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Rückgang des Screenings und der Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen bei jungen Frauen

23. September 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte Studie zur Verbesserung der Einhaltung der Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei jungen Frauen

Ziel dieser Studie ist es, ein übermäßiges Screening und eine übermäßige Behandlung junger Frauen auf Gebärmutterhalskrebsvorstufen zu verhindern, die zu psychischen Belastungen führen können und mit dem künftigen Risiko vorzeitiger Entbindungen verbunden sind. Aktuelle nationale Leitlinien empfehlen, Routineuntersuchungen in kürzeren Abständen durchzuführen und von exzisionellen Gebärmutterhalskrebstherapien bei jungen Frauen abzuraten. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, ärztliche und patientenbasierte Interventionen zu untersuchen, die darauf abzielen, übermäßiges Screening und übermäßige Behandlung zu verringern, indem die Einhaltung der US-Richtlinien für Frauen unter 30 Jahren verbessert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen wir zwei verschiedene Interventionsarme, die darauf ausgelegt sind, übermäßiges Screening und übermäßige Behandlung zu verhindern, indem sie die Einhaltung der neuen US-amerikanischen Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und der Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) für die Behandlung abnormaler Gebärmutterhalskrebserkrankungen erhöhen Krebsvorsorgeuntersuchungen und Krebsvorstufen. Konkret konzentrieren sich die Interventionen auf die neu empfohlenen Intervalle für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und die Verringerung der Anzahl von Kolposkopie- und Gebärmutterhalskrebs-Eingriffen wegen abnormaler Zytologie.

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, bei der einzelne Kliniken als Cluster dienen. Kliniken aus dem California Family PACT-Anbieternetzwerk, die mindestens 200 weibliche Klienten pro Jahr unter 30 Jahren betreuen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: 1) ASCCP-basierte Intervention auf mobilen Anwendungen (ProvAPP) für Anbieter oder 2) ProvAPP + Intervention mit dem Tool zur Patientenaufklärung (Tab). Diese Gruppen werden mit einer Kontrollvergleichsgruppe von 28 Kliniken verglichen, die anhand des Propensity-Score-Matchings auf der Grundlage von Klinikmerkmalen wie Landkreis und privat versus öffentlich aus den Family PACT-Schadensdaten ausgewählt wurden. Die ProvAPP-Intervention ist für die Mobiltelefone von Ärzten vorgesehen und hilft ihnen dabei, sich anhand der aktuellen Richtlinien auf der Grundlage des Alters und Zustands des Patienten zurechtzufinden. Eine bestehende Anwendung des ASCCP wird aktualisiert, um Screening-Richtlinien aufzunehmen und benutzerfreundlicher zu sein. Bei der patientenbasierten Tab-Intervention handelt es sich um ein Tool zur Patientenaufklärung, auf das zum Zeitpunkt des Check-ins über eine URL auf einem Tablet-Gerät zugegriffen werden kann, um beim Stellen von Fragen und der Bewertung von Behandlungsoptionen zu helfen. Das Tool wird unter Einbeziehung von Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren sowie anderen Interessengruppen, darunter Latinas Contra Cancer und der National Cervical Cancer Coalition, entwickelt. Es wird angenommen, dass der ProvAPP+Tab-Ansatz am erfolgreichsten sein wird; Alle Interventionen werden erfolgreicher sein als keine Intervention.

Family PACT betreut überwiegend nicht versicherte Frauen und 40 % der Kunden sind Latinas. Wir planen, 7 Standorte (ProvAPP) und 7 Standorte (ProvAPP+Tab) in den anderen Interventionsarm aufzunehmen, mit durchschnittlich 2.800 bis 3.500 Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren pro Arm (14 Standorte) mit einer ähnlichen Anzahl von Standorten und Frauen für den Vergleichsarm (28 Standorte) zufällig ausgewählt, was insgesamt 39 Standorte und 8.400–10.500 Frauen ergab. Wir werden die Anspruchsdaten von Family PACT verwenden, um nach Alter die Anzahl und den durchschnittlichen Abstand zwischen Zytologieproben, Kolposkopieuntersuchungen und die Anzahl der Exzisionseingriffe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Frauen
  • Alter 21-29 Jahre
  • Vorgeschichte eines oder mehrerer der folgenden Symptome: abnormaler Pap-Abstrich, normaler Pap-Abstrich, kein Pap-Abstrich, Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien – Patienten:

