- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270021
Rückgang des Screenings und der Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen bei jungen Frauen
Randomisierte Studie zur Verbesserung der Einhaltung der Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei jungen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie vergleichen wir zwei verschiedene Interventionsarme, die darauf ausgelegt sind, übermäßiges Screening und übermäßige Behandlung zu verhindern, indem sie die Einhaltung der neuen US-amerikanischen Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und der Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) für die Behandlung abnormaler Gebärmutterhalskrebserkrankungen erhöhen Krebsvorsorgeuntersuchungen und Krebsvorstufen. Konkret konzentrieren sich die Interventionen auf die neu empfohlenen Intervalle für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und die Verringerung der Anzahl von Kolposkopie- und Gebärmutterhalskrebs-Eingriffen wegen abnormaler Zytologie.
Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, bei der einzelne Kliniken als Cluster dienen. Kliniken aus dem California Family PACT-Anbieternetzwerk, die mindestens 200 weibliche Klienten pro Jahr unter 30 Jahren betreuen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: 1) ASCCP-basierte Intervention auf mobilen Anwendungen (ProvAPP) für Anbieter oder 2) ProvAPP + Intervention mit dem Tool zur Patientenaufklärung (Tab). Diese Gruppen werden mit einer Kontrollvergleichsgruppe von 28 Kliniken verglichen, die anhand des Propensity-Score-Matchings auf der Grundlage von Klinikmerkmalen wie Landkreis und privat versus öffentlich aus den Family PACT-Schadensdaten ausgewählt wurden. Die ProvAPP-Intervention ist für die Mobiltelefone von Ärzten vorgesehen und hilft ihnen dabei, sich anhand der aktuellen Richtlinien auf der Grundlage des Alters und Zustands des Patienten zurechtzufinden. Eine bestehende Anwendung des ASCCP wird aktualisiert, um Screening-Richtlinien aufzunehmen und benutzerfreundlicher zu sein. Bei der patientenbasierten Tab-Intervention handelt es sich um ein Tool zur Patientenaufklärung, auf das zum Zeitpunkt des Check-ins über eine URL auf einem Tablet-Gerät zugegriffen werden kann, um beim Stellen von Fragen und der Bewertung von Behandlungsoptionen zu helfen. Das Tool wird unter Einbeziehung von Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren sowie anderen Interessengruppen, darunter Latinas Contra Cancer und der National Cervical Cancer Coalition, entwickelt. Es wird angenommen, dass der ProvAPP+Tab-Ansatz am erfolgreichsten sein wird; Alle Interventionen werden erfolgreicher sein als keine Intervention.
Family PACT betreut überwiegend nicht versicherte Frauen und 40 % der Kunden sind Latinas. Wir planen, 7 Standorte (ProvAPP) und 7 Standorte (ProvAPP+Tab) in den anderen Interventionsarm aufzunehmen, mit durchschnittlich 2.800 bis 3.500 Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren pro Arm (14 Standorte) mit einer ähnlichen Anzahl von Standorten und Frauen für den Vergleichsarm (28 Standorte) zufällig ausgewählt, was insgesamt 39 Standorte und 8.400–10.500 Frauen ergab. Wir werden die Anspruchsdaten von Family PACT verwenden, um nach Alter die Anzahl und den durchschnittlichen Abstand zwischen Zytologieproben, Kolposkopieuntersuchungen und die Anzahl der Exzisionseingriffe zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien – Patienten:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Frauen
- Alter 21-29 Jahre
- Vorgeschichte eines oder mehrerer der folgenden Symptome: abnormaler Pap-Abstrich, normaler Pap-Abstrich, kein Pap-Abstrich, Gebärmutterhalskrebs
Ausschlusskriterien – Patienten:
- Andere Sprache als Englisch oder Spanisch
- Männlich
- Jünger als 21 oder älter als 29
Einschlusskriterien – Kliniken:
- Family PACT-Anbieter
- Kein Partner von Planned Parenthood
- Befindet sich in einem von zehn identifizierten Studienbezirken in Südkalifornien
- Sendet zytologische/histologische Proben an Quest Diagnostics West Hills
- Im Geschäftsjahr 2011/2012 wurden mindestens 200 Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren in die Klinik aufgenommen
- Hat ein berechnetes durchschnittliches Zytologieintervall von weniger als 30 Monaten (basierend auf den letzten drei Jahren)
Ausschlusskriterien – Kliniken:
- Kein Family PACT-Anbieter
- Planned Parenthood-Partner
- Nicht in einem der zehn identifizierten Studienbezirke Südkaliforniens gelegen
- Sendet zytologische/histologische Proben an ein anderes Labor als Quest Diagnostics West Hills
- Weniger als 200 Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren wurden in die Klinik aufgenommen
- Hat ein berechnetes durchschnittliches Zytologieintervall von mehr als 30 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anbieter-Mobilanwendung (ProvAPP)
Mobiltelefonanwendung für Anbieter.
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Mobiltelefonanwendung, um Ärzte durch die Richtlinien zur Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu manövrieren, basierend auf dem Alter und Zustand der Patientin.
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Experimental: ProvAPP + Patientenschulungstool (Tab)
Hilfsmittel zur Patientenaufklärung; plus die Mobiltelefonanwendung für Anbieter.
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Patientenaufklärungstool (Tab): Ein Patientenaufklärungstool (mobiles Tablet) informiert Frauen über die Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs. Die Selbsteinschätzung der Patienten mithilfe eines Tablets zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs wird ihnen helfen, die aktuellen Richtlinien und ihre Behandlungsoptionen zu verstehen, wenn sie abnormale Zytologie haben. Dadurch können sie die Risiken und Vorteile von Screening-Intervallen und Behandlungsoptionen beurteilen. ProvAPP: Mobiltelefonanwendung, um Ärzte durch die Screening- und Behandlungsrichtlinien für Gebärmutterhalskrebs zu manövrieren, basierend auf dem Alter und Zustand der Patientin. |
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Kein Eingriff: ProvAPP-Kontrollgruppe
Kliniken in dieser Gruppe sind NICHT randomisierte Kliniken, die keine Intervention erhalten.
Diese Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip zum Vergleich anhand der Anspruchsdaten von Family PACT ausgewählt.
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Kein Eingriff: ProvAPP+Tab-Kontrollgruppe
Kliniken in dieser Gruppe sind NICHT randomisierte Kliniken, die keine Intervention erhalten.
Diese Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip zum Vergleich anhand der Anspruchsdaten von Family PACT ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: Änderung von der Basis-Screening-Rate (3 Monate vor der Intervention) auf 15–18 Monate nach Beginn der Intervention
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Anteil der Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren, die zytologische Tests des Gebärmutterhalses erhielten.
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Änderung von der Basis-Screening-Rate (3 Monate vor der Intervention) auf 15–18 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Kolposkopie
Zeitfenster: Änderung der Kolposkopie-Ausgangsrate (3 Monate vor dem Eingriff) auf 15–18 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Anteil der Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren, die eine Kolposkopie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erhalten, an der Gesamtzahl der Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren.
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Änderung der Kolposkopie-Ausgangsrate (3 Monate vor dem Eingriff) auf 15–18 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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