- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270021
Diminuzione dello screening e del trattamento dei precancerosi cervicali nelle giovani donne
Prova randomizzata per aumentare l'aderenza alle linee guida per lo screening del cancro cervicale per le giovani donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, confrontiamo due diversi bracci di intervento progettati per prevenire un eccesso di screening e un trattamento eccessivo aumentando l'aderenza alle nuove linee guida statunitensi sullo screening del cancro cervicale e alle linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) per la gestione delle anomalie cervicali test di screening del cancro e precursori del cancro. In particolare, gli interventi si concentreranno sugli intervalli di screening del cancro cervicale recentemente raccomandati e sulla riduzione del numero di procedure di colposcopia e procedure cervicali per citologia anormale.
Questo è uno studio randomizzato a grappolo con singole cliniche che fungono da cluster. Le cliniche della rete di fornitori California Family PACT che servono almeno 200 clienti di sesso femminile all'anno di età inferiore ai 30 anni saranno randomizzate in uno dei due bracci: 1) intervento basato sull'applicazione mobile ASCCP (ProvAPP) per i fornitori o 2) ProvAPP + Intervento dello strumento di educazione del paziente (scheda). Questi gruppi verranno confrontati con un gruppo di confronto di controllo di 28 cliniche scelte utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione in base alle caratteristiche della clinica come la contea e il privato rispetto al pubblico dai dati sui reclami Family PACT. L'intervento ProvAPP è per i telefoni cellulari dei medici e li aiuterà a manovrare attraverso le linee guida attuali in base all'età e alle condizioni del paziente. Un'applicazione esistente dell'ASCCP sarà aggiornata per includere le linee guida per lo screening e per essere più facile da usare. L'intervento Tab basato sul paziente sarà uno strumento di educazione del paziente accessibile tramite URL su un dispositivo tablet al momento del check-in per aiutare a porre domande e valutare le opzioni di trattamento. Lo strumento sarà sviluppato con il contributo di donne di età compresa tra 21 e 29 anni e di altre parti interessate, tra cui Latinas Contra Cancer e la National Cervical Cancer Coalition. Si ipotizza che l'approccio ProvAPP+Tab avrà maggior successo; tutti gli interventi avranno più successo di nessun intervento.
Family PACT serve prevalentemente donne non assicurate e il 40% dei clienti è latina. Abbiamo in programma di arruolare 7 centri (ProvAPP) e 7 centri (ProvAPP+Tab) nell'altro braccio di intervento con una media di 2.800 donne a 3.500 donne di età compresa tra 21 e 29 anni per braccio (14 siti) con un numero simile di siti e donne scelti casualmente per il braccio di confronto (28 siti) per un totale di 39 siti e 8.400-10.500 donne. Utilizzeremo i dati relativi alle richieste del Family PACT per esaminare, per età, il numero e l'intervallo medio tra i campioni citologici, gli esami di colposcopia e il numero di procedure escissionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Pazienti:
- Parlando inglese o spagnolo
- Donne
- Età 21-29 anni
- Storia di uno o più dei seguenti: Pap test anomalo, Pap test normale, Pap test assente, cancro cervicale
Criteri di esclusione - Pazienti:
- Lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
- Maschio
- Minori di 21 anni o maggiori di 29
Criteri di inclusione - Cliniche:
- Fornitore di PATTO familiare
- Non un affiliato di Planned Parenthood
- Situato in una delle dieci contee di studio della California meridionale identificate
- Invia campioni citologici/istologici a Quest Diagnostics West Hills
- Visite di assistenza clinica effettuate ad almeno 200 donne di età compresa tra 21 e 29 anni nell'anno fiscale 2011/2012
- Ha un intervallo citologico medio calcolato inferiore a 30 mesi (basato sugli ultimi tre anni)
Criteri di esclusione - Cliniche:
- Non un fornitore di Family PACT
- Affiliato Planned Parenthood
- Non situato in una delle dieci contee di studio della California meridionale identificate
- Invia campioni citologici/istologici a un laboratorio diverso da Quest Diagnostics West Hills
- La visita di assistenza clinica è avvenuta a meno di 200 donne di età compresa tra 21 e 29 anni
- Ha un intervallo citologico medio calcolato di oltre 30 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile del provider (ProvAPP)
Applicazione di telefonia mobile per provider.
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Applicazione per telefoni cellulari per guidare i medici attraverso lo screening del cancro cervicale e le linee guida per il trattamento in base all'età e alle condizioni del paziente.
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Sperimentale: ProvAPP + Strumento educativo per il paziente (scheda)
Strumento educativo per il paziente; più l'applicazione di telefonia mobile per i provider.
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Strumento educativo per il paziente (scheda): uno strumento educativo per il paziente (tablet mobile) istruirà le donne sullo screening e sul trattamento del cancro cervicale. L'autovalutazione dei pazienti utilizzando un tablet al momento del check-in in clinica li aiuterà a comprendere le attuali linee guida e le loro scelte per il trattamento se hanno una citologia anormale. Permetterà loro di valutare i rischi ei benefici degli intervalli di screening e delle scelte terapeutiche. ProvAPP: applicazione per telefoni cellulari per manovrare i medici attraverso lo screening del cancro cervicale e le linee guida per il trattamento in base all'età e alle condizioni del paziente. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo ProvAPP
Le cliniche in questo gruppo sono quelle NON randomizzate - che non ricevono alcun intervento.
Queste cliniche saranno scelte a caso per il confronto utilizzando i dati sui sinistri di Family PACT.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo ProvAPP+Tab
Le cliniche in questo gruppo sono quelle NON randomizzate - che non ricevono alcun intervento.
Queste cliniche saranno scelte a caso per il confronto utilizzando i dati sui sinistri di Family PACT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Variazione dal tasso di screening al basale (3 mesi prima dell'intervento) a 15-18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Tasso di donne di età compresa tra 21 e 29 anni che hanno ricevuto test citologici cervicali.
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Variazione dal tasso di screening al basale (3 mesi prima dell'intervento) a 15-18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di colposcopia
Lasso di tempo: Variazione dal tasso di colposcopia basale (3 mesi prima dell'intervento) a 15-18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Tasso di donne di età compresa tra 21 e 29 anni che ricevono la colposcopia per lo screening del cancro cervicale rispetto al numero totale di donne di età compresa tra 21 e 29 anni.
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Variazione dal tasso di colposcopia basale (3 mesi prima dell'intervento) a 15-18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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