  • Andere Sprache als Englisch oder Spanisch
  • Männlich
  • Jünger als 21 oder älter als 29

Einschlusskriterien – Kliniken:

  • Family PACT-Anbieter
  • Kein Partner von Planned Parenthood
  • Befindet sich in einem von zehn identifizierten Studienbezirken in Südkalifornien
  • Sendet zytologische/histologische Proben an Quest Diagnostics West Hills
  • Im Geschäftsjahr 2011/2012 wurden mindestens 200 Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren in die Klinik aufgenommen
  • Hat ein berechnetes durchschnittliches Zytologieintervall von weniger als 30 Monaten (basierend auf den letzten drei Jahren)

Ausschlusskriterien – Kliniken:

  • Kein Family PACT-Anbieter
  • Planned Parenthood-Partner
  • Nicht in einem der zehn identifizierten Studienbezirke Südkaliforniens gelegen
  • Sendet zytologische/histologische Proben an ein anderes Labor als Quest Diagnostics West Hills
  • Weniger als 200 Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren wurden in die Klinik aufgenommen
  • Hat ein berechnetes durchschnittliches Zytologieintervall von mehr als 30 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anbieter-Mobilanwendung (ProvAPP)
Mobiltelefonanwendung für Anbieter.
Mobiltelefonanwendung, um Ärzte durch die Richtlinien zur Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu manövrieren, basierend auf dem Alter und Zustand der Patientin.
Experimental: ProvAPP + Patientenschulungstool (Tab)
Hilfsmittel zur Patientenaufklärung; plus die Mobiltelefonanwendung für Anbieter.

Patientenaufklärungstool (Tab): Ein Patientenaufklärungstool (mobiles Tablet) informiert Frauen über die Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs. Die Selbsteinschätzung der Patienten mithilfe eines Tablets zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs wird ihnen helfen, die aktuellen Richtlinien und ihre Behandlungsoptionen zu verstehen, wenn sie abnormale Zytologie haben. Dadurch können sie die Risiken und Vorteile von Screening-Intervallen und Behandlungsoptionen beurteilen.

ProvAPP: Mobiltelefonanwendung, um Ärzte durch die Screening- und Behandlungsrichtlinien für Gebärmutterhalskrebs zu manövrieren, basierend auf dem Alter und Zustand der Patientin.

Kein Eingriff: ProvAPP-Kontrollgruppe
Kliniken in dieser Gruppe sind NICHT randomisierte Kliniken, die keine Intervention erhalten. Diese Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip zum Vergleich anhand der Anspruchsdaten von Family PACT ausgewählt.
Kein Eingriff: ProvAPP+Tab-Kontrollgruppe
Kliniken in dieser Gruppe sind NICHT randomisierte Kliniken, die keine Intervention erhalten. Diese Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip zum Vergleich anhand der Anspruchsdaten von Family PACT ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: Änderung von der Basis-Screening-Rate (3 Monate vor der Intervention) auf 15–18 Monate nach Beginn der Intervention
Anteil der Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren, die zytologische Tests des Gebärmutterhalses erhielten.
Änderung von der Basis-Screening-Rate (3 Monate vor der Intervention) auf 15–18 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kolposkopie
Zeitfenster: Änderung der Kolposkopie-Ausgangsrate (3 Monate vor dem Eingriff) auf 15–18 Monate nach Beginn des Eingriffs
Anteil der Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren, die eine Kolposkopie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erhalten, an der Gesamtzahl der Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren.
Änderung der Kolposkopie-Ausgangsrate (3 Monate vor dem Eingriff) auf 15–18 Monate nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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