiety
- Wiek 21-29 lat
- Historia jednego lub więcej z następujących: nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, normalny rozmaz cytologiczny, brak rozmazu cytologicznego, rak szyjki macicy
Kryteria wykluczenia — Pacjenci:
- Język inny niż angielski lub hiszpański
- Mężczyzna
- Młodsi niż 21 lat lub starsi niż 29 lat
Kryteria włączenia - Kliniki:
- Rodzinny dostawca PACT
- Nie stowarzyszone z Planned Parenthood
- Znajduje się w jednym z dziesięciu zidentyfikowanych hrabstw badawczych w Południowej Kalifornii
- Wysyła próbki cytologiczne/histologiczne do Quest Diagnostics West Hills
- Z wizyt lekarskich skorzystało co najmniej 200 kobiet w wieku 21-29 lat w roku podatkowym 2011/2012
- Ma obliczony średni odstęp między cytologiami krótszy niż 30 miesięcy (na podstawie ostatnich trzech lat)
Kryteria wykluczenia - Kliniki:
- Nie jest dostawcą Family PACT
- Partnerstwo Planned Parenthood
- Nie znajduje się w jednym z dziesięciu zidentyfikowanych hrabstw badawczych w Południowej Kalifornii
- Wysyła próbki cytologiczne/histologiczne do laboratorium innego niż Quest Diagnostics West Hills
- Wizyty w ramach opieki klinicznej dotyczyły mniej niż 200 kobiet w wieku 21-29 lat
- Ma obliczony średni odstęp między cytologiami dłuższy niż 30 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna dostawcy (ProvAPP)
Aplikacja na telefon komórkowy dla dostawców.
|
Aplikacja na telefon komórkowy do manewrowania klinicystami poprzez wytyczne dotyczące badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy w oparciu o wiek i stan pacjentki.
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie edukacyjne dla pacjenta ProvAPP + (zakładka)
Narzędzie edukacyjne dla pacjentów; plus aplikacja na telefon komórkowy dla operatorów.
|
Narzędzie edukacyjne dla pacjentów (zakładka): Narzędzie edukacyjne dla pacjentów (tablet mobilny) będzie edukować kobiety w zakresie badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy. Samoocena pacjentów za pomocą tabletu podczas rejestracji w klinice pomoże im zrozumieć aktualne wytyczne i ich wybory dotyczące leczenia w przypadku nieprawidłowej cytologii. Pozwoli im to ocenić ryzyko i korzyści związane z odstępami między badaniami przesiewowymi i wyborami terapeutycznymi. ProvAPP: aplikacja na telefon komórkowy do manewrowania klinicystami przez wytyczne dotyczące badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy w oparciu o wiek i stan pacjentki. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna ProvAPP
Kliniki w tej grupie to te, które NIE są randomizowane – nie otrzymują żadnej interwencji.
Kliniki te zostaną wybrane losowo w celu porównania przy użyciu danych dotyczących roszczeń Family PACT.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna ProvAPP+Tab
Kliniki w tej grupie to te, które NIE są randomizowane – nie otrzymują żadnej interwencji.
Kliniki te zostaną wybrane losowo w celu porównania przy użyciu danych dotyczących roszczeń Family PACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika badań przesiewowych (3 miesiące przed interwencją) do 15-18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Odsetek kobiet w wieku 21-29 lat, które wykonały cytologię szyjki macicy.
|
Zmiana od początkowego wskaźnika badań przesiewowych (3 miesiące przed interwencją) do 15-18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kolposkopii
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej częstości kolposkopii (3 miesiące przed interwencją) do 15-18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Odsetek kobiet w wieku 21-29 lat poddanych kolposkopii w ramach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w stosunku do ogólnej liczby kobiet w wieku 21-29 lat.
|
Zmiana od początkowej częstości kolposkopii (3 miesiące przed interwencją) do 15-18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .